北京洛沙平吸入粉雾剂单剂量给药系统III期临床试验-评价Adasuve治疗激越患者的安全性和有效性研究

登记号	CTR20192234	试验状态	已完成
申请人联系人	韩勇	首次公示信息日期	2020-03-06
申请人名称	兆科药业（合肥）有限公司

登记号	CTR20192234
相关登记号	暂无
药物名称	洛沙平吸入粉雾剂单剂量给药系统
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症或双相障碍成人患者激越的急性控制
试验专业题目	Adasuve用于精神分裂症或双相障碍成人患者激越的急性控制的有效性和安全性的临床研究
试验通俗题目	评价Adasuve治疗激越患者的安全性和有效性研究
试验方案编号	ADS-ZK-2019；1.1版本	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2019-12-23	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	韩勇	联系人座机	010-63355170-8001	联系人手机号
联系人Email	hanyong@leespharm.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-安徽合肥高新技术开发区天智路30号	联系人邮编	230088

比较洛沙平吸入粉雾剂单量给药系统和安慰剂用于精神分裂症或双相障碍成人患者激越的急性控制有效性和安全性；

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-65岁（包括18岁和65岁），男性或女性； 2 符合《精神疾病诊断与统计手册》（第五版）（DSM-Ⅴ）定义诊断的精神分裂症或双相障碍患者； 3 患者诊断为临床轻、中度激越状态，基线评估时阳性与阴性症状-兴奋因子量表（PANSS-EC）的评分≥14，且五个条目中至少有一个条目的评分≥4；临床总体印象严重程度量表（CGI-S）的评分≥3； 4 研究者判断能够配合的患者； 5 患者和/或法定代理人（法定代理人优先）签署书面的知情同意书；
排除标准	1 由谵妄、癫痫、发育迟缓、中毒等引起的激越，或是药物滥用的戒断反应； 2 研究者的判断，目前具有严重自杀风险的患者； 3 患者在研究药物首次给药前4小时内，使用了苯二氮卓类或其他催眠药、口服或肌肉注射短效的抗精神病药（但该患者随后可重新评估是否符合入选、排除标准）； 4 患者在研究药物首次给药前2周内或一次给药间隔内（以较长者为准），使用了长效的典型或者非典型抗精神病药注射剂的患者（但该患者随后可重新评估是否符合入选、排除标准）； 5 对洛沙平、阿莫沙平具有过敏史或者不耐受史的患者； 6 筛选时妊娠检查为阳性或处于哺乳期的女性患者； 7 患者实验室检查或心电图检查出现异常值，且研究者认为该异常值在本试验中具有临床意义； 8 任何重大或不稳定的心血管（包括缺血性心脏病和充血性心力衰竭）、呼吸、神经系统（包括癫痫或明显的脑血管病）、肝脏、肾脏、内分泌系统或免疫疾病的相关病史； 9 伴有急性呼吸道症状/体征（如气喘）或呼吸系统疾病，特别是阻塞性气道疾病（包括哮喘、COPD、支气管扩张等）的患者； 10 参加本临床研究前30天内接受过洛沙平治疗的患者； 11 研究者认为不适合接受洛沙平吸入粉雾剂单剂量给药系统或可能不能使用吸入装置的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:洛沙平吸入粉雾剂单剂量给药系统 用法用量:粉雾剂；规格：9.1mg；经口，一次性吸入；9.1mg/次；如果第1次给药后激越没有得到充分缓解或缓解后再复发，可在第1次给药>2小时后进行第2次给药（必须在完成主要终点指标评估后）；如果需要，在第2次给药≥4小时后可第3次给药。24小时内用药不能超过3次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:洛沙平吸入粉雾剂单剂量给药系统安慰剂 用法用量:安慰剂，无任何成分，仅设备；规格：无；经口，一次性吸入；1支/次；如果第1次给药后激越没有得到充分缓解或缓解后再复发，可在第1次给药>2小时后进行第2次给药（必须在完成主要终点指标评估后）；如果需要，在第2次给药≥4小时后可第3次给药。24小时内用药不能超过3次。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较洛沙平吸入粉雾剂单剂量给药系统和安慰剂第1次给药后2小时与基线相比的PANSS-EC量表评分的变化 第1次给药后2小时 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较洛沙平吸入粉雾剂单剂量给药系统和安慰剂第1次给药后30分钟与基线相比PANSS-EC量表评分的变化 第1次给药后30分钟 有效性指标 2 比较洛沙平吸入粉雾剂单剂量给药系统和安慰剂第1次给药后4小时和24小时与基线相比的PANSS-EC量表评分的变化 第1次给药后4小时和24小时 有效性指标 3 第1次给药后4小时和24小时内接受1、2或3次研究药物的患者比例 第1次给药后4小时和24小时内 有效性指标 4 第1次给药后24小时内使用补救药物的患者比例。 第1次给药后24小时内 有效性指标 5 第1次给药后24小时内使用补救药物的时间。 第1次给药后24小时内 有效性指标 6 生命体征； 入组后至治疗评估期结束后24小时内 安全性指标 7 实验室检查 入组后至治疗评估期结束后24小时内 安全性指标 8 锥体外系反应 入组后至末次给药后7天 安全性指标 9 不良事件 入组后至末次给药后7天 安全性指标

1	姓名	王刚，医学博士	学位	博士	职称	教授
	电话	010-58303063	Email	gangwangdocvip@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区安康胡同5号
	邮编	100088	单位名称	首都医科大学附属北京安定医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安定医院	王刚	中国	北京市	北京市
2	空军军医大学西京医院	王化宁	中国	陕西省	西安市
3	西安市精神卫生中心	吴斌	中国	陕西省	西安市
4	深圳康宁医院	曹桐	中国	广东省	深圳市
5	温州医科大学附属第一医院	杨闯	中国	浙江省	温州市
6	武汉大学人民医院	刘浩	中国	湖北省	武汉市
7	广州市惠爱医院	李烜	中国	广东省	广州市
8	中山大学附属第三医院	关念红	中国	广东省	广州市
9	南京脑科医院	谢世平	中国	江苏省	南京市
10	昆明医科大学第一附属医院	许秀峰	中国	云南省	昆明市
11	中南大学湘雅二医院	李乐华	中国	湖南省	长沙市
12	湖州市第三人民医院	刘建君	中国	浙江省	湖州市
13	宁波市康宁医院	龚坚	中国	浙江省	宁波市
14	大连市第七人民医院	秦研	中国	辽宁省	大连市
15	新乡医学院第二附属医院	吕路线	中国	河南省	新乡市
16	山西医科大学第一医院	徐勇	中国	山西省	太原市
17	天津市安定医院	王丽莉	中国	天津市	天津市
18	无锡市精卫中心	刘亮	中国	江苏省	无锡市
19	北京回龙观医院	陈大春	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	同意	2020-01-13

已完成

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 150 ；
实际入组总人数	国内: 150  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-29；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-29；
试验完成日期	国内：2020-07-19；