长春TQ-A3334片II期临床试验-TQA3334联合恩替卡韦治疗乙肝研究

长春吉林大学第一医院开展的TQ-A3334片II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为乙型病毒性肝炎

基本信息

登记号	CTR20192308	试验状态	进行中
申请人联系人	徐中南	首次公示信息日期	2019-11-18
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20192308
相关登记号	CTR20190031,CTR20182248,
药物名称	TQ-A3334片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乙型病毒性肝炎
试验专业题目	TQA3334联合恩替卡韦初治/经治HBV DNA抑制慢性乙肝随机、双盲、安慰剂对照Ⅱa期研究
试验通俗题目	TQA3334联合恩替卡韦治疗乙肝研究
试验方案编号	TQ-A3334-Ⅱ-01；版本号：1.3	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-06-10	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	徐中南	联系人座机	025-68551589	联系人手机号
联系人Email	xzn1999@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号（江宁高新园）	联系人邮编	210023

三、临床试验信息

1、试验目的

评价TQ-A3334在初治慢乙肝患者中单/多次给药的PK/PD以及疗效和安全性；评价TQ-A3334联合恩替卡韦在初治/经治HBV DNA抑制的慢乙肝患者中的PK以及疗效和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	18-65岁（包括边界值），男女不限；
2	HBsAg阳性持续6个月或以上；
3	经治患者需满足HBV DNA抑制；
4	Fibroscan≤9Kpa；
5	初治患者需要满足HBeAg阳性慢性乙肝；或者HBeAg阴性患者HBV DNA高表达；
6	Fibroscan≤12.4Kpa；
7	初治的患者，即从未接受过HBV抗病毒药物治疗；

排除标准

1	合并其它病毒感染者；
2	疑似肝硬化；肝细胞癌；
3	自身免疫性疾病；
4	甲状腺疾病；
5	眼部疾病；
6	临床实验室检查显示有与乙肝病情无关的有临床意义异常/疾病；
7	慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史；
8	外周血象低；
9	肝脏失代偿，或凝血异常，或者既往或现患肝性脑病、肝细胞癌、静脉曲张出血、脾脏肿大、腹水等；
10	对试验药品或者其辅料有过敏史；
11	在使用研究用药前三个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验；
12	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在妊娠期、哺乳期或妊娠结果阳性；
13	研究者认为不应纳入者；
14	尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:TQ-A3334片	用法用量:片剂；规格0.2mg/片；口服，1周1次，1次1粒；早餐前空腹服用；用药时程：连续用药24周；试验组。
2	中文通用名:TQ-A3334片	用法用量:片剂；规格0.5mg/片；口服，1周1次，1次2粒；早餐前空腹服用；用药时程：连续用药24周；试验组。
3	中文通用名:恩替卡韦分散片；英文名：EntecavirDispersibleTablets；商品名：润众	用法用量:片剂；规格0.5mg/片；口服，1日1次，1次1粒；早餐前空腹服用；用药时程：连续用药48周；试验组。
4	中文通用名:TQ-A3334片	用法用量:片剂；规格0.5mg/片；口服，1周1次，每次1.5mg；早餐前空腹服用；用药时程：连续用药24周；次高剂量组
5	中文通用名:TQ-A3334片	用法用量:片剂；规格0.5mg/片；口服，1周1次，每次1.8mg；早餐前空腹服用；用药时程：连续用药24周；高剂量组
6	中文通用名:恩替卡韦分散片英文通用名:EntecavirDispersibleTablets 商品名称:润众	剂型:片剂规格:0.5mg/片用法用量:口服，1日1次，1次1粒；早餐前空腹服用用药时程:连续用药48周

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂	用法用量:片剂；规格0mg/片；口服，1周1次，1次3粒；早餐前空腹服用；用药时程：连续用药24周；对照组。
2	中文通用名:恩替卡韦分散片；英文名：EntecavirDispersibleTablets；商品名：润众	用法用量:片剂；规格0.5mg/片；口服，1日1次，1次1粒；早餐前空腹服用；用药时程：连续用药48周；对照组。
3	中文通用名:恩替卡韦分散片英文通用名:EntecavirDispersibleTablets 商品名称:润众	剂型:片剂规格:0.5mg/片用法用量:口服，1日1次，1次1粒；早餐前空腹服用用药时程:连续用药48周

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	各组用药24周血清HBsAg相比基线的下降值	24周	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	HBV DNA水平	筛选、给药后第4、12、24周末及随访第12、24周末	有效性指标
2	HBsAg血清学清除和/或血清学转换	筛选，给药后第12、24周末及随访第24周末	有效性指标
3	HBeAg水平或HBeAg血清学清除和/或血清学转换（限HBeAg阳性受试者）	筛选，给药后第24周末及随访第24周末	有效性指标
4	HBV RNA和HBcrAg水平	筛选，给药后第12、24周末及随访第24周末	有效性指标
5	不良事件：通过体格检查、生命体征、心电图、实验室检查等评估 AE 的发生率。	24周	安全性指标
6	药物代谢动力学参数	第 1 周给药前 0h、给药后 0.5、2h，第 5 周给药前 0h、给药后 0.5、1h，第12周末、24周末	有效性指标+安全性指标
7	药效动力学参数	筛选，给药后第4/8/12/24/36/48周末	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	牛俊奇	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0431-88782168	Email	junqiniu@aliyun.com	邮政地址	吉林省-长春市-新民大街71号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	牛俊奇	中国	吉林省	长春市
2	重庆医科大学附属第二医院	任红	中国	重庆市	重庆市
3	北京大学第一医院	于岩岩	中国	北京市	北京市
4	复旦大学附属华山医院	张文宏	中国	上海市	上海市
5	四川大学华西医院	严丽波	中国	四川省	成都市
6	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院	毛青	中国	重庆市	重庆市
7	南京医科大学第一附属医院	李军	中国	江苏省	南京市
8	南京市第二医院	杨永峰	中国	江苏省	南京市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2019-07-26
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2019-11-12
3	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2019-12-02
4	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2020-05-22
5	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2020-07-10

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 117 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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