上海重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液III期临床试验-SCT-I10A 或安慰剂联合多西他赛二线治疗晚期肺鳞癌的III期临床研究

登记号	CTR20192593	试验状态	进行中
申请人联系人	王金苓	首次公示信息日期	2020-01-23
申请人名称	神州细胞工程有限公司

登记号	CTR20192593
相关登记号	CTR20191160,CTR20191159,CTR20182068,CTR20200121
药物名称	重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期鳞状细胞非小细胞肺癌
试验专业题目	评估SCT-I10A或安慰剂联合多西他赛治疗晚期鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性和安全性的多中心随机双盲Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	SCT-I10A 或安慰剂联合多西他赛二线治疗晚期肺鳞癌的III期临床研究
试验方案编号	SCT-I10A-D301；V 1.0	方案最新版本号	V 1.0
版本日期:	2019-09-02	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王金苓	联系人座机	010-58628288	联系人手机号	18618140909
联系人Email	jinling_wang@sinocelltech.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区科创七街31号院5号楼301室	联系人邮编	100176

主要目的：评价SCT-I10A或安慰剂联合多西他赛治疗肺鳞癌患者的总生存期（OS）；次要目的：评价PFS、ORR、DOR、DCR；评价随机至6月、12月及18月生存率（OSR）；评价安全性；评价SCT-I10A的免疫原性；评估肿瘤组织PD-L1表达水平与疗效相关性；评估SCT-I10A或安慰剂联合多西他赛对患者生活质量的影响

