北京ICP-022其他临床试验-ICP-022用于轻中度系统性红斑狼疮患者的Ib/Ⅱa期研究

登记号	CTR20192659	试验状态	进行中
申请人联系人	张倩	首次公示信息日期	2019-12-25
申请人名称	北京诺诚健华医药科技有限公司

登记号	CTR20192659
相关登记号	CTR20180196,CTR20180263,CTR20190011,CTR20190364,CTR20190854,CTR20192305,CTR20191046,CTR20192298,CTR2
药物名称	ICP-022
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻中度系统性红斑狼疮
试验专业题目	一项评估ICP-022用于轻中度系统性红斑狼疮患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、PK/PD的Ib/IIa期研究
试验通俗题目	ICP-022用于轻中度系统性红斑狼疮患者的Ib/Ⅱa期研究
试验方案编号	ICP-CL-00109；V2.0	方案最新版本号	V5.0
版本日期:	2021-01-07	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张倩	联系人座机	010-66609723	联系人手机号	18610275878
联系人Email	Reinna.zhang@innocarepharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园生命园路8号院8号楼	联系人邮编	102206

主要目的：评估口服ICP-022在轻中度SLE患者中的安全性和耐受性。 次要目的：评估口服ICP-022在轻中度SLE患者中的有效性；评估口服ICP-022在轻中度SLE患者中的药代动力学；评估口服ICP-022在轻中度SLE患者中的药效学；评估口服ICP-022在轻中度SLE患者中的PK/PD关系。

试验分类	其他     其他说明:安全性和有效性；药代动力学/药效动力学	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书 2 年龄18~75岁的男性或女性受试者 3 签署知情同意书的6个月前诊断为SLE，按SLE的11条美国风湿病学会（American College of Rheumatology, ACR）分类标准达到至少4条 4 SLEDAI-2K≥ 5 5 正在接受SLE的标准治疗，且至少接受了3个月的治疗。SLE的标准治疗可以是皮质类固醇，和/或抗疟药（如氯喹或羟氯喹），和/或免疫抑制剂（如硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、霉酚酸酯或霉酚酸钠）
排除标准	1 无法遵守方案的要求 2 处于妊娠或哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性或者男性伴侣。对于无怀孕可能性并且被认为已处于绝经后（在无治疗的情况下已闭经12个月）或手术绝育（没有卵巢或子宫）的女性不要求进行妊娠检测 3 之前接受过BTK抑制剂治疗 4 患有神经精神狼疮（NPSLE） 5 患有除SLE外的其他自身免疫性疾病 6 计划在筛选访视后开始或改变抗SLE治疗

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ICP-022 用法用量:10mg片剂，口服，每日一次，80mg组每次服用3片，治疗以28天为一个周期、整个研究期间，所有受试者均持续治疗直至出现以下任一情况：疾病进展、不能耐受的毒性反应、死亡、撤回知情同意或失访 2 中文通用名:ICP-022 用法用量:50mg片剂，口服，每日一次，50mg组和80mg组每次服用1片，100mg组每次服用2片，治疗以28天为一个周期、整个研究期间，所有受试者均持续治疗直至出现以下任一情况：疾病进展、不能耐受的毒性反应、死亡、撤回知情同意或失访
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:10mg片剂，口服，每日一次，安慰剂组、50mg组和100mg组每次服用3片，治疗以28天为一个周期、整个研究期间，所有受试者均持续治疗直至出现以下任一情况：疾病进展、不能耐受的毒性反应、死亡、撤回知情同意或失访 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:50mg片剂，口服，每日一次，50mg组和80mg组每次服用1片，安慰剂组每次服用2片，治疗以28天为一个周期、整个研究期间，所有受试者均持续治疗直至出现以下任一情况：疾病进展、不能耐受的毒性反应、死亡、撤回知情同意或失访

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期间的严重不良事件[治疗期间出现的严重不良事件vs.与治疗有关的严重不良事件]的发生情况； 从签署知情直到末次用药后28天 安全性指标 2 治疗期间的不良事件[治疗期间出现的不良事件vs.与治疗有关的不良事件]的发生情况，根据严重程度评估 从签署知情直到末次用药后28天 安全性指标 3 在生命体征、心电图和实验室检查结果方面发生具有临床意义的临床重大异常的受试者人数 从签署知情直到末次用药后28天 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每个治疗队列SLE反应者指数-4的比率 用药后第28±3天和第84±3天 有效性指标 2 每个治疗队列SRI-6的比率 用药后第28±3天和第84±3天 有效性指标 3 BTK前后占有率 用药前1天，用药后第1天、第14±1天 有效性指标 4 血清总免疫球蛋白（Immunoglobulin, Ig）水平 用药后第28±3天、第84±3天 有效性指标 5 Ig水平、C3、C4与基线相比的变化 用药前，用药后第28±3天、第84±3天 有效性指标 6 血清dsDNA、抗核抗体与基线相比的变化 用药前，用药后第28±3天、第84±3天 有效性指标 7 细胞因子表达水平[α干扰素和白介素6]与基线相比的变化 用药前，用药后第28±3天、第84±3天 有效性指标 8 总B细胞计数与基线相比的变化 用药前，用药后第28±3天、第84±3天 有效性指标 9 总Beffs计数与基线相比的变化 用药前，用药后第28±3天、第84±3天 有效性指标 10 总Bregs计数与基线相比的变化 用药前，用药后第28±3天、第84±3天 有效性指标 11 Bregs与Beffs的比值与基线相比的变化 用药前，用药后第28±3天、第84±3天 有效性指标 12 血沉与基线相比的变化 用药前，用药后第28±3天、第84±3天 有效性指标 13 ICP-022给药后的血浆浓度-时间曲线（如果有适当的数据允许评估）进行评定。 用药当天和用药后第14天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	栗占国	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88324172	Email	Zgli@yahoo.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市北京大学人民医院风湿免疫科
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	栗占国	中国	北京市	北京市
2	北京大学第三医院	赵金霞	中国	北京市	北京市
3	南京大学医学院附属鼓楼医院	孙凌云	中国	江苏省	南京市
4	广东省人民医院	张晓	中国	广东省	广州市
5	复旦大学附属华山医院	朱小霞	中国	上海市	上海市
6	蚌埠医学院第一附属医院	谢长好	中国	安徽省	蚌埠市
7	郑州大学第一附属医院	刘升云	中国	河南省	郑州市
8	深圳市人民医院	刘冬舟	中国	广东省	深圳市
9	香港大学深圳医院	吴玲	中国	广东省	深圳市
10	北京同仁医院	杨金奎	中国	北京市	北京市
11	山西医科大学附属第一医院	傅自力	中国	山西省	太原市
12	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黄安斌	中国	湖北省	武汉市
13	北京朝阳医院	路跃武	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2019-11-28
2	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2020-09-14
3	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2021-01-21

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-29；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-09；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；