南京ACC010片I期临床试验-ACC010片Ⅰ期临床试验研究

登记号	CTR20192685	试验状态	进行中
申请人联系人	沈小宁	首次公示信息日期	2020-02-18
申请人名称	江苏艾迪药业有限公司/ 南京安赛莱医药科技有限公司

登记号	CTR20192685
相关登记号	暂无
药物名称	ACC010片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗复发/难治性急性髓系白血病（AML）
试验专业题目	评价ACC010片在中国复发/难治性急性髓系白血病（AML）患者中耐受性、药代动力学特性和初步药效学特性研究
试验通俗题目	ACC010片Ⅰ期临床试验研究
试验方案编号	ACC010-101；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	沈小宁	联系人座机	0514-87530666	联系人手机号	暂无
联系人Email	chris.sheng@wmic.com.cn	联系人邮政地址	江苏省扬州市邗江区刘庄路2号	联系人邮编	225008

评估ACC010片在中国复发/难治性急性髓系白血病患者中的耐受性、药代动力学特性和初步药效学特性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 2 诊断为复发/难治性急性髓系白血病（AML；） 3 年龄≥18岁，男性或女性； 4 经血液学支持治疗后，美国东部肿瘤合作组（ECOG）体力状况评分0-2分； 5 预计生存期至少12周； 6 受试者有适当的器官功能，入组前符合实验室检查结果； 7 给予试验用药品前既往治疗； 8 受试者愿意提供治疗前已有的有效诊断证据或接受骨髓穿刺或活检进行诊断，愿意在治疗后接受骨髓穿刺或活检进行疗效评价； 9 受试者同意在末次给药后的3个月内无生育计划、捐献精子/卵子计划，并自愿采取有效物理避孕措施； 10 试验期间遵守生活方式注意事项的各项规定； 11 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。
排除标准	1 对ACC010片或任意药物组分有过敏史，或曾出现两种或两种以上药物和/或食物过敏史； 2 有研究者认为可能妨碍对研究的理解、对研究治疗的依从性、安全性或对研究结果的解释的其他严重疾病； 3 尿药物滥用筛查阳性或在过去3年内有药物滥用史或使用过毒品； 4 酒精呼气试验阳性或有酗酒史； 5 给予试验用药品前1个月内参加过其它药物临床试验； 6 给予试验用药品前7天内摄取过量的特殊饮食或有剧烈运动，或其他影响ACC010吸收、分布、代谢、排泄等因素； 7 给予试验用药品前24h内摄取过巧克力、咖啡等任何含酒精、咖啡因的食物或饮料； 8 女性受试者正处在妊娠期或哺乳期，或血清β-人绒毛膜促性腺激素的定量结果超过正常范围上限； 9 研究者认为受试者有不适合参加本试验的其它因素。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:ACC010片 用法用量:口服片剂；规格10mg；口服；每天1次，每次10mg；用药时程：单次给药共1天；连续给药14天，每21天一个治疗周期，直至疾病进展或不能耐受。 2 中文通用名:ACC010片 用法用量:口服片剂；规格10mg；口服；每天1次，每次20mg；用药时程：单次给药共1天；连续给药14天，每21天一个治疗周期，直至疾病进展或不能耐受。 3 中文通用名:ACC010片 用法用量:口服片剂；规格10mg；口服；每天1次，每次40mg；用药时程：单次给药共1天；连续给药14天，每21天一个治疗周期，直至疾病进展或不能耐受。 4 中文通用名:ACC010片 用法用量:口服片剂；规格10mg；口服；每天1次，每次80mg；用药时程：单次给药共1天；连续给药14天，每21天一个治疗周期，直至疾病进展或不能耐受。 5 中文通用名:ACC010片 用法用量:口服片剂；规格10mg；口服；每天1次，每次120mg；用药时程：单次给药共1天；连续给药14天，每21天一个治疗周期，直至疾病进展或不能耐受。 6 中文通用名:ACC010片 用法用量:口服片剂；规格10mg；口服；每天1次，每次160mg；用药时程：单次给药共1天；连续给药14天，每21天一个治疗周期，直至疾病进展或不能耐受。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。 第一周期 安全性指标 2 试验期间通过不良事件、体重、BMI、ECOG评分、生命体征、体格检查、尿常规、便常规及潜血、血生化、凝血功能、尿妊娠试验、十二导联心电图等评估安全性 整个研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：nCmax、Tmax、AUC0-t、AUCinf、MRT、t1/2、CL、Vd、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、AUC0-t,ss、AUCinf,ss、AUC0-τ,ss、AR、DF等。 第一周期 有效性指标 2 客观缓解率、复合缓解率、完全缓解率、细胞遗传学完全缓解、分子生物学完全缓解、缓解持续时间、无事件生存期、无复发生存时间、总生存时间 整个研究期间 有效性指标

1	姓名	金洁；医学博士	学位	暂无	职称	主任医师，教授
	电话	0571-87236685	Email	jiej0503@163.com	邮政地址	浙江省杭州市上城区庆春路79号
	邮编	310002	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省人民医院	李建勇	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院临床试验伦理委员会	同意	2019-11-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；