南京帕博利珠单抗注射液III期临床试验-帕博利珠单抗联合化疗治疗胆道癌的有效性和安全性

登记号	CTR20192713	试验状态	进行中
申请人联系人	钟丹丹	首次公示信息日期	2020-05-20
申请人名称	默沙东研发（中国）有限公司

登记号	CTR20192713
相关登记号	暂无
药物名称	帕博利珠单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期和/或不可切除的胆道癌的一线治疗
试验专业题目	比较帕博利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期和/或不可切除的胆道癌的III期试验
试验通俗题目	帕博利珠单抗联合化疗治疗胆道癌的有效性和安全性
试验方案编号	KEYNOTE-966	方案最新版本号	03
版本日期:	2021-03-11	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	钟丹丹	联系人座机	021-22112284	联系人手机号
联系人Email	dandan.zhong@merck.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区古美路1582号总部院区二期A幢	联系人邮编	200233

在患有晚期和/或不可切除的成年胆道癌受试者中，比较帕博利珠单抗+化疗联合方案与生理盐水安慰剂+化疗联合方案作为一线治疗的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 组织学确诊为晚期（转移性）和/或不可切除的（局部晚期）胆道癌（肝内或肝外胆管癌或胆囊癌）。 2 有由当地研究中心研究者评价的符合基于RECIST1.1的可测量疾病。 3 具有HBV/HCV感染病史的受试者只要满足方案要求即有资格参加本研究。 4 男性或女性，在签署知情同意书时至少年满18岁（含）。 5 预期寿命3个月以上。 6 可提供存档肿瘤组织样本或新鲜获得的空芯针或切除活检肿瘤组织样本。 7 充分的器官功能。
排除标准	1 既往接受过晚期（转移性）或不可切除的（局部晚期）胆道癌（肝内或肝外胆管癌或胆囊癌）的系统性治疗，允许的辅助治疗除外。辅助治疗应在确诊晚期和/或不可切除疾病前至少6个月完成，受试者不应在新辅助/辅助治疗背景下接受吉西他滨和/或顺铂。排除既往接受过新辅助/辅助治疗且具有肿瘤切除术后病理为R2的受试者。 2 患有壶腹部癌。 3 患有小细胞癌、神经内分泌肿瘤、淋巴瘤、肉瘤和/或粘液性囊性肿瘤。 4 既往接受过抗PD-1、抗-PD-L1或抗PD-L2药物的治疗或针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（例如CTLA-4、 OX-40、CD137）的治疗。 5 根据当地研究中心研究者的评估，有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的已知病史或任何证据。 6 接受过同种异体组织/实体器官移植的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液英文名：Pembrolizumabinjection商品名：可瑞达 用法用量:注射剂；规格100mg/4ml；静脉输注；在第一天给药，每次200mg，每3周为一个治疗周期；连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性，最多连续35个周期。 2 中文通用名:顺铂注射液英文名：CisplatinInjection商品名：无 用法用量:注射剂；规格50mg/50ml/瓶；静脉输注；25mg/m2;第1天和第8天给药，每3周为一个治疗周期，持续最多8个周期。 3 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨英文名：GemcitabineHydrochlorideforInjection商品名：健择 用法用量:注射剂；规格1g；静脉输注1000mg/m2，第1天和第8天给药，每3周为一个治疗周期，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 4 中文通用名:注射用顺铂 英文通用名:CisplatinforInjection 商品名称:无 剂型:注射剂（冻干粉针剂） 规格:20mg 用法用量:静脉输注；25mg/m2;第1天和第8天给药，每3周为一个治疗周期。 用药时程:持续最多8个周期。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨英文名：GemcitabineHydrochlorideforInjection商品名：健择 用法用量:注射剂；规格1g；静脉输注1000mg/m2，第1天和第8天给药，每3周为一个治疗周期，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 2 中文通用名:顺铂注射液英文名：CisplatinInjection商品名：无 用法用量:注射剂；规格50mg/50ml/瓶；静脉输注；25mg/m2;第1天和第8天给药，每3周为一个治疗周期，持续最多8个周期。 3 中文通用名:注射用顺铂 英文通用名:CisplatinforInjection 商品名称:无 剂型:注射剂（冻干粉针剂） 规格:20mg 用法用量:静脉输注；25mg/m2;第1天和第8天给药，每3周为一个治疗周期。 用药时程:持续最多8个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 约43个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据BICR按照RECIST1.1评估客观缓解率（ORR） 约43个月 有效性指标 2 根据不良事件（AE）比例评估帕博利珠单抗联合化疗的安全性和耐受性 约43个月 安全性指标 3 根据BICR按照RECIST1.1评估无进展生存期（PFS） 约43个月 有效性指标 4 根据BICR按照RECIST1.1评估的缓解持续时间（DOR） 约43个月 有效性指标

1	姓名	秦叔逵	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	025-84453932	Email	qinsk81@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-杨公井34标34号
	邮编	210002	单位名称	中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区(原中国人民解放军第八一医院)

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区(原中国人民解放军第八一医院)	秦叔逵	中国	江苏省	南京市
2	复旦大学附属中山医院	任正刚	中国	上海市	上海市
3	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院	梁后杰	中国	重庆市	重庆市
4	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
5	湖南省肿瘤医院	古善智	中国	湖南省	长沙市
6	哈尔滨医科大学附属第三医院（哈肿）	白玉贤	中国	黑龙江省	哈尔滨市
7	浙江省肿瘤医院	应杰儿	中国	浙江省	杭州市
8	浙江大学医学院附属第一医院	梁廷波	中国	浙江省	杭州市
