北京伊万卡塞片I期临床试验-KHK7580在健康成人志愿者中的药代动力学研究

登记号	CTR20192259	试验状态	已完成
申请人联系人	张云	首次公示信息日期	2019-12-12
申请人名称	协和发酵麒麟株式会社/ Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd. Ube Plant/ 协和发酵麒麟（中国）制药有限公司

登记号	CTR20192259
相关登记号	CTR20190245
药物名称	伊万卡塞片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗慢性肾脏病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。
试验专业题目	KHK7580在健康成人志愿者中的药代动力学研究
试验通俗题目	KHK7580在健康成人志愿者中的药代动力学研究
试验方案编号	7580-202；1.3版	方案最新版本号	1.4版
版本日期:	2021-07-19	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	张云	联系人座机	010-64107070-881	联系人手机号
联系人Email	yun.zhang.5e@kyowakirin.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区龙东大道970号	联系人邮编	201203

主要目的是评价在中国健康成年志愿者中单次和多次口服KHK7580后KHK7580的药代动力学特征。次要目的是评价其安全性和药效学。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 本人提交参与研究的书面自愿知情同意书； 2 知情同意时年龄≥20岁至 3 筛选时BMI ≥ 18.5 kg/m2至
排除标准	1 目前有疾病需要治疗的受试者； 2 治疗前（在筛选期和第-1天）的血生化检查中测得的血清钙浓度低于内部参考值下限的受试者 3 研究前的眼科检查发现存在有临床意义的晶状体异常的受试者 4 有尿道结石或尿道结石既往史的受试者 5 有惊厥发作或惊厥发作既往史的受试者 6 有消化系统疾病（消化性溃疡、反流性食管炎等）或消化系统疾病既往史（但在这方面，阑尾炎既往史是可接受的）的受试者 7 有精神疾病或精神疾病既往史的受试者 8 有酒精/药物依赖，或任何药物滥用检测项目呈阳性的受试者 9 有过敏性疾病症状的受试者 10 有药物过敏或药物过敏既往史的受试者 11 有充血性心力衰竭、低钾血症或长QT综合征既往史或家族史的受试者 12 按照研究者或助理研究者的判断，在研究药物给药开始前12导联ECG描记图显示存在有临床意义的异常或心电波形无法满足QT间期测量的受试者 13 任何感染检测项目阳性的受试者 14 在研究药物给药开始前2周内曾使用过任何药物（包括非处方药、外用制剂、维生素制剂和草药制剂）的受试者 15 在研究药物给药开始前2周内曾吸烟或使用戒烟辅助剂（包括咀嚼/摄入含尼古丁的产品和使用含尼古丁的贴剂）的受试者 16 在研究药物给药开始前的4个月内参加过任何药物的临床试验，并实际接受了该药物的受试者 17 在研究药物给药开始前的3个月内曾住院治疗、接受手术或至少抽取200 mL血液（包括献血和捐献血液成分）的受试者 18 不同意在住院当天至研究药物给药结束后3个月之内单独或联合使用有效的避孕方法（例如使用安全套）的受试者； 19 怀孕、哺乳、可能怀孕的受试者/女性（筛选时或第-1天妊娠试验阳性或妊娠试验虽为阴性但没有使用任何避孕方法的具有生育能力的受试者/女性），或不愿意根据医师的指导使用适当的避孕方法。在无其他医学原因的情况下，末次月经周期后闭经≥12个月被视为无生育能力 20 既往曾暴露于KHK7580； 21 研究者或助理研究者认为不适合参与本研究的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊万卡塞片（1mg/2mg） 用法用量:1）单剂量队列试验药剂型：片剂；规格：1mg/片，2mg/片；给药途径：口服；用药频次：单次；剂量如下：队列1（1mg）：1片1mg。队列2（3mg）：1片1mg和1片2mg。队列3（6mg）：3片2mg。队列4（12mg）：6片2mg。用药时程：所有队列均为1天。2)多剂量队列试验药剂型：片剂；规格：1mg/片，2mg/片；给药途径：口服；用药频次：每天单次口服3片2mg，共8天；剂量：3片2mg,共6mg/次；用药时程：8天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:没有对照药 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学n血浆KHK7580浓度n药代动力学参数 试验全程各时间点 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 首次给药后全程 安全性指标 2 实验室检测 试验全程各时间点 安全性指标 3 体重、生命体征、心电图和眼科检查 试验全程各时间点 安全性指标 4 外周药效学: 全段PTH、校正Ca、P、降钙素 试验全程各时间点 有效性指标 5 尿液药效学: 尿量、Ca、P、Mg、Na、K、Cl、UA、Cr、渗透压和Ccr（计算值） 试验全程各时间点 有效性指标

1	姓名	李可欣，医学博士	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	010-85132266	Email	Kexinli6202@163.com	邮政地址	北京市-北京市-中国北京市东城区大华路1号
	邮编	100005	单位名称	北京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京医院，中国，北京市	李可欣	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京医院伦理委员会	修改后同意	2019-05-30
2	北京医院伦理委员会	同意	2019-07-01
3	北京医院伦理委员会	同意	2019-10-08
4	北京医院伦理委员会	同意	2021-10-12

已完成

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 42 ；
实际入组总人数	国内: 42  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-20；
第一例受试者入组日期	国内：2020-01-04；
试验完成日期	国内：2021-06-17；