北京安脑三醇注射液II期临床试验-安脑三醇注射液治疗急性缺血性卒中Ⅱa期临床试验

登记号	CTR20192127	试验状态	进行中
申请人联系人	林穗珍	首次公示信息日期	2021-06-16
申请人名称	广州市赛普特医药科技股份有限公司

登记号	CTR20192127
相关登记号	CTR20192116,CTR20192118,
药物名称	安脑三醇注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性缺血性卒中
试验专业题目	安脑三醇注射液治疗急性缺血性卒中Ⅱa期临床试验——前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究
试验通俗题目	安脑三醇注射液治疗急性缺血性卒中Ⅱa期临床试验
试验方案编号	YC-6-PIIa-AIS	方案最新版本号	1.10
版本日期:	2021-01-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	林穗珍	联系人座机	020-82258920	联系人手机号
联系人Email	linsuizhen@cellprotek.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市高新科技产业开发区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器G栋416室	联系人邮编	510663

初步探索安脑三醇注射液治疗急性缺血性卒中（AIS）的有效性，并观察其对AIS患者的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 累及MCA供血区的急性缺血性卒中，同时累及ACA供血区可纳入； 2 发病前mRS评分＜2分； 3 15分≤NIHSS评分≤25分； 4 发病12h内接受研究药物治疗； 5 年龄≥18且≤80岁； 6 签署知情同意书。
排除标准	1 接受研究药物前已接受或拟接受去骨瓣减压术； 2 接受研究药物前已溶栓、已接受或拟接受取栓或（和）桥接术者； 3 不能接受MRI检查（如体内心脏起搏器或自动除颤仪）； 4 双侧大脑半球同时存在症状性脑梗死； 5 临床出现脑疝征象，如一侧或双侧瞳孔扩大、固定，脑干反射消失； 6 CT/MRI提示PH2型脑出血的； 7 严重的肝脏疾病史，或ALT高于正常上限3倍； 8 孕妇或哺乳期妇女； 9 合并恶性肿瘤或其它危重疾病者； 10 既往有癫痫病史或脑卒中发病时出现过癫痫样症状者； 11 既往有颅内出血史者； 12 既往患有低血压或连续3次测量血压低于90/60 mmHg者； 13 3个月内有重度损伤及手术史者； 14 完全性房室传导阻滞者； 15 Qt间期延长：QTcb（ms）男性≥450ms；女性≥470ms;心率 16 根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级，心功能评级在Ⅱ级以上，既往有充血性心力衰竭病史（CHF）者； 17 当前有吸毒或者酗酒的问题或经历者； 18 对研究药物或者类似化学结构的药物有过敏的经历者； 19 本研究开始前3个月内参与过其他临床试验或临床研究参与者； 20 研究者认为不适合参加此项研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安脑三醇注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5mL/50mg 用法用量:入组后开始给予研究治疗，静脉输注试验用药（YC-6注射液），300mg/次 用药时程:每12h给药1次，连续给药10±2d。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:羟丙基倍他环糊精注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5mL/1g 用法用量:入组后开始给予研究治疗，静脉输注试验用药（安慰剂注射液），6g/次 用药时程:每12h给药1次，连续给药10±2d。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后90±7d改良Rankin量表（mRS）评分的分布比例。 90±7d 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后90±7d未接受去骨瓣减压术受试者的mRS评分0～4的比例。 90±7d 有效性指标 2 给药后10±2d或出院时美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分与基线变化。 10±2d 有效性指标 3 给药后30±2d、90±7d改良Rankin量表（mRS）评分0～2的比例。 30±2d、90±7d 有效性指标 4 给药后30±2d、90±7d日常生活活动量表Barthel指数（BI）评分变化。 30±2d、90±7d 有效性指标 5 给药后30±2d、90±7d EuroQol健康指数量表EQ-5D评分变化。 30±2d、90±7d 有效性指标 6 全因死亡（给药后90±7d）。 90±7d 有效性指标+安全性指标 7 给药后72±8h、10±2d 病灶病变体积变化（cm3）（与24h内相比）。 72±8h、10±2d 有效性指标 8 给药后72±8h、10±2d病灶侧水肿体积变化（cm3）（与24h内相比）。 72±8h、10±2d 有效性指标 9 各组不良事件（AE）发生率。 72±8h，10±2d，30±2d，90±7d 安全性指标 10 各组治疗相关的不良事件（TEAE）发生率。 72±8h，10±2d，30±2d，90±7d 安全性指标 11 各组重要不良事件发生情况。 72±8h，10±2d，30±2d，90±7d 安全性指标 12 各组严重不良事件（SAE）发生情况。 72±8h，10±2d，30±2d，90±7d 安全性指标 13 各组实验室检查指标的变化。 72±8h，10±2d，30±2d，90±7d 安全性指标 14 各组生命体征治疗前后变化（心率、血压、体温、呼吸）。 72±8h，10±2d，30±2d，90±7d 安全性指标 15 各组全身体格检查治疗前后的变化。 72±8h，10±2d，30±2d，90±7d 安全性指标 16 12导联心电图检查异常情况。 72±8h，10±2d，30±2d，90±7d 安全性指标 17 因任何原因导致停药情况。 72±8h，10±2d，30±2d，90±7d 安全性指标 18 因不良事件原因导致停药情况。 72±8h，10±2d，30±2d，90±7d 安全性指标

1	姓名	王拥军	学位	医学博士	职称	教授
	电话	010-67098350	Email	yongjunwang1962@gmail.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
	邮编	100050	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京天坛医院	王拥军	中国	北京	北京
2	中国人民解放军北部战区总医院	陈会生	中国	辽宁省	沈阳市
3	首都医科大学宣武医院	宋海庆	中国	北京市	北京市
4	中山大学孙逸仙纪念医院	王艺东	中国	广东省	广州市
5	南方医科大学珠江医院	王青	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	同意	2021-05-11

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 46 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-10；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-10；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；