9	联勤保障部队第九OO医院（原南京军区福州总医院）	李东良	中国	福建省	福州市
10	北京大学肿瘤医院	郝纯毅	中国	北京市	北京市
11	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
12	第四军医大学唐都医院	苏海川	中国	陕西省	西安市
13	四川大学华西医院	勾红峰	中国	四川省	成都市
14	北京协和医院	赵海涛	中国	北京市	北京市
15	福建省肿瘤医院	余文昌	中国	福建省	福州市
16	天津市肿瘤医院	宋天强	中国	天津市	天津市
17	中南大学湘雅三医院	曹科	中国	湖南省	长沙市
18	上海交通大学医学院附属仁济医院	茅益民	中国	上海市	上海市
19	复旦大学肿瘤医院	王鲁	中国	上海市	上海市
20	广东省人民医院	陈晓明	中国	广东省	广州市
21	Queen Mary Hospital	Yau, Thomas	中国香港	Hong Kong	Hong Kong
22	Queen Elizabeth Hospital	Lam, Ho Ching	中国香港	Hong Kong	Kowloon
23	Prince of Wales Hospital	Chan, Lam	中国香港	Hong Kong	Hong Kong
24	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center	Furukawa, Masayuki	日本	Fukuoka	Fukuoka
25	Kanagawa Cancer Center	Ueno, Makoto	日本	Kanagawa	Yokohama
26	Aichi Cancer Center Hospital	Mizuno, Nobumasa	日本	Aichi	Nagoya
27	The Cancer Institute Hospital of JFCR	Ozaka, Masato	日本	Tokyo	Tokyo
28	Kyoto University Hospital	Kanai, Masashi	日本	Tokyo	Tokyo
29	Osaka International Cancer Institute	Ioka, Tatsuya	日本	Osaka	Osaka
30	Osaka University Hospital	Satoh, Taroh	日本	Osaka	Osaka
31	Asan Medical Center	Yoo, Changhoon	韩国	Seoul	Seoul
32	Samsung Medical Center	Park, Joon Oh	韩国	Seoul	Seoul
33	Korea University Guro Hospital	Oh, Sang Cheul	韩国	Seoul	Seoul
34	Seoul National University Bundang Hospital	Kim, Jin Won	韩国	Gyeonggi-do	Seongnam-si
35	Kyungpook National University Chilgok Hospital	Kim, Jong Gwang	韩国	Daegu-si	Daegu-si
36	CHA Bundang Medical Center CHA University	Chon, Hong Jae	韩国	Gyeonggi-do	Seongnam-si
37	Severance Hospital Yonsei University Health System	Choi, Hye Jin	韩国	Seoul	Seoul
38	Chonnam National University Hwasun Hospital	Hwang, Juneul	韩国	Jeonlanam-do	Hwasun
39	Ajou University Hospital, Clinical Research Center	Lee, Hyun Woo	韩国	Gyeonggi-do	Suwon
40	The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital	Lee, Myung Ah	韩国	Seoul	Seoul
41	Chungnam National University Hospital	Ryu, Hyewon	韩国	Daejeon	Daejeon
42	Institut Kanser Negara - National Cancer Institute	Tan, Chih Kiang	马来西亚	Wilayah Persekutuan	Putrajaya
43	Hospital Kuala Lumpur	Jeyasingam, Vaishnavi	马来西亚	Kuala Lumpur	Kuala Lumpur
44	Gleneagles Penang	Abdul Aziz, Mohamed Amir Shah	马来西亚	Pulau Pinang	Pulau Pinang
45	University Malaya Medical Centre	Wan Ishak Wan Mohammad, Wan Zamaniah	马来西亚	Kuala Lumpur	Kuala Lumpur
46	Pantai Hospital Kuala Lumpur	Low, John	马来西亚	Kuala Lumpur	Kuala Lumpur
47	Hospital Sultan Ismail	Lim, Chun Sen	马来西亚	Johor	Johor Bahru
48	Hospital Pulau Pinang	Tan, Ai Lian	马来西亚	Guyana	Georgetown
49	Chang Gung Medical Foundation. Linkou	Chen, Jen-Shi	中国台湾	Taipei	Taoyuan
50	National Taiwan University Hospital	Hsu, Chiun	中国台湾	Taipei	Taipei
51	Taipei Veterans General Hospital	Chen, Ming-Huang	中国台湾	Taipei	Taipei
52	China Medical University Hospital	Bai, Li-Yuan	中国台湾	Taipei	Taichung
53	Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center	Chen, Hsin-Hsuan	中国台湾	Taipei	Taipei
54	National Cheng Kung University Hospital	Yen, Chia-Jui	中国台湾	Taipei	Tainan
55	Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch	Chiu, Tai-Jan	中国台湾	Taipei	Kaohsiung
56	Sunpasithiprasong Hospital	Juengsamarn, Jitlada	泰国	Ethan	Ubonratchathani
57	King Chulalongkorn Memorial Hospital	Tanasanvimon, Suebpong	泰国	Bangkok	Bangkok
58	Srinagarind Hospital	Sookprasert, Aumkhae	泰国	Isaan	Khon Kaen
59	Udon Thani Cancer Hospital	Butthongkomvong, Kritiya	泰国	Udon Thani	Udon Thani
