太原硝苯地平控释片其他临床试验-硝苯地平控释片人体生物等效性研究

登记号	CTR20192491	试验状态	已完成
申请人联系人	张荣	首次公示信息日期	2019-12-10
申请人名称	海南先声药业有限公司

登记号	CTR20192491
相关登记号	暂无
药物名称	硝苯地平控释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1）高血压； 2）冠心病； 慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)
试验专业题目	硝苯地平控释片在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性研究
试验通俗题目	硝苯地平控释片人体生物等效性研究
试验方案编号	SIM1809-18-BE；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张荣	联系人座机	18051008388	联系人手机号	暂无
联系人Email	rong.zhang@cn.simcere.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-18号	联系人邮编	210042

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂硝苯地平控释片（规格：30 mg，海南先声药业有限公司生产）与参比制剂硝苯地平控释片（拜新同®，规格：30 mg，Bayer AG生产）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两制剂的生物等效性和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且在研究结束后6个月内无妊娠计划并自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18和65周岁）； 5 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数≥19.0kg/m2且≤27.0 kg/m2（含19.0 kg/m2和27.0 kg/m2），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性 3 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 4 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 5 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；吞咽困难者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：如胃或小肠切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；筛选时尿路梗阻或尿排空困难。 6 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 7 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者； 8 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者； 9 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）； 10 在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验； 11 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药； 12 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品； 13 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品），摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）或有剧烈运动，或合并有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 14 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 15 用药前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP450抑制剂：异烟肼、克拉霉素、伊曲康唑、环孢霉素等；CYP450诱导剂：依法韦仑、利福平、地高辛等）者； 16 晕血、晕针或不能耐受静脉穿刺采血者； 17 对饮食有特殊要求或不能耐受高脂早餐的受试者； 18 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平控释片 用法用量:片剂；规格30mg；空腹口服，一次30mg，240mL温水送服；用药时程：每周期服药一次。 2 中文通用名:硝苯地平控释片 用法用量:片剂；规格30mg；高脂高热餐后口服，一次30mg，240mL温水送服；用药时程：每周期服药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平控释片;英文名:NifedipineControlledreleasedTablets;商品名:拜新同 用法用量:片剂；规格30mg；空腹口服，一次30mg，240mL温水送服；用药时程：每周期服药一次。 2 中文通用名:硝苯地平控释片;英文名:NifedipineControlledreleasedTablets;商品名:拜新同 用法用量:片剂；规格30mg；高脂高热餐后口服，一次30mg，240mL温水送服；用药时程：每周期服药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血清妊娠（仅限女性）】、12导联心电图等检查进行评价。 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	李保；医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13803457960	Email	libaoxys@163.com	邮政地址	山西省太原市杏花岭区五一路 382 号
	邮编	030001	单位名称	山西医科大学第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山西医科大学第二医院	李保	中国	山西	太原

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山西医科大学第二医院伦理委员会	同意	2019-09-24

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 88  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-01-19；