海口麦考酚钠肠溶片BE期临床试验-麦考酚钠肠溶片（规格：0.36 g）餐后人体生物等效性研究

登记号	CTR20200038	试验状态	已完成
申请人联系人	黄原原	首次公示信息日期	2020-01-07
申请人名称	成都盛迪医药有限公司

登记号	CTR20200038
相关登记号	CTR20171250,CTR20190315,CTR20191459
药物名称	麦考酚钠肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。
试验专业题目	麦考酚钠肠溶片（0.36 g/片）的餐后、单中心、随机、开放、四周期、重复交叉人体生物等效性研究
试验通俗题目	麦考酚钠肠溶片（规格：0.36 g）餐后人体生物等效性研究
试验方案编号	HR-MKFN-BE-04；1.1版	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2019-10-31	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄原原	联系人座机	028-62401143	联系人手机号	18036618522
联系人Email	yuanyuan.huang@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

主要目的：研究餐后单剂量口服成都盛迪医药有限公司研制的麦考酚钠肠溶片（0.36g）的药代动力学特征，并以原研Novartis Pharma生产的麦考酚钠肠溶片（商品名：米芙）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂麦考酚钠肠溶片和参比制剂米芙在健康男性受试者中单次口服0.36g的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：中国健康男性； 4 年龄18周岁以上（含18周岁）； 5 体重：体重不低于50kg（包括50kg），且体重指数【BMI=体重（kg）？身高-2（m-2）】在18.6~28.5kg？m-2范围内，含边界值。
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病； 3 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者； 4 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 5 首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 6 各项生命体征、体格检查、心电图检查和/或实验室检查结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和/或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于1.5×ULN，和/或尿酸大于1.2×ULN】； 7 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（TP）检查中一项或一项以上阳性者； 8 首次给药前3个月内失血或献血者； 9 首次给药前14天内使用过任何药物者； 10 首次给药前4周内注射疫苗者； 11 首次给药前30天内服用过任何其他与麦考酚钠有相互作用的药物，例如含有镁和氢氧化铝的抗酸剂、铁离子制剂、质子泵抑制剂（奥美拉唑、泮托拉唑等）、干扰肝肠循环药物（考来烯胺等）、类固醇类药物等； 12 有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者（包括中草药）； 13 尿药筛查阳性者； 14 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），和/或不同意在给药前24h及住院期间停止酒精摄入者，和/或酒精呼气测试阳性者； 15 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，和/或不同意在给药前24h及住院期间避免使用任何烟草类产品者； 16 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，和/或不同意在给药前24h及住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚和/或葡萄柚汁（西柚汁）和/或含罂粟的产品者； 17 签署知情同意书开始至末次给药结束后13周内有生育计划（包括捐精）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 18 首次给药前3个月内使用了任何临床试验药物者； 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:麦考酚钠肠溶片 用法用量:片剂；规格：0.36g/片；餐后口服，一次1片，240mL水送服。用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:麦考酚钠肠溶片；英文名：MycophenolateSodiumEnteric-coatedTablets；商品名：米芙 用法用量:片剂；规格：0.36g/片；餐后口服，一次1片，240mL水送服。用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药前至给药后48h。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 给药前至给药后48h。 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、实验室检查、心电图检查 签署知情同意书至试验结束。 安全性指标

1	姓名	何小爱	学位	硕士	职称	正高级
	电话	15008971099	Email	15008971099@126.com	邮政地址	海南省-海口市-海南省海口市人民大道43号
	邮编	570208	单位名称	海口市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海口市人民医院	何小爱	中国	海南	海口

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2019-11-12

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 28 ；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-01；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-07；
试验完成日期	国内：2020-05-18；