60	Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital	Suksombooncharoen, Thatthan	泰国	Chiang Mai	Chiang Mai
61	Siriraj Hospital	Soparattanapaisarn, Nopadol	泰国	Bangkok	Bangkok
62	Ramathibodi Hospital	Ngamphaiboon, Nuttapong	泰国	Bangkok	Bangkok
63	Fundacion Favaloro	Mendez, Guillermo	阿根廷	Ciudad de Buenos Aires	Ciudad de Buenos Aires
64	Centro Medico Privado de Reumatologia	Segovia, Rodrigo	阿根廷	Tucuman	San Miguel de Tucuman
65	Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo	Iseas, Soledad	阿根廷	Buenos Aires	CABA
66	Centro Oncologico Riojano Integral	Kaen, Diego	阿根廷	La Rioja	La Rioja
67	Eastern Health	Lee, Margaret	澳大利亚	Victoria	Box Hill
68	Gallipoli Medical Research Foundation	Joubert, Warren	澳大利亚	QLD	Greenslopes
69	Liverpool Hospital	Roohullah, Aflah	澳大利亚	NSW	Mount Kuring-gai
70	Mid North Coast Cancer Institute	Begbie, Stephen	澳大利亚	NewSouthWales	Port Macquarie
71	Western Health-Sunshine Hospital	Ananda, Sumitra	澳大利亚	Victoria	St Albans
72	Saint-Luc UCL	Borbath, Ivan	比利时	Brussels	Brussels
73	CHU de Liege	Collignon, Joelle	比利时	Liege	Liege
74	UZA University Hospital Antwerp	Peeters, Marc	比利时	Antwerp	Edegem
75	UZ Gent	Geboes, Karen	比利时	East Flanders	Gent
76	Erasme Hospital	Demols, Anne	比利时	Brussels	Brussels
77	UZ Leuven	Verslype, Chris	比利时	Leuven	Leuven
78	Grand Hopital de Charleroi	Sinapi, Isabelle	比利时	Charleroi	Charleroi
79	Hospital Moinhos de Vento	Weschenfelder, Rui	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
80	A.C. Camargo Cancer Center	Simoes Riechelmann, Raquel	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
81	Hospital Nossa Senhora da Conceicao	Alves, Gustavo	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
82	Hospital de Caridade de Ijui	Franke, Fabio Andre	巴西	RS	Ijui
83	Hospital Paulistano - Amil Clinical Research	Kinupe Abrahao, Ana Beatriz	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
84	Oncobio Servicos de Saude SA	Vasconcelos, Joao	巴西	Nova Lima	Nova Lima
85	Instituto COI de Pesquisa Educacao e Gestao	Victorino, Ana Paula	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
86	Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP	Moniz, Camila Motta Venchiarutti	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
87	Hospital Sao Jose	Carvalho, Ricardo Saraiva de	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
88	Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA	Silva, Mario Reis Alvares da	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
89	McGill University Health Centre	Asselah, Jamil	加拿大	Montreal	Montreal
90	Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM	Aubin, Francine	加拿大	Montreal	Montreal
91	Juravinski Cancer Centre	Aubin, Francine	加拿大	Hamilton	Hamilton
92	Cross Cancer Institute	Easaw, Jacob	加拿大	Alberta	Edmonton
93	Tom Baker Cancer Centre	Tam, Vincent	加拿大	Alberta	Calgary
94	Pontificia Universidad Catolica de Chile	Nervi, Bruno	智利	Metropolitan Region	Santiago
95	Servicios Medicos Urumed	Fernandez, Plinio	智利	Rancagua	Rancagua
96	Sociedad de Investigaciones Medicas Limitadas	Yanez Weber, Patricio	智利	Araucania	Temuco
97	Fundacion Arturo Lopez Perez FALP	Barajas, Olga	智利	Metropolitan Region	Santiago
98	Sociedad Oncovida S.A.	Espina, Cecilia	智利	Metropolitan Region	Santiago
99	IC La Serena Research	Morales, Luisa	智利	La Serena	La Serena
