成都康柏西普滴眼液I期临床试验-KH906-Ib期临床试验

登记号	CTR20192687	试验状态	已完成
申请人联系人	吴荃	首次公示信息日期	2020-01-10
申请人名称	成都康弘生物科技有限公司

登记号	CTR20192687
相关登记号	CTR20181149,
药物名称	康柏西普滴眼液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	角膜新生血管
试验专业题目	康柏西普滴眼液用于角膜新生血管患者的耐受性和疗效评估的探索性临床试验
试验通俗题目	KH906-Ib期临床试验
试验方案编号	KH906-40101；1.0	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-06-10	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吴荃	联系人座机	028-87516605	联系人手机号	13880213140
联系人Email	wuquan@cnkh.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-金牛区蜀西路108号	联系人邮编	610036

探索KH906多次给药用于角膜新生血管（NV）患者的耐受性； 探索KH906用于角膜NV患者的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书，自愿参加本试验并按照试验所规定的时间进行随访； 2 年龄18~75岁，性别不限 3 外伤、化学烧伤、角膜移植术后和炎症等诱发的浅表或深部新生血管.
排除标准	1 受试者目标眼角膜上皮有明显缺损 2 目标眼筛选前3个月内眼局部注射过抗VEGF药物 3 目标眼筛选前3个月内进行过眼部手术（角膜移植术除外),或在本试验期间有计划开展眼部手术者 4 筛选前1个月内口服过糖皮质激素药物（服用持续时间＜7天的除外） 5 筛选前45天内全身使用过抗VEGF药物 6 有凝血异常病史的，如终末期肝病，或正在服用除阿司匹林以外的现有抗凝药物（华法林，肝素，依诺肝素或类似的抗凝血剂） 7 有其他难以控制的临床问题（如 肿瘤，艾滋病毒感染，丙肝病毒感染，活动性乙型肝炎或其它严重慢性感染，严重的精神、神经、心血管、泌尿、呼吸等系统疾病等） 8 试验期间不愿/不能采取有效避孕措施（受试者需要在整个研究期间采用可接受的避孕措施，并坚持到停用研究药物后30 天）。不可接受的避孕方法有：定期节欲—按日历、排卵期、体温测量法、排卵后期法，体外排精、口服式避孕药 9 女性受试者血妊娠试验阳性（绝经超过一年，或接受双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术、子宫切除术的女性受试者不进行血妊娠检查）； 10 首次给药前3个月内参加过药物临床试验（如所参加试验的研究药物5个半衰期大于3个月，则间隔时间需大于5个研究药物半衰期） 11 研究者认为不适合纳入者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:康柏西普滴眼液 用法用量:规格：0.1mg/ml，0.4mL/支；给药：受试者目标眼给药1滴/眼/次（50μL/滴），一天四次，每次间隔3h±10min。 2 中文通用名:康柏西普滴眼液 用法用量:规格：0.5mg/ml，0.4mL/支；给药：受试者目标眼给药1滴/眼/次（50μL/滴），一天四次，每次间隔3h±10min。 3 中文通用名:康柏西普滴眼液 用法用量:规格：1.0mg/ml，0.4mL/支；给药：受试者目标眼给药1滴/眼/次（50μL/滴），一天四次，每次间隔3h±10min。 4 中文通用名:康柏西普滴眼液 英文通用名:KH906 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:0.5mg/ml，0.4mL/支 用法用量:受试者目标眼给药1滴/眼/次（50μL/滴），一天四次，每次间隔3h±10min。 用药时程:4周为一个给药周期，最长3个周期 5 中文通用名:康柏西普滴眼液 英文通用名:KH906 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:1.0mg/ml，0.4mL/支 用法用量:受试者目标眼给药1滴/眼/次（50μL/滴），一天四次，每次间隔3h±10min。 用药时程:4周为一个给药周期，最长3个周期

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:康柏西普滴眼液缓冲液 用法用量:规格：0.4mL/支；给药：受试者目标眼给药1滴/眼/次（50μL/滴），一天四次，每次间隔3h±10min。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及不良反应发生率 末次访视完成后 安全性指标 2 眼科检查 末次访视完成后 安全性指标 3 角膜NV面积比值； 末次访视完成后 有效性指标 4 角膜新生血管的进展/稳定/消退率：n角膜新生血管进展（评估时NV面积＞110%基线NV面积）n角膜新生血管稳定（90%基线NV面积≤评估时NV面积≤110%基线NV面积）n角膜新生血管消退（评估时NV面积＜90%基线NV面积） 末次访视完成后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全身症状及生命体征； 末次访视完成后 安全性指标 2 实验室检查结果； 末次访视完成后 安全性指标 3 其他检查结果 末次访视完成后 安全性指标

1	姓名	邓应平	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18980601736	Email	Dyp558@163.com	邮政地址	四川省-成都市-国学巷37号四川大学华西医院
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	邓应平	中国	四川	成都
2	北京大学第三医院	洪晶	中国	北京市	北京市
3	首都医科大学附属同仁医院	潘志强	中国	北京市	北京市
4	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张明昌	中国	湖北省	武汉市
5	武汉大学人民医院	杨燕宁	中国	湖北省	武汉市
6	中山大学中山眼科中心	袁进	中国	广东省	广州市
7	西安交通大学第一附属医院	裴澄	中国	陕西省	西安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院伦理委员会	修改后同意	2019-04-04
2	四川大学华西医院伦理委员会	同意	2019-05-10
3	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2020-08-12

已完成

目标入组人数	国内: 39 ；
已入组人数	国内: 39 ；
实际入组总人数	国内: 39  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-18；
第一例受试者入组日期	国内：2019-07-19；
试验完成日期	国内：2021-06-16；