邢台盐酸伊托必利片BE期临床试验-盐酸伊托必利片的生物等效性研究

登记号	CTR20192671	试验状态	已完成
申请人联系人	谢斌	首次公示信息日期	2019-12-25
申请人名称	珠海润都制药股份有限公司

登记号	CTR20192671
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸伊托必利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于因胃肠动力减慢（如功能性消化不良、慢性胃炎等所致）引起的消化不良症状，包括上腹部饱胀感、上腹痛、食欲不振、恶心和呕吐等。
试验专业题目	盐酸伊托必利片在健康人体中空腹/餐后生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸伊托必利片的生物等效性研究
试验方案编号	RDYL-BE-001；版本号：1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-12-16	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	谢斌	联系人座机	0756-7630877	联系人手机号	18023069319
联系人Email	xb@rdpharma.cn	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金湾区三灶镇机场北路6号	联系人邮编	519041

主要研究目的：本研究以珠海润都制药股份有限公司生产的盐酸伊托必利片（50mg）为受试制剂，ABBOTT LABORATORIES(M)SDN.BHD（生产厂家：MYLAN EPD G.K.,KATSUYAMA PLANT）的盐酸伊托必利片（50mg）（商品名：Elthon®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 2 性别：中国健康男性或女性受试者，且入选男、女受试者有适当的性别比例； 3 男性受试者体重≥50.0kg，女性≥45.0kg，且体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
排除标准	1 过敏体质或有药物、食物过敏史者，或已知对盐酸伊托必利或盐酸伊托必利片剂任一组分过敏者； 2 存在研究者判断为有临床意义的心血管（如心肌炎、冠心病等）、肝脏、肾脏、消化道（如胃肠道出血、机械梗阻或穿孔等）、皮肤、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统（如癫痫等）、感染、恶性肿瘤及其他病史或现有上述疾病者； 3 曾有过重大手术史者，或计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（阑尾炎和疝修补手术除外）者； 4 体格检查、生命体征测量、实验室项目检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、尿/血妊娠（仅限女性受试者））、12导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义者； 5 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体或梅毒特异性抗体检查结果异常有临床意义者； 6 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位者（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)，或酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁酒者； 7 筛选前6个月每日吸烟量多于5支者，或烟检（尼古丁）呈阳性者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者； 8 筛选前1年内有药物滥用史者，或药物滥用及毒品检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果呈阳性者； 9 研究首次用药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或试验期间不能接受禁止摄入任何富含葡萄柚成份的饮料或食物者； 10 既往长期（筛选前6个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或研究首次用药前48小时内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者，或试验期间不能接受禁止摄入任何含有咖啡因的食物或饮料者； 11 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）者，或筛选前4周内使用过任何与盐酸伊托必利片有相互作用的药物（包括替喹溴胺、丁溴东莨菪碱、噻哌溴胺等抗胆碱药物）者； 12 妊娠或哺乳期妇女，或筛选前14天内发生无保护性性行为的女性，以及受试者（或其伴侣）在试验期间至试验结束后6个月内不愿意或不能采取一种或一种以上避孕措施者，或男性受试者在试验期间和试验结束后6个月内有为女性供精计划者，或女性受试者在试验期间和试验结束后6个月内有捐卵计划者； 13 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 14 筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者； 15 筛选前3个月内献血或失血≥200mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 16 筛选前3个月内接种疫苗者； 17 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 18 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者； 19 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 20 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊托必利片 用法用量:片剂；规格50mg，口服，每周期给药1次，每次1片；用药时程：单次给药。 2 中文通用名:盐酸伊托必利片 用法用量:片剂；规格50mg，口服，每周期给药1次，每次1片；用药时程：单次给药，共给药两次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊托必利片英文名：ItoprideHydrochlorideTablets商品名：Elthon 用法用量:片剂；规格50mg，口服，每周期给药1次，每次1片；用药时程：单次给药。 2 中文通用名:盐酸伊托必利片英文名：ItoprideHydrochlorideTablets商品名：Elthon 用法用量:片剂；规格50mg，口服，每周期给药1次，每次1片；用药时程：单次给药，共给药两次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 研究至结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良发生率进行评估。 自首次服用研究药物至研究结束后 安全性指标

1	姓名	郭风雪	学位	药学学士	职称	药学教授
	电话	17731998618	Email	gfx0266@163.com	邮政地址	河北省-邢台市-桥西区钢铁北路618号邢台医专第二附属医院
	邮编	054000	单位名称	邢台医学高等专科学校第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	邢台医学高等专科学校第二附属医院	郭风雪	中国	河北省	邢台市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	邢台医学高等专科学校第二附属医院	同意	2019-12-19

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-24；
第一例受试者入组日期	国内：2019-12-28；
试验完成日期	国内：2020-04-17；