上海BPI-7711胶囊I期临床试验-一项评价伊曲康唑或利福平对BPI-7711药代动力学影响的I期研究

登记号	CTR20192160	试验状态	已完成
申请人联系人	李雪艳	首次公示信息日期	2019-11-05
申请人名称	贝达医药开发(上海)有限公司

登记号	CTR20192160
相关登记号	CTR20170388,CTR20190214,CTR20190442,CTR20192158,
药物名称	BPI-7711胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	一项评价服用伊曲康唑或利福平对服用BPI-7711的药代动力学特征影响的I期、平行组、固定序列研究
试验通俗题目	一项评价伊曲康唑或利福平对BPI-7711药代动力学影响的I期研究
试验方案编号	BPI-7711DDI（V1.0）	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-01-10	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李雪艳	联系人座机	021-62165501	联系人手机号
联系人Email	xueyan.li@beltapharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区蔡伦路780号5楼H座	联系人邮编	201203

主要目的：评估伊曲康唑或利福平对口服BPI-7711胶囊后的药代动力学特征的影响；次要目的：评估合并服用伊曲康唑或利福平和BPI-7711胶囊的安全性和耐受性；在中国健康男性受试者中评估单次口服BPI-7711胶囊后的安全性和耐受性；

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究。 2 筛选时年龄在 18 至 45周岁的中国男性受试者。 3 体重指数为18.5至28.0 kg/m2；体重≥50.0 kg。 4 详细医疗史、生命体征、全面体格检查、实验室检查、12-导联心电图等检验检查结果均显示无异常或异常无临床意义。 5 受试者参与整个研究过程中及最后一次研究药物给药后90天内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精计划。其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施。
排除标准	1 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者。 2 有过敏性疾病病史。 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 4 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。 6 有肝素过敏史或肝素诱导性血小板减少症病史。 7 筛选前曾内有药物滥用史，或尿液药物筛查结果呈阳性者。 8 筛选前3个月内饮酒量超过14个单位的酒精/周，或酒精呼气检测结果呈阳性者，或试验期间不能禁酒者。 9 筛选前3个月内超过5支/天的吸烟史，或尿液尼古丁筛查结果呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 10 在筛选前3个月内饮用过量咖啡和/或富含咖啡因的饮料者。 11 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血；接受输血或使用血制品者。 12 在研究药物首次给药前3个月内参加过其他研究药物的临床试验；如果其他研究药物的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的5个半衰期。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BPI-7711胶囊 用法用量:胶囊；规格：30mg/粒；口服，一天一次，每次60mg；用药时程：第1天和第20天给药。伊曲康唑组。 2 中文通用名:伊曲康唑胶囊，英文名：ItraconazoleCapsules，商品名：斯皮仁诺 用法用量:胶囊；规格：0.1g/粒；口服，一天一次，每次200mg；用药时程：第15天开始，连续给药12天。伊曲康唑组。 3 中文通用名:BPI-7711胶囊 用法用量:胶囊；规格：30mg/粒；口服，一天一次，每次180mg；用药时程：第1天和第25天给药。利福平组。 4 中文通用名:利福平胶囊，英文名：RifampicinCapsules，商品名：利福平胶囊 用法用量:胶囊；规格：0.15g/粒；口服，一天一次，每次600mg；用药时程：第15天开始，连续给药17天。利福平组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 峰浓度；从0时至给药后最后一个可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积；如数据允许，从0时至无穷时间的血药浓度-时间曲线下面积； 0~336h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间；消除相半衰期；表观清除率；表观分布容积；不良事件；心电图；安全性实验室检查和生命体征； D-28~D50(伊曲康唑组）nD-28~D55(利福平组） 有效性指标+安全性指标

1	姓名	贾晶莹	学位	理学硕士	职称	主任药师
	电话	021-54030254	Email	jyjia@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区淮海中路966号
	邮编	200000	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	贾晶莹	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2019-10-14
2	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2020-01-17

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-12；
第一例受试者入组日期	国内：2019-12-17；
试验完成日期	国内：2020-07-22；