上海磷酸瑞格列汀片I期临床试验-口服磷酸瑞格列汀的吸收、分布、代谢研究

登记号	CTR20192386	试验状态	已完成
申请人联系人	陈建文	首次公示信息日期	2019-11-29
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20192386
相关登记号	CTR20131858;CTR20130613;CTR20132210;CTR20131412;CTR20131399;CTR20150233;CTR20160276;CTR20160309;CTR2
药物名称	磷酸瑞格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	磷酸瑞格列汀片连续多次给药对2型糖尿病患者安全性及药代/药效动力学研究
试验通俗题目	口服磷酸瑞格列汀的吸收、分布、代谢研究
试验方案编号	HR101120；2.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈建文	联系人座机	18036611985	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenjianwen@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市浦东新区祥科路495号14楼	联系人邮编	201210

以2型糖尿病患者为研究对象，进行对磷酸瑞格列汀片连续多次口服给药人体安全性的研究，确定其安全有效剂量范围，同时进行药代/药效动力学（PK/PD）研究，为Ⅱ期临床研究提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄20-65岁，男女不限，根据1999年WHO标准确诊2型糖尿病≥3月 2 无口服降糖药史，经饮食和运动调节后HbA1C: 7.0-8.5%；或使用单一口服降糖药（二甲双胍metformin、格列美脲glimepiride或匹格列酮pioglitazone）治疗后HbA1C: 6.5-8.5%，空腹血清葡萄糖7.0-10.0 mmol/L的患者 3 入选前3个月内未使用胰岛素治疗者 4 体重指数在19~30范围内，体重指数=体重(kg)/身高(m2)，入组前3个月来体重变化不超过10% 5 肝、肾、心功能正常，肾功能：Cr≤1.0×UNL（正常上限）；肝功能：BIL≤1.5×UNL，ALT≤1.5×UNL， AST≤1.5×UNL；心功能：左室射血分数（LVEF）≥50% 6 无具临床意义的糖尿病并发症（肾、视网膜、神经、血管病变） 7 愿意在试验期间采用物理方式避孕的男性和女性患者 8 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书
排除标准	1 1型糖尿病 2 过敏体质 3 三个月内使用过GLP-1、GLP-1类似物或DPPⅣ抑制剂 4 有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷等病史的患者；尿酮体阳性者，可在2天后再测尿酮体2次仍然阳性的患者(若转为阴性可入选) 5 有严重的无意识性低血糖病史者 6 有胰腺炎病史的患者 7 心衰、不稳定性心绞痛、严重心律失常、有心肌梗死病史的患者 8 有高血压病史，且血压未得到良好控制：SBP＞140mmHg和/或DBP＞90mmHg者 9 严重慢性胃肠道疾病（如近半年活动性溃疡）或曾经接受过影响药物吸收的治疗方式 10 有血液系统疾病者 11 有其他内分泌系统疾病者，如甲亢等 12 有严重外伤或严重感染者 13 有精神或神经系统疾患，药物滥用者 14 恶性肿瘤患者 15 使用过任何可能影响本研究的药品（如对CYP3A4酶产生抑制的药物），服药前30天内作为受试者参加过任何药物临床试验 16 近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者，最近三个月参加献血或试验的被采血者 17 妊娠期和哺乳期女性、试验期间准备生育的男性和女性患者 18 乙肝大三阳、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性者 19 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸瑞格列汀片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：连续用药共计7天。低剂量组。 2 中文通用名:磷酸瑞格列汀片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药共计7天。中剂量组。 3 中文通用名:磷酸瑞格列汀片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：连续用药共计7天。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸瑞格列汀模拟片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：连续用药共计7天。低剂量组。 2 中文通用名:磷酸瑞格列汀模拟片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药共计7天。中剂量组。 3 中文通用名:磷酸瑞格列汀模拟片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：连续用药共计7天。高剂量组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 任何不良事件、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、心肌酶谱、血尿淀粉酶、心脏彩超、生命体征（心率、呼吸、血压、体温）、体重、尿微量白蛋白、12导联心电图、胸片等检查 7天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学：测定血浆和尿液SP2086及其代谢产物SP2086酸的浓度。n药效动力学：血浆DPP Ⅳ抑制率、血浆活性GLP-1水平、OGTT（葡萄糖、胰岛素、C肽）和体重等指标变化 7天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘志民，博士学位	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-81885377	Email	Liuzm_cz@hotmail.com	邮政地址	上海市黄浦区凤阳路415号21F
	邮编	200003	单位名称	上海长征医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海长征医院	刘志民	中国	上海	上海
2	安徽医科大学第一附属医院	王长江	中国	安徽	合肥
3	中国医科大学附属盛京医院	韩萍	中国	辽宁	沈阳
4	南京医科大学附属南京第一医院	樊宏伟	中国	江苏	南京
5	华中科技大学同济医学院附属荆州医院	曾姣娥	中国	湖北	荆州
6	青岛大学医学院附属医院	王颜刚	中国	山东	青岛

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海长征医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2010-12-06
2	上海长征医院药物临床试验伦理委员会	同意	2011-03-26

已完成

目标入组人数	国内: 46 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-01-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2011-12-20；