长春重组人白蛋白注射液I期临床试验-重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者的Ib期临床试验

登记号	CTR20192457	试验状态	已完成
申请人联系人	杨涛	首次公示信息日期	2019-12-27
申请人名称	上海安睿特生物医药科技有限公司/ 通化安睿特生物制药股份有限公司

登记号	CTR20192457
相关登记号	CTR20191221
药物名称	重组人白蛋白注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肝硬化腹水
试验专业题目	重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者的Ib期临床试验
试验通俗题目	重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者的Ib期临床试验
试验方案编号	ART-2019-002；版本号：1.1	方案最新版本号	1.7
版本日期:	2020-06-19	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	杨涛	联系人座机	0435-5051097	联系人手机号	13917918146
联系人Email	yang_tao@anrate.cn	联系人邮政地址	吉林省-通化市-通化县快大茂镇团结路2177号	联系人邮编	134100

主要目的：评估重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者的安全性和耐受性。 次要目的：评估重组人白蛋白注射液在肝硬化腹水患者中的初步疗效、药效学特征、药代动力学特征及免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-75岁（含界值），性别不限； 2 体重≥45.0 kg，BMI 18.5~28.0 kg/m2（包括边界值）； 3 根据中华医学会肝病学分会发布的“肝硬化腹水及相关并发症的诊疗指南（2017年）”，诊断为肝硬化腹水的患者，诊断时或经治疗后腹水分级为1-2级（对于每个剂量组1、2级受试者按接近1:1入组），需同时满足ALB 4 能够理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 对大肠杆菌、酵母菌、中国仓鼠卵巢癌（CHO）细胞来源的生物制品以及人血白蛋白等血液制品有过敏史者； 2 肝性脑病West-Haven HE分级为III级及以上者； 3 合并未控制的严重感染者（包括严重的腹腔感染、上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系统感染等） 4 既往有HRS病史，或血清肌酐（Cr）>2 ×ULN，或筛选期内Cr升高>50%以上； 5 合并其他严重基础疾病，研究者认为影响受试者参加试验者，包括但不限于恶性肿瘤（肝癌无门静脉或肝静脉癌栓患者除外）、缺血性心脏病、中风、慢性阻塞性肺疾病等，消化道出血经治疗后停止出血后5天或行内镜下套扎术后已有效止血者可以入组； 6 器官移植者； 7 育龄期女性受试者血清妊娠试验阳性，或拒绝在试验期间采取避孕措施者； 8 筛选前3个月内参加过其他临床试验，并使用了研究药物者； 9 有以下实验室检查值异常：na.血常规：血小板（PLT） 5×ULN（正常值上限），血清总胆红素（TBIL）>3×ULN；nc.凝血酶原活动度5s；nd.左心室射血分数（LVEF） 10 研究者认为不适合参加本研究的其他原因。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人白蛋白注射液 用法用量:注射液；规格10g/50ml/瓶；静脉注射（IV），一天一次，每次10g。用药时程：连续用药直到ALB≥35g/L（或2周退出）。低剂量组。 2 中文通用名:重组人白蛋白注射液 用法用量:注射液；规格10g/50ml/瓶；静脉注射（IV），一天一次，每次20g。用药时程：连续用药直到ALB≥35g/L（或2周退出）。中剂量组。 3 中文通用名:重组人白蛋白注射液 用法用量:注射液；规格10g/50ml/瓶；静脉注射（IV），一天一次，每次30g。用药时程：连续用药直到ALB≥35g/L（或2周退出）。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:人血白蛋白英文名：HumanAlbumin商品名：安普莱士 用法用量:注射液；规格10g/50ml/瓶；静脉注射（IV），一天一次，每次10g。用药时程：连续用药直到ALB≥35g/L（或2周退出）。低剂量组。 2 中文通用名:人血白蛋白英文名：HumanAlbumin商品名：安普莱士 用法用量:注射液；规格10g/50ml/瓶；静脉注射（IV），一天一次，每次20g。用药时程：连续用药直到ALB≥35g/L（或2周退出）。中剂量组。 3 中文通用名:人血白蛋白英文名：HumanAlbumin商品名：安普莱士 用法用量:注射液；规格10g/50ml/瓶；静脉注射（IV），一天一次，每次30g。用药时程：连续用药直到ALB≥35g/L（或2周退出）。高剂量组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要观察期结束时相比治疗前ALB的增加值 约2周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要观察期结束时腹水消退率 约2周 有效性指标 2 主要观察期结束时腹水消退时间 约2周 有效性指标 3 主要观察期内SBP的发生率 约2周 有效性指标 4 主要观察期内HRS的发生率 约2周 有效性指标 5 主要观察期内OHE的发生率 约2周 有效性指标 6 主要观察期内腹围的改善情况 约2周 有效性指标 7 血浆胶体渗透压 约3天 有效性指标 8 药代动力学评价 约57天 有效性指标 9 免疫原性分析 约28天 安全性指标

1	姓名	牛俊奇	学位	博士	职称	教授
	电话	0431-88782729	Email	junqiniu@aliyun.com	邮政地址	吉林省-长春市-长春市新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	牛俊奇	中国	吉林	长春
2	延边大学附属医院	朴红心	中国	吉林	延吉
3	通化市中心医院	王毅飞	中国	吉林省	通化市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	修改后同意	2019-11-08
2	延边大学附属医院伦理委员会	同意	2019-11-19
3	通化市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-07-16

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-27；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-13；
试验完成日期	国内：2020-09-07；