上海拉考沙胺片I期临床试验-拉考沙胺片人体生物等效性临床试验

登记号	CTR20192064	试验状态	已完成
申请人联系人	陈辰	首次公示信息日期	2019-10-16
申请人名称	上海上药第一生化药业有限公司

登记号	CTR20192064
相关登记号	暂无
药物名称	拉考沙胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗
试验专业题目	开放、随机、单次给药、两周期交叉设计，评价空腹和餐后拉考沙胺片受试制剂与参比制剂的生物等效性试验
试验通俗题目	拉考沙胺片人体生物等效性临床试验
试验方案编号	LKSA-BE-2019；2.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈辰	联系人座机	13816549168	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenchen@sbpc.com.cn	联系人邮政地址	上海市闵行区剑川路1317号	联系人邮编	200240

以原研药品德国Aesica Pharmceuticals GmbH公司（持证商：UCB公司）的拉考沙胺片为参比制剂，评价单次空腹和餐后状态下上海上药第一生化药业有限公司生产的受试制剂拉考沙胺片在中国健康受试者体内的药代动力学和生物等效性，为临床安全、合理用药提供理论依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18 周岁≤年龄≤45 周岁，男性或女性； 2 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间，包括边界值； 3 体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查重要指标均为正常或研究者认为可接受的范围内； 4 在试验期间及服药后3个月内能采取可靠的避孕措施； 5 能按试验要求完成全部试验过程； 6 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准	1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者； 2 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者； 3 受试者有自杀未遂史、因自杀意念而接受过专业的心理辅导、或目前有自杀意念； 4 试验前3个月内有过献血或失血≥400 mL者； 5 筛选前2周内服用过任何药物者； 6 试验前3个月内参加过其他药物/医疗器械临床试验者； 7 筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 8 筛选前3个月内每日吸烟多于10支者； 9 酒精呼气或药物滥用筛查阳性者； 10 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上阳性者； 11 妊娠检查阳性者或哺乳期女性（女性受试者适用）； 12 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 13 受试者在首次给药前的 2 个月内使用了肝酶诱导药物（例如糖皮质激素、苯巴比妥、异烟肼）； 14 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉考沙胺片 用法用量:片剂；规格：50mg/片;口服，一天一次，每次50mg/片；用药时程：单次空腹或高脂餐后服用，7日后交叉
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:中文名：拉考沙胺片；英文名：LacosamideTablets；商品名：维派特 用法用量:片剂；规格：50mg/片;口服，一天一次，每次50mg/片；用药时程：单次空腹或高脂餐后服用，7日后交叉

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药后0h- 72h 有效性指标 2 AUC0-t 给药后0h- 72h 有效性指标 3 AUC0-∞ 给药后0h- 72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后0h- 72h 有效性指标 2 t1/2z 给药后0h- 72h 有效性指标 3 λz 给药后0h- 72h 有效性指标 4 AUC%Extrap 给药后0h- 72h 有效性指标 5 生命体征测量 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标 6 体格检查 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标 7 实验室检查 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标 8 不良事件发生率 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标 9 12导联心电图检查 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标

1	姓名	刘昀，理学硕士	学位	暂无	职称	主治医师、副主任药师
	电话	021-54036058	Email	yliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市徐汇区淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘昀	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2019-09-19

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-12-06；