上海香橘乳癖宁胶囊II期临床试验-香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生病Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20192134	试验状态	进行中
申请人联系人	刘锐	首次公示信息日期	2019-10-30
申请人名称	武汉药谷科技开发有限公司

登记号	CTR20192134
相关登记号	CTR20182526
药物名称	香橘乳癖宁胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺增生病
试验专业题目	香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生病有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生病Ⅱ期临床研究
试验方案编号	TSL-TCM-XJRPNJN-Ⅱ；版本号：V2.2	方案最新版本号	V2.3
版本日期:	2020-06-16	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘锐	联系人座机	022-86343626	联系人手机号
联系人Email	liurui2@tasly.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津市北辰区汀江路1号天士力研究院	联系人邮编	300410

采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计，初步评价香橘乳癖宁胶囊用于治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证）的有效性和安全性，并进行剂量探索。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 18至50周岁（含边界值）女性患者 2 符合西医乳腺增生病诊断标准，且病程超过3个月者 3 符合中医肝郁痰凝证辨证标准 4 有基本规律的月经周期（21-35天）与经期（3-7天） 5 乳腺彩超BI-RADS分级2-3级 6 筛选期NRS评分≥4分 7 导入期疼痛累及天内NRS平均分≥4分且触诊仍有靶肿块存在 8 经知情同意，志愿参加试验并签署知情同意书
排除标准	1 合并患有其他乳腺疾病或其他原因造成的乳房疼痛者，如乳腺炎、乳腺癌等 2 合并患有严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、血液系统疾病、精神类疾病者 3 既往已确诊的功能失调性子宫出血、闭经、多囊卵巢综合征、绝经期综合征、高催乳素血症患者，且目前仍需通过调节激素水平进行治疗者 4 既往已确诊的皮质醇增多症，且目前仍需以溴隐亭治疗者 5 经期超过7天者、绝经者、月经周期严重不规律者 6 ALT、AST、ALP、TBIL、GGT超过1.2倍正常值上限；血清Cr、BUN超过1.2倍正常值上限；或血、尿常规、心电图等各检查项异常且有临床意义者 7 处于妊娠期、哺乳期的女性，或近6个月内有妊娠计划者 8 本次治疗前1个月内及导入期内使用治疗乳腺增生病的中、西药物者（包含外敷药、针灸等），且半年内已使用激素类药物（长期口服避孕药物者除外） 9 过敏体质、已知对试验药处方组成成分过敏者 10 酗酒或药物滥用者 11 筛选前3个月内曾参加过其他临床试验者； 12 根据研究者的判断，有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况，以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:香橘乳癖宁胶囊 用法用量:香橘乳癖宁胶囊高剂量组：香橘乳癖宁胶囊8粒/次。每日3次，餐后口服，3个月，经期停服 2 中文通用名:香橘乳癖宁胶囊+香橘乳癖宁胶囊模拟剂 用法用量:香橘乳癖宁胶囊低剂量组：香橘乳癖宁胶囊4粒/次，模拟剂4粒/次。每日3次，餐后口服，3个月，经期停服 3 中文通用名:香橘乳癖宁胶囊+香橘乳癖宁胶囊模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:0.45g/粒 用法用量:香橘乳癖宁胶囊高剂量组：香橘乳癖宁胶囊8粒/次。每日3次，餐后口服，3个月经周期。香橘乳癖宁胶囊低剂量组：香橘乳癖宁胶囊4粒/次，模拟剂4粒/次。每日3次，餐后口服，3个月经周期。香橘乳癖宁胶囊模拟剂组：香橘乳癖宁胶囊模拟剂8粒/次。每日3次，餐后口服，3个月经周期。 用药时程:3个月经周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:香橘乳癖宁胶囊模拟剂 用法用量:香橘乳癖宁胶囊低安慰剂组：香橘乳癖宁胶囊模拟剂8粒/次。每日3次，餐后口服，3个月，经期停服

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 乳腺疼痛评分：①采用NRS法：进入导入期后受试者每日自评，计算访视间隔的疼痛均值，以导入期NRS均值为基线进行比较；②采用NRS法，计算疼痛累及天内的疼痛均值，以导入期累及疼痛天内的NRS均值作为基线进行比较；③疼痛持续时间：进入导入期开始收集，访视间隔内乳房疼痛天数，从NRS日评卡获取，以导入期内疼痛天数作为基线进行比较；④疼痛AUC（疼痛-时间曲线下面积）：从NRS日评卡获取，以导入期疼痛AUC为基线进行比较。 访视2、访视3、访视4、访视5、访视6 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肿块评价：乳腺彩色B超，于B超下根据触诊靶肿块提示的区域，测量腺体最大厚度；记录异常情况 访视1、访视2、访视5 有效性指标 2 中医证候，采用中医证候评价量表 访视2、访视3、访视4、访视5、访视6 有效性指标 3 不良事件发生率 访视1、访视2、访视3、访视4、访视5、访视6 安全性指标 4 实验室检查：性激素检查、肝功能、肾功能、血常规、尿常规+尿沉渣、便常规+潜血 访视1、访视2、访视3、访视5 安全性指标 5 生命体征检查 访视1、访视2、访视3、访视4、访视5 安全性指标 6 心电图检查 访视1、访视3、访视5 安全性指标 7 经期与经血量 访视1、访视2、访视3、访视4、访视5、访视6 安全性指标 8 BI-RADS分级评估 访视1，访视5 安全性指标 9 触痛程度评价：由医生进行乳腺检查，并依据中医证候量表进行评价。 访视1、访视2、访视3、访视4、访视5、访视6 有效性指标 10 乳腺触诊：由医生进行乳腺检查，结合中医证候量表评估靶肿块的象限范围、 大小和硬度，以V2触诊结果作为基线进行比较。 访视1、访视2、访视3、访视4、访视5、访视6 有效性指标

1	姓名	万华，博士	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13611666266	Email	drwanhua@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市黄浦区普安路185号
	邮编	200021	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	万华	中国	上海	上海
2	北京中医药大学东直门医院	史晓光	中国	北京	北京
3	广州中医药大学第一附属医院	黄梅	中国	广东省	广州
4	广东省中医院	许锐	中国	广东省	广州
5	保定市第一中医院	付淑秀	中国	河北省	保定
6	潍坊市中医院	徐春红	中国	山东省	潍坊
7	北京中医药大学东方医院	祝东升	中国	北京	北京
8	上海中医药大学附属龙华医院	秦悦农	中国	上海	上海
9	天津中医药大学第一附属医院	贾建东	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	修改后同意	2019-07-24
2	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2019-09-25
3	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2020-07-29

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 128 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-16；
第一例受试者入组日期	国内：2019-12-31；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；