天津注射用左旋奥拉西坦III期临床试验-左旋奥拉西坦改善脑损伤患者记忆与智能障碍的Ⅲ期临床

登记号	CTR20192539	试验状态	进行中
申请人联系人	徐铁	首次公示信息日期	2020-07-01
申请人名称	南京优科制药有限公司/ 南京优科生物医药研究有限公司/ 南京优科生物医药集团股份有限公司

登记号	CTR20192539
相关登记号	CTR20170517;
药物名称	注射用左旋奥拉西坦
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	颅脑损伤
试验专业题目	注射用左旋奥拉西坦改善颅脑损伤患者记忆与智能障碍的随机、双盲、阳性药/安慰剂平行对照Ⅲ期临床
试验通俗题目	左旋奥拉西坦改善脑损伤患者记忆与智能障碍的Ⅲ期临床
试验方案编号	NJYK-L-ORCT-III；V1.1/2020-05-30	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	徐铁	联系人座机	18036618680	联系人手机号	暂无
联系人Email	xutie@yoko-bio.com	联系人邮政地址	南京经济技术开发区恒竞路28号	联系人邮编	210000

评价注射用左旋奥拉西坦改善颅脑损伤患者记忆与智能障碍的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-75周岁（包含界值），男女不限； 2 本次诊断有明确的头部外伤，闭合性颅脑损伤、或伴有脑脊液耳漏和/或鼻漏和/或颅内积气的颅脑损伤； 3 经MRI或CT证实有小脑天幕以上颅内出血（含脑挫裂伤，蛛网膜下腔出血，硬脑膜外血肿，硬脑膜下腔出血，脑内血肿等），伴或者不伴有一过性昏迷； 4 颅脑损伤伤情分类为轻、中型（GCS评分10-15分）； 5 颅脑损伤后72小时内病情稳定，接受保守治疗，非开颅手术治疗（可有非全麻或非基础麻醉下的脑实质颅内压监测）； 6 简易精神状态检查（MMSE）评分低于正常，其诊断分界值根据不同文化程度而定：文盲（未受教育）≤19分，小学程度≤22分，初中及以上程度≤26分； 7 监护人和/或患者同意参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准	1 已知或怀疑对试验药物及其成分过敏者。 2 伤后已经使用方案中列举的禁用药等改善认知功能的药物。 3 既往有严重的颅脑外伤史、脑血管意外史、结构性的颅脑病变。 4 存在言语/听力障碍等无法配合完成认知功能评估的疾病。 5 本次颅脑损伤后出现二次脑损伤。 6 需要行开颅手术或脑室外引流者。 7 合并其它严重的大器官损伤或者严重并发症，有可能影响受试者生命。 8 1年内有发作的活动性癫痫患者。 9 合并严重肝肾疾病且肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限3倍，Scr＞正常上限）。 10 合并严重心脏疾病、肺部疾病、血液和造血系统疾病、胃肠疾病或其它系统严重或进行性疾病。 11 既往或现患有恶性肿瘤（已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得完全缓解（CR）＞10年的乳腺癌、获得完全缓解（CR）＞10年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5年的其他恶性肿瘤除外）。 12 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。 13 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 14 研究者认为不适宜参加该临床试验。 15 试验前3个月参加过其它临床试验且使用过试验药物者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用左旋奥拉西坦 用法用量:注射剂；规格：1g/支；静脉滴注，一天一次，一次4支，给药时程：连续给药14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用奥拉西坦，英文名：OxiracetamforInjection；商品名：欧来宁 用法用量:注射剂，规格：1g/支；静脉滴注，一天一次，一次6支，给药时程：连续给药14天。 2 中文通用名:注射用左旋奥拉西坦模拟剂 用法用量:注射剂，成分：甘露醇，磷酸二氢钠，磷酸氢二钠。规格：6ml/15ml/支；静脉滴注，一天一次，一次6支，给药时程：连续给药14天。 3 中文通用名:注射用奥拉西坦模拟剂 用法用量:注射剂，成分：甘露醇，磷酸二氢钠，磷酸氢二钠。规格：4ml/10ml/支；静脉滴注，一天一次，一次6支，给药时程：连续给药14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 洛文斯顿作业疗法认知评定成套测验（LOTCA）评分较基线的变化值。 用药结束后3个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 洛文斯顿作业疗法认知评定成套测验（LOTCA）评分较基线的变化值。 用药14天后 有效性指标 2 简易精神状态检查（MMSE）评分较基线的变化值。 用药14天后、用药结束后3个月 有效性指标+安全性指标 3 蒙特利尔认知评估表（MoCA）评分较基线的变化值。 用药14天后、用药结束后3个月 有效性指标 4 格拉斯哥预后扩展量表（GOS-E）各等级的受试者百分比。 用药14天后、用药结束后3个月 有效性指标+安全性指标 5 格拉斯哥昏迷量表（GCS）评分较基线的变化值。 用药14天后 有效性指标+安全性指标 6 日常生活活动（ADL）能力量表（Barthel指数）评分值。 用药14天后、用药结束后1个月、用药结束后2个月、用药结束后3个月 有效性指标+安全性指标

