济南醋酸来普舒肽口服冻干粉I期临床试验-醋酸来普舒肽口服冻干粉Ⅰ/Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20192070	试验状态	进行中
申请人联系人	林艳霞；边婧	首次公示信息日期	2019-12-23
申请人名称	深圳市健元医药科技有限公司/ 广州领晟医疗科技有限公司

登记号	CTR20192070
相关登记号	暂无
药物名称	醋酸来普舒肽口服冻干粉
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于溃疡性结肠炎
试验专业题目	醋酸来普舒肽口服冻干粉联合美沙拉嗪治疗轻度溃疡性结肠炎的安全性、有效性和药代动力学Ⅰ/Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	醋酸来普舒肽口服冻干粉Ⅰ/Ⅱ期临床研究
试验方案编号	LH025-Ⅰ/Ⅱ-CRP-1.0；1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	林艳霞；边婧	联系人座机	15013675701；	联系人手机号	暂无
联系人Email	linyx@jymedtech.com；j.bian@healthinlink.com	联系人邮政地址	广东省深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园1号楼；广东省广州黄埔区科学大道162号创意大厦B3-601	联系人邮编	518118；510663

主要目的：评估醋酸来普舒肽口服冻干粉治疗活动期轻度溃疡性结肠炎的耐受性和安全性 次要目的：考察LH025在活动期轻度溃疡性结肠炎患者中的药代动力学特征；研究LH025治疗活动期轻度溃疡性结肠炎患者的有效性 探索目的：探索LH025在活动期轻度溃疡性结肠炎患者中的药代动力学指标和药效学指标的关系

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署ICF时年龄≥18岁且≤ 75岁的男性或女性 2 体重指数（BMI）：19~29kg/m2 （含边界）且体重大于等于50kg 3 有生育能力的女性在筛查时的血妊娠试验必须为阴性，而且必须同意从筛查访视开始至末次研究药物给药后12周的期间内进行充分避孕（例如，宫内节育器、手术绝育、性伴侣输精管切除术或双重屏障方法）。双重屏障方法指避孕套联合内涂有杀精剂泡沫、杀精凝胶、杀精薄膜、杀精膏或杀精栓剂的封闭子宫帽（避孕隔膜或子宫帽/穹窿帽）。女用避孕套和男用避孕套不能同时使用，以免避孕失败。无生育能力的女性应停经 >2年或永久绝育（例如，输卵管闭合、子宫切除术、双侧输卵管切除术）。男性患者和其女性伴侣必须同意充分避孕（例如，输精管切除术或性伴侣充分避孕） 4 入组时符合轻度慢性复发型溃疡性结肠炎（活动期）诊断且3分≤改良的Mayo评分系统≤5分，同时，1分≤改良的Mayo评分系统内镜分项评分≤2分 5 患者必须已阅读并理解书面知情同意书，必须在任何研究程序开始前获取了患者本人或其法定代理人签署的书面知情同意书
排除标准	1 正在使用母乳喂养的哺乳期妇女 2 克罗恩病及未定型结肠炎患者 3 排除直肠炎（病变仅局限在直肠者），左半结肠或者广泛结肠合并直肠炎者不排除 4 受试者合并心、肺、肝、肾、心血管、内分泌系统、免疫系统、造血系统和神经系统等疾病，且研究者认为会干扰研究结果或危害受试者安全的情况；对心血管疾病具体规定如下，有以下任何一种心血管系统疾病或病史的受试者，需要排除：a. 药物治疗不能控制的高血压，筛选访视时心脏收缩压≥160mmHg，心脏舒张压≥100mmHg；b. 缺血性心脏病或心肌梗塞；c. 充血性心力衰竭（NYHA III-IV级）或心跳骤停；d. 其他任何显著的心脏疾患，经研究者判断在研究过程中可能会危害受试者的安全性或干扰研究结果 5 影响药物吸收的胃肠道疾病及手术 6 预期入组后12周内需要进行结肠手术者 7 入组前4周内口服或直肠给药使用类固醇者 8 筛选前6周内使用了咪唑硫嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤、他克莫司、环孢霉素或其他免疫抑制治疗者；筛选前8周内使用过抗-TNFα受体治疗者（如：英夫利昔单抗、阿达木单抗、妥珠单抗） 9 血常规检查：血红蛋白浓度 10 肝或肾功能异常的患者（ALT、AST≥正常值上限的2.5倍，Scr＞正常值上限） 11 入组前12周内献血或前4周内捐献过血浆者 12 正在使用抗凝治疗或重度凝血功能障碍者 13 乙肝病毒学检查显示乙肝表面抗原（HBsAg）呈阳性者；丙肝、人免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒检测呈阳性者。 14 患有恶性肿瘤或肿瘤病史者 15 有嗜酒或酗酒（嗜酒定义为每日饮酒至少2次或每周饮酒14次以上，酗酒定义为大约2h内5次或以上饮酒；1次饮酒定义为葡萄酒125 mL，啤酒220 mL或白酒50 mL）、药物滥用史。 16 合并精神疾病患者 17 已知或怀疑对本试验药物以及成分过敏者或过敏体质者 18 筛选前12周内参加过其它临床试验者 19 研究者认为不宜入选本试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸来普舒肽口服冻干粉 用法用量:冻干粉；规格20mg;口服，早餐和晚餐前30min各一次，每次20mg，连续用药8周 2 中文通用名:醋酸来普舒肽口服冻干粉 用法用量:冻干粉；规格50mg;口服，早餐和晚餐前30min口服各一次，每次50mg，连续用药8周 3 中文通用名:醋酸来普舒肽口服冻干粉 用法用量:冻干粉；规格50mg;口服，早餐和晚餐前30min各一次，每次100mg，连续用药8周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 活动期轻度溃疡性结肠炎患者口服LH025剂量递增过程中出现DLT。 治疗全程 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 测定轻度溃疡性结肠炎患者单次或多次口服递增剂量LH025的药代动力学（PK）特征； 第一阶段剂量爬坡试验10例受试者治疗的第1、2、6、7、8天。 安全性指标 2 经改良Mayo评分达到临床缓解的受试者的例数； 治疗的8周 有效性指标 3 经改良Mayo评分达到临床有效的受试者比例； 治疗的8周 有效性指标 4 经改良Mayo评分系统评价便血、排便次数医师总体评价和相对基线的变化； 治疗的第2、4、6和8周 有效性指标 5 用PRO-2评价达到临床缓解的受试者的例数（PRO-2即Two items Patient-reported outcomes，该评分体系仅含Mayo体系里的便血和排便次数； 治疗的第2、4、6和8周 有效性指标 6 内镜检查改善（定义为Mayo评分系统内镜分项评分相对于基线下降≥1分）的受试者比例； 治疗第8周 有效性指标 7 粪钙卫蛋白浓度相对基线的变化； 治疗第2、4、6和8 有效性指标 8 C反应蛋白（CRP）浓度相对基线的变化； 治疗第2、4、6和8周 有效性指标

1	姓名	李延青，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18560087666	Email	MX8902@163.com	邮政地址	山东省济南市文化西路107号
	邮编	250012	单位名称	山东大学齐鲁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东大学齐鲁医院	李延青	中国	山东	济南
2	北大医疗鲁中医院	孙士东	中国	山东	淄博
3	聊城市人民医院	李森林	中国	山东	聊城

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-09-11
2	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-11-02

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 135 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；