北京磷酸瑞格列汀片II期临床试验-评价磷酸瑞格列汀片治疗2型糖尿病患者有效性和安全性

登记号	CTR20192382	试验状态	已完成
申请人联系人	陈建文	首次公示信息日期	2019-11-28
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20192382
相关登记号	CTR20131858;CTR20130613;CTR20132210;CTR20131412;CTR20131399;CTR20150233;CTR20160276;CTR20160309;CTR2
药物名称	磷酸瑞格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	磷酸瑞格列汀片对经饮食运动治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性研究
试验通俗题目	评价磷酸瑞格列汀片治疗2型糖尿病患者有效性和安全性
试验方案编号	HR-SP-201；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈建文	联系人座机	18036611985	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenjianwen@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市浦东新区祥科路495号14楼	联系人邮编	201210

主要研究目的： 验证“磷酸瑞格列汀片某一个或几个剂量在治疗12周后降低HbA1c的作用优于安慰剂”这一假设。以2型糖尿病患者为研究对象，探索磷酸瑞格列汀片口服给药的有效剂量范围。 次要目的： 进行安全性、耐受性、PK/PD相关性研究； 比较试验药物与阳性对照药物安全性和有效性的差异，为Ⅲ期临床研究提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄20-70岁，男性或女性；根据1999年WHO标准确诊2型糖尿病 2 未曾接受降糖药物治疗，仅经运动饮食治疗后7.0% ≤HbA1c ≤10.5%；或接受过口服降糖药治疗但在随机化入组前3个月已经停药，经运动饮食治疗后7.0% ≤HbA1c ≤10.5% 3 体重指数在19~35 kg/m2 4 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书
排除标准	1 1型糖尿病 2 入组前3个月内，使用过任何可能影响血糖水平（系统性的皮质激素、噻嗪类利尿药等）的药物 3 使用华法林、地高辛、肿瘤治疗药物的患者 4 过去1年内有需要紧急治疗和不稳定的增殖性视网膜病变或黄斑病变，或有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷等病史的患者 5 有严重的无意识性低血糖病史者 6 有急慢性胰腺炎病史，或胰腺损伤史等因素存在 7 失代偿性心力衰竭（NYHA分级为III和IV），和/或不稳定性心绞痛，和/或在过去12个月内发生过心肌梗死，左心室射血分数（LVEF）≤50% 8 有高血压病史，且经降压药治疗后血压未得到良好控制：SBP＞160mmHg和/或DBP＞100mmHg者 9 有严重肝、肾疾病：ALT>2×UNL, AST>2×UNL；DBIL(直接胆红素)>2×UNL；血清Cr>1.5 mg/dL (男,即132.6μmol/L) ，>1.4 mg/dL(女，即123.8μmol/L) 10 严重慢性胃肠道疾病（如近半年活动性溃疡）或曾经接受过影响药物吸收的治疗方式 11 有血液恶液质或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾、溶血性贫血） 12 有其他内分泌系统疾病者，如甲亢、甲减等 13 有严重外伤或严重感染者 14 有精神或神经系统疾患，不愿意或有语言障碍，不能充分理解和合作者 15 药物、酒精滥用者 16 恶性肿瘤患者（皮肤局部基底细胞、宫颈原位癌、前列腺原位癌等除外） 17 服药前三个月内作为受试者参加过任何药物临床试验 18 最近三个月参加献血超过500ml 19 有妊娠、哺乳、妊娠意图，或判断为未使用足够的避孕措施（足够的避孕措施是指绝育、避孕药物、宫内节育器、阻隔避孕等） 20 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸瑞格列汀片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：连续用药共计12周 2 中文通用名:磷酸瑞格列汀片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药共计12周 3 中文通用名:磷酸瑞格列汀片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：连续用药共计12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸瑞格列汀模拟片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：连续用药共计12周 2 中文通用名:磷酸瑞格列汀模拟片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药共计12周 3 中文通用名:磷酸西格列汀片英文名：Sitagliptin商品名：捷诺维 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药共计12周 4 中文通用名:磷酸西格列汀模拟片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药共计12周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后 HbA1C 相对基线的变化 12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后 HbA1C＜6.5%和＜7%比例，给药后空腹血浆葡萄糖、MTT（餐后 2h的血浆葡萄糖、胰岛素、C 肽）、血脂（TC、TG、LDL-C、HDL-C）、胰岛细胞功能 HOMA-β、体重等指标相对基线的变化 12周 有效性指标 2 不良事件、低血糖事件、体格检查、各种实验室检查、心脏彩超、生命体征、体重、12 导联心电图等相对基线的变化 12周 安全性指标 3 空腹血糖下降水平与药物稳态谷浓度的相关性，以及 MTTn时餐后 2h 血糖水平变化 AUCglu(0~2h)与血药浓度变化 AUCSP2086(0~2h)的相关性 12周 有效性指标+安全性指标

1	姓名	陆菊明，硕士学位	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13911682036	Email	13911682936@126.com	邮政地址	北京市海淀区复兴路28号
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	潘长玉；陆菊明	中国	北京	北京
2	安徽医科大学第一附属医院	王长江	中国	安徽	合肥
3	中国医学科学院北京协和医院	赵维纲	中国	北京	北京
4	蚌埠医学院附属医院	张晓梅	中国	安徽	蚌埠
5	重庆医科大学附属第一医院	李启富	中国	重庆	重庆
6	福建医科大学附属第一医院	严孙杰	中国	福建	福州
7	河北医科大学第三医院	李玉坤	中国	河北	石家庄
8	华中科技大学同济医学院附属荆州医院	曾娇娥	中国	湖北	荆州
9	吉林大学第二医院	刘煜	中国	吉林	长春
10	吉林大学中日联谊医院	王清	中国	吉林	长春
11	江苏省人民医院	刘精东	中国	江苏	南京
12	南华大学附属第一医院	文芳	中国	湖南	衡阳
13	汕头大学医学院第二附属医院	陈慎仁	中国	广东	汕头
14	首都医科大学附属北京天坛医院	钟历勇	中国	北京	北京
15	武汉大学中南医学	徐焱成	中国	湖北	武汉
16	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	姬秋和	中国	陕西	西安
17	西安交通大学第一附属医院	施秉银	中国	陕西	西安
18	中山大学附属第三医院	翁建平	中国	广东	广州
19	中国医科大学附属第一医院	单忠艳	中国	辽宁	沈阳
20	苏北人民医院	张真稳	中国	江苏	扬州
21	南京医科大学第二附属医院	缪珩	中国	江苏	南京
22	贵阳医学院附属医院	时立新	中国	贵州	贵阳
23	四平市中心人民医院	孙丽	中国	吉林	四平

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2011-06-29

已完成

目标入组人数	国内: 200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 199  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-06-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-08-16；