上海阿帕鲁胺片IV期临床试验-Apalutamide在中国非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）中的研究

登记号	CTR20192078	试验状态	进行中
申请人联系人	张文龙	首次公示信息日期	2019-10-25
申请人名称	Janssen Biotech, Inc./ Janssen Ortho LLC/ 西安杨森制药有限公司

登记号	CTR20192078
相关登记号	暂无
药物名称	阿帕鲁胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL1800179
适应症	非转移性去势抵抗性前列腺癌
试验专业题目	一项在非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）中国受试者中进行的Apalutamide多中心、随机、双盲、安慰剂对照、IV期研究
试验通俗题目	Apalutamide在中国非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）中的研究
试验方案编号	56021927PCR4007，修正案2	方案最新版本号	修正案2
版本日期:	2020-03-02	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	张文龙	联系人座机	010-59523859	联系人手机号	18001390637
联系人Email	WZhan196@its.jnj.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号华贸中心3号写字楼19层	联系人邮编	100025

主要目的是在中国高危NM-CRPC受试者中比较apalutamide相对于安慰剂对于至前列腺特异性抗原（PSA）进展时间（TTPP，根据前列腺癌工作组2[PCWG2]的定义）的改善。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，无神经内分泌分化或小细胞癌特征，有很高的转移风险（定义为PSADT≤10个月）。采用持续ADT治疗期间获得的至少3个PSA值计算PSADT。 2 持续ADT期间出现去势抵抗性前列腺癌，定义为3次PSA检查（至少间隔1周）显示PSA值升高且末次PSA＞2 ng/ml。 3 经手术或药物去势，睾酮水平＜50 ng/dL。如果患者接受药物去势，则必须在随机化前至少4周开始GnRHa连续给药，并且必须在整个研究期间持续用药以维持睾酮处于去势水平。 4 接受第一代抗雄激素药物（如比卡鲁胺、氟他胺和尼鲁米特）的受试者在随机化之前必须有至少4周的洗脱期且在洗脱期后持续出现疾病（PSA）进展（PSA升高）。 5 在随机化前距离重大手术或放疗至少4周。
排除标准	1 存在远处转移，包括中枢神经系统（CNS）和脊椎或脑膜受累，或具有远处转移病史。例外：允许髂动脉分叉下方的短轴＜2 cm的骨盆淋巴结（N1）。 2 需要医疗干预的症状性局部区域性疾病，例如原发性肿瘤引起的中度或重度尿路梗阻或肾盂积水（例如，膀胱三角区的肿瘤梗阻）。 3 既往接受过CYP17抑制剂（例如醋酸阿比特龙、orteronel、galerterone、酮康唑、氨鲁米特）用于治疗PC。 4 既往接受过PC化疗（除非用于辅助治疗/新辅助治疗）。 5 具有癫痫病史或可能诱导癫痫的病症（例如，在随机化前1年内出现中风、脑动静脉畸形、神经鞘瘤、脑膜瘤或其他需要手术或放疗的良性CNS或脑膜疾病）。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:阿帕他胺Apalutamide(安森珂) 用法用量:片剂；规格60mg;口服，一天一次，每次4片，即240mg;可随餐或不随餐服用。用药时程：第1周期第1天至远处转移 2 中文通用名:阿帕他胺 英文通用名:Apalutamide 商品名称:安森珂 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服，一天一次，每次4片,可随餐或不随餐服用。 用药时程:第1周期第1天至远处转移 3 中文通用名:阿帕他胺片 英文通用名:Apalutamide 商品名称:安森珂 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服，一天一次，每次4片,可随餐或不随餐服用 用药时程:第1周期第1天至远处转移 4 中文通用名:阿帕他胺片 英文通用名:Apalutamide 商品名称:安森珂 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服，一天一次，每次4片,可随餐或不随餐服用 用药时程:第1周期第1天至远处转移 5 中文通用名:阿帕他胺片 英文通用名:Apalutamide 商品名称:安森珂 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服，一天一次，每次4片,可随餐或不随餐服用 用药时程:第1周期第1天至远处转移

