广州尼美舒利分散片其他临床试验-尼美舒利分散片空腹和餐后生物等效性研究

登记号	CTR20192196	试验状态	已完成
申请人联系人	李守明	首次公示信息日期	2019-11-06
申请人名称	湖北舒邦药业有限公司

登记号	CTR20192196
相关登记号	暂无
药物名称	尼美舒利分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品为非甾体抗炎药，仅在至少一种其他NSAIDs治疗失败的情况下使用。可用于慢性关节炎症（如骨关节炎等）的疼痛；手术和急性创伤后的疼痛；耳鼻咽部炎症引起的疼痛；原发性痛经及上呼吸道感染引起的发热等症状的治疗。
试验专业题目	健康志愿者空腹/餐后单次口服尼美舒利分散片的随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的人体生物等效性试验
试验通俗题目	尼美舒利分散片空腹和餐后生物等效性研究
试验方案编号	NMSL001；版本号：V1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李守明	联系人座机	18674156193	联系人手机号	暂无
联系人Email	120818094@qq.com	联系人邮政地址	湖北省仙桃市丝宝路1号	联系人邮编	433000

主要研究目的 健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服湖北舒邦药业有限公司生产的受试制剂尼美舒利分散片或Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd.生产的参比制剂尼美舒利片，分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的 考察尼美舒利受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参与本临床试验并签署知情同意书者； 2 18~55周岁之间的男性和女性健康受试者（包括边界值），男女性比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，受试者体重指数（BMI）在18.5~26 .0kg/m2之间（包括边界值）； 4 根据试验前病史/既往史、体格检查、生命体征、12-导联心电图、胸部正位片和临床实验室检查的结果，均正常或异常无临床意义； 5 受试者在筛选前两周（包括男性受试者）及试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取医学认可的有效的非药物避孕措施，且无捐精、捐卵计划； 6 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准	1 已知对尼美舒利过敏或过敏体质者； 2 任何对乙酰水杨酸或其他非甾体类抗炎药过敏者； 3 静脉采血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕血晕针者； 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（尤其伴有消化性溃疡史、消化道出血史、溃疡性结肠炎或克罗恩病）和胃肠道手术史者； 5 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 6 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图、胸部正位片及实验室检查异常，且经临床医生判断异常有临床意义者； 7 输血四项：乙肝表面抗原（HBs-Ag）、丙肝病毒抗体（抗-HCV）、艾滋病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体检测阳性者； 8 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21个单位酒精（男性）和个14单位酒精（女性）（1个单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或酒精呼气检测阳性者； 9 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支，或者不能保证试验期间放弃吸烟者； 10 有滥用药物史或药物滥用筛查呈阳性者； 11 给药前14天内服用 过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括非处方药、处方药、中草药和功能性维生素）者； 12 筛选前 2 周内服用过量特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力或富含黄嘌呤的饮食等）或每天饮用过量的浓茶、咖啡 、葡萄柚/葡萄柚汁或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者或试验期间不能中断； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油等食物者等）； 14 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 15 筛选前3个月内献过血或失血超过200mL； 16 受试者（女性）处于哺乳期； 17 育龄期女性血妊娠试验为阳性者； 18 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断不适合参加本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼美舒利分散片 用法用量:片剂；规格100mg；空腹或餐后口服，一次一片，240ml温水送服；用药时程：每周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼美舒利片，英文名：NimesulideTablets，商品名：Aulin 用法用量:片剂；规格100mg；空腹或餐后口服，一次一片，240ml温水送服；用药时程：每周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 试验结束时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 试验结束时 有效性指标 2 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 试验过程中及试验结束时 安全性指标

1	姓名	杨辉，学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	18922238175	Email	yanghui1234359@sina.com	邮政地址	广州市番禺区桥南街福愉东路8号番禺中心医院门诊楼1楼药物临床试验办公室
	邮编	511400	单位名称	广州市番禺区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市番禺区中心医院	杨辉	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-05-22
2	广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-06-11
3	广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-10-25

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-12-17；