淄博TQA3563片I期临床试验-TQA3563片I期临床研究

登记号	CTR20192073	试验状态	已完成
申请人联系人	徐中南	首次公示信息日期	2019-11-11
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20192073
相关登记号	暂无
药物名称	TQA3563片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非酒精性脂肪性肝炎
试验专业题目	TQA3563片在成人健康受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、食物影响及药物代谢转化的I期临床研究
试验通俗题目	TQA3563片I期临床研究
试验方案编号	TQA3563-2018-I；版本号1.2	方案最新版本号	1.3
版本日期:	2020-10-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐中南	联系人座机	025-68551589	联系人手机号
联系人Email	xzn1999@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号（江宁高新园）	联系人邮编	210000

主要研究目的 评价TQA3563在成人健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性； 评价TQA3563在成人健康受试者中单次、多次给药的药代动力学特征。 次要研究目的 评价进食对口服TQA3563药代动力学的影响； 评价TQA3563在成人健康受试者中的药物代谢转化。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）； 5 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）； 6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义； 7 实验室检查：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）≤正常值上限；
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 2 对试验药品有过敏史或过敏体质（多种药物及食物过敏）； 3 有吸毒和/或近3个月内或在筛选前1年之内连续3个月或以上饮酒量超出每周14个单位的酒精（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）； 4 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）； 5 在服用研究药物前3个月服用了任何改变肝酶活性的药物或者合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如苯巴比妥、苯妥英、利福平、格鲁米特、灰黄霉素、西咪替丁、酮康唑、氯霉素、异烟肼、大环内酯类抗生素、依非韦伦、钙离子拮抗剂、地塞米松、利福平、维拉帕米、伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等； 6 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 7 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 8 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 9 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或者有胆囊切除或胆道疾病史； 10 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 11 对饮食有特殊要求或不能遵守研究中心统一饮食规定者； 12 心电图、胸片、腹部彩超等检查结果异常有临床意义或研究者认为会干扰试验结果的； 13 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 14 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前6个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、眼部、肾、肝、神经系统、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 15 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 16 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 17 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者，包括病史问询，对存在眼部、神经系统病史根据研究者判断可能有安全性风险者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQA3563片 用法用量:剂型：片剂；规格25mg/片；口服；一天一次，一次50mg；用药时程：一次给药。单次给药组 2 中文通用名:TQA3563片 用法用量:剂型：片剂；规格25mg/片；口服；一天一次，一次50mg；用药时程：共给药2周期，每周期给药一次。食物影响与药物代谢转化组 3 中文通用名:TQA3563片 用法用量:剂型：片剂；规格25mg/片；口服；一天一次，一次100mg；用药时程：连续给药14天。多次给药组 4 中文通用名:TQA3563片 用法用量:剂型：片剂；规格25mg/片；口服；一天两次，一次100mg；用药时程：连续给药7次。多次给药组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:剂型：片剂；规格0mg/片；口服；一天一次，一次2片；用药时程：一次给药。单次给药组 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:剂型：片剂；规格0mg/片；口服；一天一次，一次2片；用药时程：共给药2周期，每周期给药一次。食物影响与药物代谢转化组 3 中文通用名:安慰剂 用法用量:剂型：片剂；规格0mg/片；口服；一天一次，一次4片；用药时程：连续给药14天。多次给药组 4 中文通用名:安慰剂 用法用量:剂型：片剂；规格0mg/片；口服；一天两次，一次4片；用药时程：连续给药7次。多次给药组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC和Cmax 单次给药：给药后3天内n多次给药:给药后16天内 有效性指标 2 临床症状、体格检查、实验室检查、生命体征，12-导联ECGs、眼部检查和神经系统检查，不良事件等 单次给药：给药后14天内n多次给药：给药后27天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC和Cmax 食物影响：给药后10天内 有效性指标 2 药代动力学参数：AUC 食物影响：B组第二周期给药后3天内 有效性指标

1	姓名	侯杰	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	0533-7698395	Email	jie.hou@estartpoc.com	邮政地址	山东省-淄博市-临淄区太公路65号
	邮编	255400	单位名称	北大医疗鲁中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北大医疗鲁中医院	侯杰	中国	山东省	淄博市
2	北大医疗鲁中医院	王宏	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-04-30
2	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-05-14
3	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-11-02
4	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-04-07
5	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-10-25

已完成

目标入组人数	国内: 82 ；
已入组人数	国内: 82 ；
实际入组总人数	国内: 82  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-11；
第一例受试者入组日期	国内：2019-11-22；
试验完成日期	国内：2020-11-27；