广州盐酸厄洛替尼片其他临床试验-盐酸厄洛替尼片人体生物等效性研究预试验

登记号	CTR20192105	试验状态	已完成
申请人联系人	卢建	首次公示信息日期	2019-10-30
申请人名称	杭州中美华东制药有限公司

登记号	CTR20192105
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸厄洛替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	厄洛替尼单药适于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，包括一线治疗、维持治疗，或既往接受过至少一次化疗进展后的二线及以上治疗。 两项多中心、随机、安慰剂对照的Ⅲ期试验结果显示，厄洛替尼联合含铂化疗方案（卡铂+紫杉醇；或者吉西他滨+顺铂）作为局部晚期或转移的 NSCLC 患者一线治疗，相对单用含铂化疗未增加临床获益，因此不推荐用于上述情况的一线治疗。
试验专业题目	随机、开放、两制剂、三周期、交叉设计评价健康受试者空腹单次口服盐酸厄洛替尼片人体生物等效性研究预试验
试验通俗题目	盐酸厄洛替尼片人体生物等效性研究预试验
试验方案编号	HDHY19ELTN-Y；1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	卢建	联系人座机	0571-89918261	联系人手机号	暂无
联系人Email	lujian71@163.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市拱墅区莫干山路866号	联系人邮编	310011

主要目的：比较杭州中美华东制药有限公司生产的0.15g盐酸厄洛替尼片和上海罗氏制药有限公司生产的0.15g盐酸厄洛替尼片（商品名：特罗凯）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，初步评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹口服盐酸厄洛替尼片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，在试验前自愿签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的中国健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2））（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、12导联心电图、胸片、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能）、血妊娠检查（仅女性）、药物滥用检测、酒精呼气筛查、尼古丁筛查等，结果研究者判断正常或异常无临床意义者； 5 受试者（包括其伴侣）在签署知情同意书后至最后一次给药后的3个月内无生育计划且自愿采取医学上可接受的避孕措施（附录2，从签署知情同意书至试验结束受试者不能使用避孕药物）且无捐精、捐卵计划； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对盐酸厄洛替尼片或其任意组分或其类似物有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的消化系统疾病史者； 3 研究者认为临床上有意义的神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等各系统疾病，或曾有过重大手术史和肿瘤史者； 4 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病毒检测或梅毒密螺旋体抗体检查呈阳性者； 5 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 6 烟检（尼古丁筛查）阳性者； 7 具有药物滥用史，筛选前6个月内使用过毒品，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或药物滥用筛查阳性者； 8 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 9 首次给药前14天内使用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药、功能性维生素、保健品等）者； 10 习惯性使用药物（包括中草药）或功能性维生素； 11 给药前3个月内参加过其他临床试验（使用过研究药物）或非本人来参加临床试验者； 12 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，不包括女性月经血量），接受输血或使用血制品者； 13 筛选前3个月内接受过疫苗接种者； 14 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360 mL 酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者，或试验期间不能禁酒者； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 静脉采血困难或不耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者； 18 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 19 给药前48 小时内，食用任何含有咖啡因的饮料或食品（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）或含酒精类饮料或食品，或食用葡萄柚（西柚）及其制成的饮料或食品者； 20 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸厄洛替尼片 用法用量:片剂；规格0.15g；口服，每周期一次，每次0.15g；用药时程：三周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸厄洛替尼片英文名：ErlotinibHydrochlorideTablets商品名：特罗凯 用法用量:片剂；规格0.15g；口服，每周期一次，每次0.15g；用药时程：三周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后96h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与试验药物之间的相关性。 给药后 安全性指标

1	姓名	邹燕琴，方剂学硕士	学位	暂无	职称	副研究员
	电话	18928916358	Email	ywjgbgs@163.com	邮政地址	广州市沿江西路107号
	邮编	510120	单位名称	中山大学孙逸仙纪念医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学孙逸仙纪念医院	邹燕琴	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2019-09-26

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-12-20；