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选开始前自愿签署书面知情同意书； 2 男性或女性，年龄≥18周岁，≤75周岁； 3 具有组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌或复发性鳞状非小细胞肺癌； 4 至少有一个可测量病灶（根据RECIST v1.1）； 5 既往接受过一个含铂类细胞毒药物化疗方案的鳞状非小细胞肺癌患者； 6 经TKI治疗失败的敏感基因突变阳性的鳞状细胞非小细胞肺癌患者； 7 ECOG评分0或1分； 8 预期生存期≥12周； 9 首次研究药物治疗前7天内实验室检查表明具体充足的器官功能及造血功能； 10 必须能够提供入组前的肿瘤组织标本； 11 育龄期女性在首次研究药物治疗前7天内血清妊娠试验必须为阴性。女性受试者需处于非哺乳期。
排除标准	1 已知对重组人源化抗PD-1 单克隆抗体药物及其组分过敏者； 2 已知对紫杉醇类药物过敏者； 3 既往曾暴露于任何抗PD-1、 PD-L1、 PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体或靶向作用于T细胞共同刺激或免疫检查点通路的任何其他抗体或药物的免疫治疗； 4 既往曾接受多西他赛药物治疗患者； 5 其他病理组织学类型的非小细胞肺癌受试者； 6 患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或胸部CT扫描筛选时发现活动性肺炎证据； 7 在首次给予研究药物治疗前4 周内接受系统抗肿瘤治疗的最后一剂治疗；首次给予研究药物治疗前4周内接受肿瘤栓塞术等治疗；首次研究药物治疗前6周内接受系统抗肿瘤治疗的最后一剂生物制品、亚硝基脲或丝裂霉素C治疗； 8 首次给药前2周内使用过任何被批准用于抗癌治疗中药的系统治疗； 9 首次研究药物治疗前4周内接受胸部放疗的受试者，或尚未从放疗相关毒性中恢复的受试者。对于所有其他解剖部位，在随机前2周内接受放疗或未从放疗相关毒性中恢复的受试者； 10 有其他恶性肿瘤病史或现在同时患有其它恶性肿瘤； 11 患有活动性肺结核（TB）的患者； 12 有症状的中枢系统转移和/或癌性脑膜炎； 13 未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水； 14 临床上有未控制的活动性感染； 15 在首次研究药物治疗前4 周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗； 16 研究者认为可影响方案依从性； 17 当前已入组至其它研究药物或研究器械临床试验中或距离其他研究药物或研究器械停用时间≤4 周； 18 在首次给予研究药物前2 周内需要给予皮质类固醇激素或其它免疫抑制剂治疗的受试者； 19 在首次研究药物治疗前4 周内接受过重大的外科手术； 20 在首次研究药物治疗前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至0 级或1 级的毒性； 21 活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病或既往2 年内的该病病史； 22 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 23 未控制的并发性疾病； 24 受试者处于乙肝或丙肝活动期或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 25 无法停止使用强CYP3A4抑制剂； 26 首次给药前28天内新开始的针对骨转移的双膦酸盐治疗； 27 首次给药前2周内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的治疗； 28 在研究期间与治疗结束后6个月内，不愿意接受经医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套等）的受试者（包括育龄期女性受试者及有能力使女性怀孕的男性受试者）。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液 用法用量:剂型：注射剂；规格：100mg（4mL）/瓶；用法用量及用药时程：每3周（21天）为一个周期，每周期第1天给予200mg，静脉滴注，连续给药，且用药时间不超过2年。 2 中文通用名:多西他赛注射液 用法用量:剂型：注射剂；规格：20mg（0.5mL）/瓶；用法用量及用药时程：每3周（21天）为一个周期，每周期第1天给予70-75mg/m2，静脉滴注，连续给药，最长给药周期为6周期。 3 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:DocetaxelInjection 商品名称:艾素 剂型:注射剂 规格:20mg（0.5mL）/瓶 用法用量:静脉滴注,70-75mg/m2/次 用药时程:每3周（21天）为一个周期，每周期第1天给药，连续给药，最长给药周期为6周期 4 中文通用名:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg（4mL）/瓶 用法用量:静脉滴注，200mg/次 用药时程:每3周（21天）为一个周期，每周期第1天给药，连续给药，且用药时间不超过2年。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液模拟剂 用法用量:剂型：注射剂；规格：100mg（4mL）/瓶；用法用量及用药时程：每3周（21天）为一个周期，每周期第1天给予200mg，静脉滴注，连续给药，且用药时间不超过2年 2 中文通用名:多西他赛注射液英文名：DocetaxelInjection商品名：艾素 用法用量:剂型：注射剂；规格：20mg（0.5mL）/瓶；用法用量及用药时程：每3周（21天）为一个周期，每周期第1天给予70-75mg/m2，静脉滴注，连续给药，最长给药周期为6周期。 3 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:DocetaxelInjection 商品名称:艾素 剂型:注射剂 规格:20mg（0.5mL）/瓶 用法用量:静脉滴注,70-75mg/m2/次 用药时程:每3周（21天）为一个周期，每周期第1天给药，连续给药，最长给药周期为6周期 4 中文通用名:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0mg（4mL）/瓶 用法用量:注射用生理盐水，静脉滴注，200mg/次 用药时程:每3周（21天）为一个周期，每周期第1天给药，连续给药，且用药时间不超过2年。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 死亡 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存时间（PFS） 首次接受研究药物治疗后每6周评估一次 有效性指标 2 随机至6月、12月及18月生存率（OSR） 首次接受研究药物治疗后每6周评估一次 有效性指标 3 客观缓解率（ORR） 首次接受研究药物治疗后每6周评估一次 有效性指标 4 缓解持续时间（DOR） 首次接受研究药物治疗后每6周评估一次 有效性指标 5 疾病控制率（DCR） 首次接受研究药物治疗后每6周评估一次 有效性指标 6 肿瘤组织PD-L1表达水平与疗效相关性 接受研究药物治疗至末次给药 有效性指标 7 患者生活质量（QoL） 接受研究药物治疗至末次给药 有效性指标 8 安全性 入组至末次给药后28天 安全性指标 9 SCT-I10A的免疫原性 接受研究药物治疗至末次给药 安全性指标

