银川比卡鲁胺胶囊其他临床试验-比卡鲁胺胶囊的生物等效性试验

银川宁夏医科大学总医院开展的比卡鲁胺胶囊其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为1）50mg每日：与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。2）150mg每日：用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者，这些患者不适宜或不愿接受外科去势术或其他内科治疗。

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基本信息

登记号	CTR20192120	试验状态	已完成
申请人联系人	奚源	首次公示信息日期	2019-10-23
申请人名称	山西振东制药股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20192120
相关登记号	暂无
药物名称	比卡鲁胺胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1）50mg每日：与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。2）150mg每日：用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者，这些患者不适宜或不愿接受外科去势术或其他内科治疗。
试验专业题目	单中心、单剂量、开放、随机、两制剂、平行的平均生物等效性试验
试验通俗题目	比卡鲁胺胶囊的生物等效性试验
试验方案编号	2019-PⅠ-015-01；1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	奚源	联系人座机	17799991012	联系人手机号	暂无
联系人Email	xiyuan@zdjt.com	联系人邮政地址	北京市海淀区上地三街创业路18号	联系人邮编	100085

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：健康受试者空腹、餐后口服比卡鲁胺胶囊（规格：50 mg；商品名：岩列舒®；受试制剂）或比卡鲁胺片（规格：50 mg；持证商：AstraZeneca UK Limited；商品名：英文Casodex®，中文康士得；参比制剂），通过比较受试制剂与参比制剂吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：评价受试制剂和参比制剂的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	签署知情同意书；
2	男性，年龄≥18周岁，体重不低于50.0 kg；
3	生命体征检查正常或异常无临床意义；
4	体格检查正常或异常无临床意义；
5	实验室检查：血常规、尿常规、血生化检查结果正常或异常无临床意义；
6	血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果正常；
7	12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
8	胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
9	酒精呼气试验结果阴性；
10	尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。

排除标准

1	过敏体质或有药物过敏史；
2	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏、肾脏疾病史；
4	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
5	目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
6	过去2 年中有药物滥用、依赖史；
7	试验前14 天内用过任何药物；
8	嗜烟（每天吸烟达10 支或以上）或试验期间不能禁烟；
9	嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40 克或以上）或在用药前48 h 内饮酒或试验期间不能禁酒；
10	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
11	乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
12	试验前90 天内参加过其他药物临床试验；
13	试验前90 天内曾有过失血或献血200 mL 及以上；
14	有晕针或晕血史；
15	试验前30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
16	因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:比卡鲁胺胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：50mg/粒；空腹或餐后状态下口服，单次给药，一次一粒。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:比卡鲁胺片英文名：BicalutamideTablets商品名：康士得	用法用量:片剂；规格：50mg/片；空腹或餐后状态下口服，单次给药，一次一片。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、AUC0-72、AUC0-t	整个试验过程中	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AUC0-∞、体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果，不良事件、不良反应、严重不良事件	整个试验过程中	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	党宏万，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0951-6743649	Email	dhwbeining@163.com	邮政地址	宁夏银川市兴庆区胜利街804号
	邮编	750004	单位名称	宁夏医科大学总医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	宁夏医科大学总医院	党宏万	中国	宁夏	银川市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-09-29

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 92 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 92 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-01-22；

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