无锡枸橼酸托法替布片其他临床试验-枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验

登记号	CTR20192617	试验状态	已完成
申请人联系人	何海珍	首次公示信息日期	2019-12-18
申请人名称	天津市汉康医药生物技术有限公司

登记号	CTR20192617
相关登记号	CTR20190173;
药物名称	枸橼酸托法替布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。 不建议将托法替布与生物 DMARD 类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。
试验专业题目	枸橼酸托法替布片在健康受试者中随机、开放、自身交叉空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验。
试验通俗题目	枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验
试验方案编号	HDHY19TFTB；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	何海珍	联系人座机	13588025486	联系人手机号	暂无
联系人Email	hhzhhz2004@163.com	联系人邮政地址	浙江省杭州经济技术开发区11号大街10号	联系人邮编	310018

以杭州朱养心药业有限公司生产的5mg枸橼酸托法替布片为受试制剂，以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的5mg枸橼酸托法替布片（商品名：尚杰®/Xeljanz®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较单次空腹/餐后口服枸橼酸托法替布片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，进行生物等效性评价，为该药注册申报及临床应用提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者； 2 性别：男性或女性受试者，男女比例适宜； 3 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 4 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）； 5 健康状况：经病史询问、全身检查和实验室检查证明健康者。
排除标准	1 有药物或食物过敏者，或已知对托法替布或其任何辅料过敏者； 2 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病者，或有干扰试验结果的生理情况者； 3 在服用研究用药前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 4 近 5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 5 筛选前 3 个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者； 6 首次给药前 3 个月内献血或大量失血（>400ml）者（女性生理期除外），或接受过输血或使用过血制品者； 7 筛选前 3 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）；试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试阳性者； 8 筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 9 筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48h 内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、火龙果的饮料或食物者； 10 给药前 48 小时内，服用过含有咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡）及任何含酒精的制品； 11 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 12 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 13 首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 14 在服用研究药物前 6 周内接种过任何疫苗，或不能保证在试验期间及末次用药后 6 周，不接种任何活疫苗或减毒活疫苗者； 15 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者； 16 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠阳性者；以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 17 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者； 18 生命体征检查异常，复测仍异常者，正常值范围（包括临界值）： 体温（耳温） 35.9~37.5 ℃； 收缩压90~139mmHg ， 舒张压60~89mmHg ；脉搏55~100次/分； 19 经体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）及 12-导联心电图检查，检查结果异常且经研究者判定具有临床意义者； 20 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查阳性者； 21 服用研究用药前 1 个月发生上呼吸道感染、鼻咽炎、泌尿系统感染者； 22 给药前发生急性疾病者； 23 研究者认为因其它原因不适合入组或受试者自身原因退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托法替布片 用法用量:片剂，规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：每周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托法替布片（商品名尚杰/Xeljanz） 用法用量:片剂，规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：每周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrapn观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 随访结束后 安全性指标

1	姓名	赵懿清，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13358100007	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏省无锡市兴源北路585号
	邮编	214008	单位名称	无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院）	赵懿清	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市中西医结合医院伦理委员会	同意	2019-12-10

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-05-31；