长沙ASC18片I期临床试验-评价ASC18片的药物相互作用、食物影响及药代研究

登记号	CTR20192091	试验状态	已完成
申请人联系人	徐颖彭	首次公示信息日期	2019-10-18
申请人名称	歌礼药业（浙江）有限公司

登记号	CTR20192091
相关登记号	暂无
药物名称	ASC18片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗慢性丙型肝炎成人患者
试验专业题目	在健康受试者中评价ASC18片中RDV与SOF的药物相互作用、食物影响及药代动力学研究
试验通俗题目	评价ASC18片的药物相互作用、食物影响及药代研究
试验方案编号	ASC-ASC18-I-CTP-01;1.0版	方案最新版本号	1.2版
版本日期:	2019-10-30	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐颖彭	联系人座机	0571-85389730	联系人手机号	13767983552
联系人Email	yingpeng.xu@ascletis.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市萧山区启迪路198号信息港D座1201室	联系人邮编	311200

评价ASC18片（RDV/SOF复方片）中RDV与SOF的药物相互作用；评价食物对ASC18片药代动力学的影响；比较ASC18片与RDV片和SOF片（RDV+SOF）联用的药动学参数。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~45岁（包括18岁和45岁），男女均可。 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；BMI在19~24 kg/m2之间（含边界值）。 3 根据病史、体格检查、生命体征、实验室检查和12导联心电图（ECG）检查，总体健康状况良好，各项指标没有临床意义上的异常。 4 近半年内无生育计划者，且愿意在末次给药后半年内采取有效避孕措施。 5 非妊娠期或哺乳期女性。 6 筛选评估时测得的血清肌酐和实际体重得出的肌酐清除率（CrCl）(大于等于80 mL/min（使用Cockcroft-Gault方法）。 7 自愿签署知情同意书者。
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：贫血、听力障碍、甲状腺功能亢进等）者。 2 有恶性肿瘤家族史，癫痫病史，结核病史或结核病人接触史者。 3 曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术（疝修补术、阑尾切除术除外）。 4 有药物过敏体质者，包括药物或食物过敏史者。 5 在首次给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者，如圣约翰草、紫锥花、水飞蓟（即水飞蓟素）、中药小柴胡汤。 6 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者。 7 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。 8 首次给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者。 9 首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者。 10 首次给药前3个月内曾有献血或失血超过400ml者。 11 首次给药前3个月内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者。 12 首次给药前30天内使用过口服避孕药者，或首次给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者。 13 首次给药前14天内有过无保护性行为者（女性）。 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。 15 不能耐受高脂高热量早餐的受试者（此条只适用于参与食物对PK影响试验的受试者） 16 首次给药前7天内排便不规律者。 17 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者。 18 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV Ab）、HIV抗体（HIV Ab）和梅毒螺旋体抗体之一检测结果呈阳性。 19 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:ASC18片 用法用量:药物相互作用试验：试验第一周期I组和Ⅳ组、试验第二周期Ⅲ组和Ⅵ组、试验第三周期Ⅱ组和Ⅴ组分别单次服用ASC18片：片剂；规格（200mg/400mg）片；剂量（200mg/400mg）/次；口服给药；1次/天 2 中文通用名:ASC18片 用法用量:食物对PK影响试验：试验两周期两组分别单次服用ASC18片：片剂；规格（200mg/400mg）片；剂量（200mg/400mg）/次；口服给药；1次/天 3 中文通用名:ASC18片 用法用量:ASC18片与RDV片和SOF片（RDV+SOF）联用的药动学比较试验：试验第一周期I组单次和多次服用ASC18片：片剂；规格（200mg/400mg）片；剂量（200mg/400mg）/次；口服给药；1次/天（Day1），连续给药10次/10天（Day4~Day13）；试验第二周期II组单次和多次服用ASC18片：片剂；规格（200mg/400mg）片；剂量（200mg/400mg）/次；口服给药；1次/天（Day27），连续给药10次/10天（Day30~Day39）

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸拉维达韦片;Ravidasvir;新力莱 用法用量:药物相互作用试验：试验第一周期Ⅱ组和Ⅵ组、试验第二周期I组和Ⅴ组、试验第三周期Ⅲ组和Ⅳ组分别单次服用盐酸拉维达韦片：片剂；规格200mg/片；剂量200mg/次；口服给药；1次/天 2 中文通用名:盐酸拉维达韦片;Ravidasvir;新力莱 用法用量:ASC18片与RDV片和SOF片（RDV+SOF）联用的药动学比较试验：试验第一周期II组单次和多次服用盐酸拉维达韦片：片剂；规格200mg/片；剂量200mg/次；口服给药；1次/天（Day1），连续给药10次/10天（Day4~Day13）；试验第二周期I组单次和多次服用盐酸拉维达韦片：片剂；规格200mg/片；剂量200mg/次；口服给药；1次/天（Day27），连续给药10次/10天（Day30~Day39） 3 中文通用名:索磷布韦片;Sofosbuvir;索华迪 用法用量:药物相互作用试验：试验第一周期Ⅲ组和Ⅴ组、试验第二周期Ⅱ组和Ⅳ组、试验第三周期I组和Ⅵ组分别单次服用索磷布韦片：片剂；规格400mg/片；剂量400mg/次；口服给药；1次/天 4 中文通用名:索磷布韦片;Sofosbuvir;索华迪 用法用量:ASC18片与RDV片和SOF片（RDV+SOF）联用的药动学比较试验：试验第一周期II组单次和多次服用索磷布韦片：片剂；规格400mg/片；剂量400mg/次；口服给药；1次/天（Day1），连续给药10次/10天（Day4~Day13）；试验第二周期I组单次和多次服用索磷布韦片：片剂；规格400mg/片；剂量400mg/次；口服给药；1次/天（Day27），连续给药10次/10天（Day30~Day39）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中药物的药动学参数 给药前（0 h）及给药后0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48（单用RDV组采样至48 h止）、72、96 h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床安全性指标评估： 在试验过程中发生的不良事件；给药前后生命体征有临床意义的变化；给药前后实验室检查值、心电图有临床意义的变化 整个临床试验期间 安全性指标

1	姓名	周淦	学位	医学博士；Ph.D	职称	副教授
	电话	0731-84327458	Email	zhougan77@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙市湘雅路87号
	邮编	410008	单位名称	中南大学湘雅医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院	周淦	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2019-09-05
2	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2019-11-13

已完成

目标入组人数	国内: 18+12+20 ；
已入组人数	国内: 50 ；
实际入组总人数	国内: 50  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-12；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-12；
试验完成日期	国内：2021-01-25；