100	Centre Eugene Marquis	Edeline, Julien	法国	Bretagne	Rennes
101	CHU Bordeaux Haut-Leveque Centre Francois Magendie	Blanc, Jean-Frederic	法国	Gironde	Pessac
102	CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi	Assenat, Eric	法国	Région Occitanie	Montpellier
103	Klinikum der Ludwig - Maximilian Universitat Munchen	Heinemann, Volker	德国	Bavaria	Muenchen
104	Klinikum der Ludwig - Maximilian Universitat Munchen	Goetze, Thorsten	德国	Niedersachsen	Hannover
105	Krankenhaus Nordwest	Goetze, Thorsten	德国	Taunus	Steinbach
106	Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf	Wege, Henning	德国	Hamburg	Hamburg
107	Charite - Universtitatsmedizin Berlin CCM	Pelzer, Uwe	德国	Berlin	Berlin
108	Universitaetsklinikum Koeln	Waldschmidt, Dirk Thomas	德国	Koeln	Koeln
109	Universitaetsklinikum Aachen AOR	Berres, Marie-Luise	德国	North Rhine-Westphalia	Aachen
110	Tallaght University Hospital	Kelleher, Fergal	爱尔兰	Dublin	Dublin
111	Bon Secours Hospital	Bird, Brian	爱尔兰	Munster	Cork
112	Sourasky Medical Center	Geva, Ravit	以色列	Tel-Aviv	Tel-Aviv
113	Rabin Medical Center	Stemmer, Salomon	以色列	Petah Tikva	Petah Tikva
114	Rambam Medical Center	Ben-Aharon, Irit	以色列	Haifa	Haifa
115	Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology	Hubert, Ayala	以色列	Jerusalem	Jerusalem
116	Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana	Falcone, Alfredo	意大利	Pisa	Pisa
117	Policlinico Universitario Campus Biomedico	Tonini, Giuseppe	意大利	Rome	Rome
118	A.O. di Rilievo Nazionale e di alta Specializzazione Garibaldi	Bordonaro, Roberto	意大利	Catania	Catania
119	ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Siena, Salvatore	意大利	Milano	Milano
120	Policlinico S. Orsola-Malpighi	Brandi, Giovanni	意大利	Emilia-romagna	Bologna
121	Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona	Milella, Michele	意大利	Verona	Verona
122	Maastricht University Medical CentreMaastricht University Medical Centre	De Vos, Judith	荷兰	Maastricht	Maastricht
123	AMC	Klumpen, Heinz	荷兰	Amsterdam	Amsterdam
124	UMCG	Groot, D.J.A.	荷兰	Groningen	Groningen
125	Leiden University Medical Center	Luelmo, Saskia	荷兰	Leiden	Leiden
126	Universitair Medisch Centrum Utrecht	Haj Mohammad, N.	荷兰	Utrecht	Utrecht
127	Erasmus University Medical Center	Fredericus, Eskens	荷兰	South Holland	Rotterdam
128	Auckland City Hospital	Sasidharan, Rita	新西兰	Auckland	Auckland
129	Canterbury Regional Cancer and Blood Service	Wolzak, Hilde	新西兰	Christchurch	Christchurch
130	Hospital Regional Universitario Carlos Haya	Ales Diaz, Inmaculada	西班牙	Malaga	Malaga
131	Hospital General Universitari Vall d Hebron	Macarulla Mercade, Teresa	西班牙	Barcelona	Barcelona
132	Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Munoz Martin, Andres	西班牙	Madrid	Madrid
133	Hospital Universitario General de Asturias	Jimenez, Paula	西班牙	Asturias	Oviedo
134	Hospital Universitario HM Sanchinarro	Cubillo Gracian, Antonio	西班牙	Madrid	Madrid
135	Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hastanesi	Oksuzoglu, Berna	土耳其	Ankara	Ankara
136	Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe EAH	Gumus, Mahmut	土耳其	Istanbul	Istanbul
137	Gazi Universitesi Tip Fakultesi	Yalcin, Suayib	土耳其	Ankara	Ankara
138	Hacettepe University Faculty of Medicine	Yalcin, Suayib	土耳其	Ankara	Ankara
139	Baskent University Adana Training Hospital	Kose, Fatih	土耳其	Adana	Adana