1	姓名	江荣才，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	13672116556	Email	jiang116216@163.com	邮政地址	天津市和平区鞍山道154号
	邮编	300052	单位名称	天津医科大学总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津医科大学总医院	江荣才	中国	天津市	天津市
2	首都医科大学附属北京朝阳医院	李锦平	中国	北京市	北京市
3	内蒙古自治区人民医院	张瑞剑	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
4	中国人民解放军北部战区空军医院	尹忠民	中国	辽宁省	沈阳市
5	沈阳市第一人民医院	李辉	中国	辽宁省	沈阳市
6	通化市中心医院	车明柱	中国	吉林省	通化市
7	河北大学附属医院	李春晖	中国	河北省	保定市
8	山西省人民医院	吉宏明	中国	山西省	太原市
9	河南科技大学第一附属医院	范波	中国	河南省	洛阳市
10	宁波市第一医院	高翔	中国	浙江省	宁波市
11	徐州医科大学附属医院	于如同	中国	江苏省	徐州市
12	连云港市第一人民医院	李爱民	中国	江苏省	连云港市
13	苏州九龙医院	王之敏	中国	江苏省	苏州市
14	南京医科大学附属淮安第一医院	丁涟沭	中国	江苏省	淮安市
15	泰州市人民医院	高广忠	中国	江苏省	泰州市
16	苏北人民医院	张恒柱	中国	江苏省	扬州市
17	南通大学附属医院	陈建	中国	江苏省	南通市
18	江苏大学附属医院	梁元	中国	江苏省	镇江市
19	常州市第一人民医院	彭亚	中国	江苏省	常州市
20	中南大学湘雅医院	刘劲芳	中国	湖南省	长沙市
21	福建省漳州市医院	林瑞生	中国	福建省	漳州市
22	广州医科大学附属第二医院	王业忠	中国	广东省	广州市
23	广州市第一人民医院	曹志恺	中国	广东省	广州市
24	惠州市中心人民医院	祝刚	中国	广东省	惠州市
25	宜春市人民医院	李伯和	中国	江西省	宜春市
26	南昌大学第二附属医院	祝新根	中国	江西省	南昌市
27	赣南医学院第一附属医院	杨少春	中国	江西省	赣州市
28	海口市人民医院	夏鹰	中国	海南省	海口市
29	南宁市第一人民医院	魏风	中国	广西壮族自治区	南宁市
30	南宁市第二人民医院	姚洁民	中国	广西壮族自治区	南宁市
31	柳州市工人医院	文超勇	中国	广西壮族自治区	柳州市
32	柳州市人民医院	吴刚	中国	广西壮族自治区	柳州市
33	昆明市延安医院	唐太昆	中国	云南省	昆明市
34	岳池县人民医院	蒋汉刚	中国	四川省	广安市
35	汕头大学医学院第二附属医院	陈文荣	中国	广东省	汕头市
36	揭阳市人民医院	洪映标	中国	广东省	揭阳市
37	延安大学咸阳医院	刘增强	中国	陕西省	咸阳市
38	普洱市人民医院	李兴昌	中国	云南省	普洱市
39	南昌大学第一附属医院	李美华	中国	江西省	南昌市
40	阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院	李维泷	中国	山西省	阳泉市
41	浙江省人民医院	楼林	中国	浙江省	杭州市
42	台州市第一人民医院	吴剑	中国	浙江省	台州市
43	成都新华医院	贺伟旗	中国	四川省	成都市
44	大竹县人民医院	朱盛	中国	四川省	达州市
45	西南医科大学附属医院	陈礼刚	中国	四川省	泸州市
46	广州医科大学附属第五医院	王茂武	中国	广东省	广州市
47	广州医科大学附属第三医院	钱东翔	中国	广东省	广州市
48	遵义医学院附属医院	谢明祥	中国	贵州省	遵义市
49	驻马店市中心医院	李力	中国	河南省	驻马店市
50	十堰市人民医院	唐振刚	中国	湖北省	十堰市
51	天津医科大学第二医院	李宏	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津医科大学总医院	同意	2020-06-05

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 590 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；