1	姓名	韩宝惠	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-62821990	Email	xkyyhan@gmail.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市淮海西路241号
	邮编	200030	单位名称	上海市胸科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市胸科医院	韩宝惠	中国	上海市	上海市
2	北京大学肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
3	中国医学科学院肿瘤医院	段建春	中国	北京市	北京市
4	复旦大学附属肿瘤医院	常建华	中国	上海市	上海市
5	中国医学科学院北京协和医院	王颖轶	中国	北京市	北京市
6	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	方勇	中国	浙江省	杭州市
7	浙江省肿瘤医院	余新民	中国	浙江省	杭州市
8	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
9	华中科技大学同济医学院附属同济医院	陈元	中国	湖北省	武汉市
10	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
11	江苏省人民医院	刘连科	中国	江苏省	南京市
12	首都医科大学附属北京胸科医院	张树才	中国	北京市	北京市
13	中国医科大学附属盛京医院	吴荣	中国	辽宁省	沈阳市
14	中南大学湘雅三医院	曹培国	中国	湖南省	长沙市
15	福建省立医院	崔同建	中国	福建省	福州市
16	河北医科大学第四医院	丁翠敏	中国	河北省	石家庄市
17	湖北省肿瘤医院	胡艳萍	中国	湖北省	武汉市
18	浙江大学医学院附属第二医院	袁瑛	中国	浙江省	杭州市
19	厦门大学附属第一医院	叶峰	中国	福建省	厦门市
20	河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南省	郑州市
21	大连医科大学附属第二医院	张阳	中国	辽宁省	大连市
22	郑州大学附属第一医院	李醒亚	中国	河南省	郑州市
23	福建省肿瘤医院	庄武	中国	福建省	福州市
24	常州市第一人民医院	张秋娣	中国	江苏省	常州市
25	西安市胸科医院	廉娟雯	中国	陕西省	西安市
26	新疆医科大学附属肿瘤医院	韩志刚	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
27	广东医科大学附属医院	赖振南	中国	广东省	湛江市
28	广州医科大学附属第三医院	魏立平	中国	广东省	广州市
29	云南省肿瘤医院	杨润祥	中国	云南省	昆明市
30	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
31	中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院	傅志超	中国	福建省	福州市
32	河北省胸科医院	刘欣燕	中国	河北省	石家庄市
33	无锡市人民医院	卞涛	中国	江苏省	无锡市
34	蚌埠医学院第一附属医院	李伟	中国	安徽省	蚌埠市
35	内江市第二人民医院	蒋鸥	中国	四川省	内江市
36	赣州市人民医院	郭小青	中国	江西省	赣州市
37	盐城市第一人民医院	陈平	中国	江苏省	盐城市
38	济南市中心医院	孙玉萍	中国	山东省	济南市
39	石家庄市第一医院	张燕	中国	河北省	石家庄市
40	威海市立医院	张明娟	中国	山东省	威海市
41	临汾市中心医院	张艳明	中国	山西省	临汾市
42	大同市第三人民医院	刘海林	中国	山西省	大同市
43	岳阳市一人民医院	胡建兵	中国	湖南省	岳阳市
44	赤峰市医院	商迪	中国	内蒙古自治区	赤峰市
45	汕头大学医学院附属肿瘤医院	林英城	中国	广东省	汕头市
46	济宁医学院附属医院	叶书成	中国	山东省	济宁市
47	鄂州市中心医院	金军	中国	湖北省	鄂州市
48	连云港市第一人民医院	蒋晓东	中国	江苏省	连云港市
49	连云港市第二人民医院	钟富宽	中国	江苏省	连云港市
50	重庆市南川区人民医院	韦宗辉	中国	重庆市	重庆市
51	佳木斯市肿瘤医院	孙红梅	中国	黑龙江省	佳木斯市
52	徐州市中心医院	武焱旻	中国	江苏省	徐州市
53	海南医学院第一附属医院	周向东	中国	海南省	海口市
54	海南医学院第二附属医院	林海锋	中国	海南省	海口市
55	内蒙古医科大学附属医院	王立红	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
56	海南省第三人民医院	邢崇浩	中国	海南省	三亚市
57	宁夏医科大学总医院	王燕	中国	宁夏回族自治区	银川市
58	山东省肿瘤医院	郭其森	中国	山东省	济南市
59	山西省肿瘤医院	宋霞	中国	山西省	太原市
60	中国人民解放军总医院	胡毅	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市胸科医院伦理委员会	同意	2019-10-31

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 112 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-07；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-17；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；