140	Erciyes Universitesi Tip Fakultesi	Inanc, Mevlude	土耳其	Kayseri	Kayseri
141	Inonu Universitesi Medical Fakultesi	Harputluoglu, Hakan	土耳其	Malatya	Malatya
142	Izmir Medical Park Hospital Department of Medical Oncology	Arslan, Cagatay	土耳其	Izmir	Izmir
143	Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi	Ozguroglu, Mustafa	土耳其	Istanbul	Istanbul
144	University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust	Ma, YukTing	英国	Alabama	Birmingham
145	Belfast City Hospital	Eatock, Martin	英国	Northern Ireland	Belfast
146	University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust	Scott-Brown, Martin	英国	West Midlands	Coventry
147	University College London Hospital NHS Foundation Trust	Bridgewater, John	英国	London	London
148	Royal Free London NHS Foundation Trust	Gillmore, Roopinder	英国	London	London
149	Raigmore Hospital	Mmeka, Walter	英国	Highland	Inverness
150	Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital	Wasan, Harpreet	英国	London	London
151	Aberdeen Royal Infirmary	Zubairi, Ishtiaq	英国	Scotland	Aberdeen
152	The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust	Palmer, Daniel	英国	Wirral	Wirral
153	Nottingham City Hospital	Arora, Arvind	英国	Nottingham	Nottingham
154	University of California San Diego Moores Cancer Center	Burgoyne, Adam	美国	California	La Jolla
155	Columbia University/Herbert Irving Cancer Center	Bates, Susan	美国	New York	New York
156	University of Colorado Hospital	Davis, Sarah	美国	Colorado	Aurora
157	Winship Cancer Institute of Emory University	Akce, Mehmet	美国	Georgia State	Atlanta
158	UCLA Hematology and Oncology	Finn, Richard	美国	California	Los Angeles
159	University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Ctr	Gbolahan, Olumide	美国	Alabama	Birmingham
160	University of California - San Francisco	Kelley, Robin	美国	California	San Francisco
161	Blue Ridge Cancer Care	Kochenderfer, Mark	美国	Virginia	Roanoke
162	Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health	Beri, Nina	美国	New York	New York
163	Charleston Oncology	Lingerfelt, Brian	美国	West Virginia	Charleston
164	OHSU Center for Health and Healing	Lopez, Charles	美国	Oregon	Portland
165	Northwest Georgia Oncology Centers PC	McCune, Steven	美国	Georgia State	Marietta
166	Saint Francis Health System	Yang, Alex	美国	South Carolina	Greenville
167	Yale University	Stein, Stacey	美国	Connecticut	New Haven
168	University of Oklahoma- Stephenson Oklahoma Cancer Center	Hatoum, Hassan	美国	Oklahoma	Oklahoma City
169	Decatur Memorial Hospital	Wade, James	美国	Tennessee	Decatur
170	Hartford Hospital	Elias, Rawad	美国	Connecticut	Hartford
171	Winthrop University Hospital	Beri, Nina	美国	New York	Mineola
172	US Oncology and Research	Nguyen, Thuy Lien	美国	Texas	Irving
173	湖南省人民医院	彭创	中国	湖南省	长沙市
174	西安交通大学附属第一医院	耿智敏	中国	陕西省	西安市
175	安徽省肿瘤医院	何义富	中国	安徽省	合肥市
176	中山大学孙逸仙医院	陈亚进	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会	同意	2019-11-27
2	中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会	同意	2020-04-27
3	中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会	同意	2021-01-22
4	东部战区总医院临床试验伦理委员会	同意	2021-04-23

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 158 ； 国际: 1048 ；
已入组人数	国内: 158 ； 国际: 1069 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-10；     国际：2019-09-24；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-22；     国际：2019-10-28；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；