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格60mg;口服，一天一次，每次4片，即240mg；可随餐或不随餐服用。用药时程：第1周期第1天至第5周期第28天，每个周期28天 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服，一天一次，每次4片,可随餐或不随餐服用。 用药时程:第1周期第1天至远处转移 3 中文通用名:阿帕他胺片安慰剂 英文通用名:Apalutamideplacebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服，一天一次，每次4片,可随餐或不随餐服用。 用药时程:第1周期第1天至远处转移 4 中文通用名:阿帕他胺片安慰剂 英文通用名:Apalutamideplacebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服，一天一次，每次4片,可随餐或不随餐服用。 用药时程:第1周期第1天至远处转移

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 TTPP（至前列腺特异性抗原（PSA）进展时间） 大约3.5年 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用于安全性和耐受性评估的不良事件数目（AE） 大约7.3年 安全性指标 2 实验室检查异常的受试者数目 大约7.3年 安全性指标 3 PSA 缓解率 大约7.3年 有效性指标 4 阿帕他胺和N-去甲基阿帕他胺的血浆浓度 给药前（第1，2，3，6周期第一天）；给药后2小时（第1，3周期第一天）（每个周期28天）。 安全性指标

1	姓名	叶定伟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590-81807	Email	dwyeli@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海市	上海市
2	南京大学医学院附属鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏省	南京市
3	复旦大学附属中山医院	郭剑明	中国	上海市	上海市
4	湖南省肿瘤医院	韩惟青	中国	湖南省	长沙市
5	辽宁省肿瘤医院	胡滨	中国	辽宁省	沈阳市
6	复旦大学附属华山医院	姜昊文	中国	上海市	上海市
7	北京大学第一医院	金杰	中国	北京市	北京市
8	中山大学孙逸仙纪念医院	林天歆	中国	广东省	广州市
9	重庆市肿瘤医院	罗宏	中国	重庆市	重庆市
10	北京大学第三医院	马潞林	中国	北京市	北京市
11	苏州大学附属第一医院	浦金贤	中国	江苏省	苏州市
12	四川省人民医院	邱明星	中国	四川省	成都市
13	复旦大学附属上海市第五人民医院	施国伟	中国	上海市	上海市
14	复旦大学附属华东医院	孙忠全	中国	上海市	上海市
15	首都医科大学附属北京友谊医院	田野	中国	北京市	北京市
16	华中科技大学同济医学院附属同济医院	王少刚	中国	湖北省	武汉市
17	广州市第一人民医院	谢克基	中国	广东省	广州市
18	中国医学科学院肿瘤医院	邢念增	中国	北京市	北京市
19	无锡市人民医院	徐卓群	中国	江苏省	无锡市
20	上海交通大学医学院附属仁济医院	薛蔚	中国	上海市	上海市
21	浙江省肿瘤医院	朱绍兴	中国	浙江省	杭州市
22	江苏省肿瘤医院	邹青	中国	江苏省	南京市
23	北京大学人民医院	徐涛	中国	北京市	北京市
24	云南省肿瘤医院	王启林	中国	云南省	昆明市
25	浙江大学附属第一医院	谢立平	中国	浙江省	杭州市
26	北京医院	万奔	中国	北京市	北京市
27	福建医科大学附属协和医院	郑松	中国	福建省	福州市
28	西安交通大学第一附属医院	李磊	中国	陕西省	西安市
29	宁波市第一医院	程跃	中国	浙江省	宁波市
30	浙江省人民医院	董海鹰	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-08-28
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2019-12-31
3	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-06-02
4	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-01-20
5	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-07-02

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 111 ；
已入组人数	国内: 53 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-01-13；
第一例受试者入组日期	国内：2020-02-04；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；