南宁福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗III期临床试验-评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗在中国6月龄~5岁婴幼儿及儿童保护效力、免疫原性和安全性

登记号	CTR20213055	试验状态	进行中
申请人联系人	方文建	首次公示信息日期	2021-11-30
申请人名称	北京绿竹生物制药有限公司/ 安徽智飞龙科马生物制药有限公司

登记号	CTR20213055
相关登记号	CTR20181679,CTR20170631
药物名称	福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防福氏志贺氏菌和宋内氏志贺氏菌引起的细菌性痢疾
试验专业题目	随机、双盲、多中心、安慰剂对照评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗在中国6月龄~5岁婴幼儿及儿童保护效力、免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗在中国6月龄~5岁婴幼儿及儿童保护效力、免疫原性和安全性
试验方案编号	2021080C	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-09-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	方文建	联系人座机	010-67872383	联系人手机号	18611630252
联系人Email	fangwenjian@zhifeishengwu.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开区泰河三街6号	联系人邮编	100176

主要目的：评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗在6月龄~5岁婴幼儿及儿童对细菌性痢疾的保护效力。 次要目的：评价福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗在6月龄~5岁婴幼儿及儿童的免疫原性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6月(最小年龄)至 5岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 6月龄~5岁婴幼儿及儿童； 2 法定监护人自愿同意参加研究并签署知情同意书； 3 法定监护人同意遵守临床研究方案的要求，愿意并能参加所有计划的随访； 4 近14天内无其他减毒活疫苗接种史、7天内无其他灭活疫苗接种史； 5 腋下体温≤37.0℃； 6 根据病史、体检以及研究者的判断确定受试者身体状况良好。
排除标准	1 既往有经证实的细菌性痢疾疾病史； 2 对破伤风类毒素过敏者，有任何其他疫苗接种或药物过敏史，既往接种预防用生物制品发热39.5℃以上； 3 接种前3天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬等）； 4 现患严重肠病者，在过去3天内出现腹泻、腹痛、脓血便等症状者； 5 现有诊断确定的病理性黄疸患者； 6 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史； 7 已知或怀疑有免疫学功能缺陷（如肛周脓肿等提示可能婴幼儿存在免疫缺陷的情况），接种前半年内长期（≥14天）接受免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、全身性糖皮质类固醇≥2 mg/kg/天、抗代谢药、细胞毒性药物），或父母经证实有HIV感染等； 8 接种前3个月内接受过免疫球蛋白/血液制品； 9 有严重先天性畸形（重要器官功能损伤）、严重营养不良、发育障碍、严重遗传疾病（如重度地贫）； 10 现患以下疾病者：na.严重的肝肾疾病、心血管疾病、恶性肿瘤及其他慢性病；nb.已被诊断患有感染疾病，如结核，病毒性肝炎等；nc.严重哮喘病者；nd.全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；ne.有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史者。 11 计划参加或者正在参加其他疫苗或药物临床试验； 12 研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗 英文通用名:DysenteryConjugateVaccineofS.flexneriandS.Sonnei 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:肌肉注射，0.5ml/剂/人。1岁以下优先选择大腿前外侧中部，1岁以上优先选择上臂三角肌位置。 用药时程:按0,30天程序接种2剂
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸铝佐剂 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:肌肉注射，0.5ml/剂/人。1岁以下优先选择大腿前外侧中部，1岁以上优先选择上臂三角肌位置。 用药时程:按0、30天程序接种2剂。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价疫苗全程免疫后第30天起，对预防福氏宋内氏志贺氏菌感染所致细菌性痢疾的保护效力。 全程免疫后第30天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价疫苗全程免疫后第30天起，对预防所有志贺氏菌菌群感染所致细菌性痢疾的保护效力； 全程免疫后第30天 有效性指标 2 评价疫苗全程免疫后第30天起，对所有志贺氏菌感染所致中重度细菌性痢疾的保护效力； 全程免疫后第30天 有效性指标 3 评价疫苗全程免疫后第30天起，对福氏宋内氏志贺氏菌感染所致中重度细菌性痢疾的保护效力； 全程免疫后第30天 有效性指标 4 评价疫苗首剂免疫后，对预防所有志贺氏菌菌群感染所致细菌性痢疾的保护效力； 首剂免疫后 有效性指标 5 评价疫苗全程免疫后第30天起，对预防福氏志贺氏菌感染所致细菌性痢疾的保护效力； 全程免疫后第30天 有效性指标 6 评价疫苗全程免疫后第30天起，对预防宋内氏志贺氏菌感染所致细菌性痢疾的保护效力。 全程免疫后第30天 有效性指标 7 全程免疫后第30天疫苗血清型特异性志贺氏菌IgG抗体阳转（四倍增长）率； 全程免疫后第30天 有效性指标 8 全程免疫后第30天疫苗血清型特异性志贺氏菌IgG抗体浓度； 全程免疫后第30天 有效性指标 9 接种每剂疫苗后30分钟内任何不良事件的发生情况（例次、例数和发生率）； 接种每剂疫苗后30分钟 安全性指标 10 接种每剂疫苗后第0天至第7天之间征集性不良事件的发生情况（例次、例数和发生率）； 接种每剂疫苗后第0天至第7天 安全性指标 11 接种每剂疫苗后第0天至第30天之间非征集不良事件的发生情况（例次、例数、发生率、与接种疫苗的关系）； 接种每剂疫苗后第0天至第30天 安全性指标 12 首剂接种后至全程免疫后6个月的严重不良事件（SAE）发生情况（例次、例数、发生率以及与接种疫苗的关系）。 首剂接种后至全程免疫后6个月 安全性指标

1	姓名	莫毅	学位	预防医学硕士	职称	副主任医师
	电话	0771-2518986	Email	13647272@qq.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫毅	中国	广西壮族自治区	南宁市
2	河北省疾病预防控制中心	赵玉良	中国	河北省	石家庄市
3	四川省疾病预防控制中心	祝小平	中国	四川省	成都市
4	广西壮族自治区钟山县疾病预防控制中心	农桂德	中国	广西壮族自治区	贺州市
5	广西壮族自治区贺州市疾病预防控制中心	李建标	中国	广西壮族自治区	贺州市
6	广西壮族自治区三江县疾病预防控制中心	杨雪	中国	广西壮族自治区	柳州市
7	广西壮族自治区鹿寨县疾病预防控制中心	黄宝卫	中国	广西壮族自治区	柳州市
8	河北省元氏县疾病预防控制中心	齐立成	中国	河北省	石家庄市
9	河北省邯郸市永年区疾病预防控制中心	刘志民	中国	河北省	邯郸市
10	四川省攀枝花市疾病预防控制中心	刘美仙	中国	四川省	攀枝花市
11	四川省自贡市疾病预防控制中心	李群	中国	四川省	自贡市
12	四川省自贡市富顺县疾病预防控制中心	胡永彬	中国	四川省	自贡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西伦理审查委员会	修改后同意	2021-09-27

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 21000 ；
已入组人数	国内: 46 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-11；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-11；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；