上海SC10914片II期临床试验-SC10914片单臂II期临床研究

登记号	CTR20200060	试验状态	进行中
申请人联系人	陈晓	首次公示信息日期	2020-07-01
申请人名称	江西青峰药业有限公司/ 上海迪诺医药科技有限公司

登记号	CTR20200060
相关登记号	CTR20160752;CTR20200047;CTR20200059;
药物名称	SC10914片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于gBRCA1/2突变且至少接受过2种系统化疗失败后的晚期转移性乳腺癌患者
试验专业题目	SC10914片单药治疗gBRCA1/2突变且至少接受过2种系统化疗失败后的晚期转移性乳腺癌患者的多中心、单臂II期临床研究
试验通俗题目	SC10914片单臂II期临床研究
试验方案编号	QF-SC10914-203；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈晓	联系人座机	13811999030	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenxiao@sh-qingfeng.net	联系人邮政地址	北京市朝阳区新源里16号琨莎中心3座9层	联系人邮编	100027

主要目的：评价SC10914片单药治疗gBRCA1/2突变且至少接受过2种系统化疗失败后的晚期转移性乳腺癌患者的有效性。 次要目的: 评价SC10914片单药治疗gBRCA1/2突变且至少接受过2种系统化疗失败后的晚期转移性乳腺癌患者的安全性及群体药代学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经本人同意并已签署知情同意书； 2 年龄：18岁及以上，男女均可； 3 病理学或细胞学确诊为乳腺癌，证实存在晚期转移性病灶 ； 4 BRCA1/2基因检测出有害或疑似有害的胚系BRCA1和（或）BRCA2突变； 5 既往至少接受过2种针对晚期转移性疾病的系统化疗失败； 治疗失败的定义：毒副作用不可耐受和（或）治疗过程中疾病进展； 6 在晚期转移性疾病治疗或者辅助治疗中接受过蒽环类药物（如阿霉素、表柔比星等）和（或）紫杉类药物（如紫杉醇、多西他赛等）治疗； 7 激素受体阳性，HER2-阴性的患者必须接受至少一种内分泌治疗，且内分泌治疗耐药；或者临床医生认为受试者患有疾病无法接受内分泌治疗；内分泌治疗耐药的定义：原发内分泌耐药：辅助内分泌治疗时间小于2年复发，或晚期一线内分泌治疗小于6个月出现疾病进展。继发性（获得性）内分泌耐药：辅助内分泌治疗时间大于2年且于停药后1年内复发的患者，或晚期一线内分泌治疗≥6个月出现疾病进展。 8 在晚期转移性疾病治疗或者新辅助和/或辅助治疗中接受过含铂治疗（单药或者联合）； 9 ECOG PS评分：0-1分； 10 预计生存期≥3月； 11 有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶； 12 受试者具有吞咽功能，能够口服治疗药物； 13 育龄期女性受试者必须在开始研究用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕。
排除标准	1 既往接受过PARP抑制剂治疗； 2 HER2阳性的乳腺癌（定义为免疫组化结果为3+或者ISH阳性）； 3 炎性乳腺癌； 4 既往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。如果5年或5年以上没有疾病证据且不需要接受治疗的其他原发肿瘤受试者可以参加研究； 5 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 6 伴有中枢神经系统转移或癌性脑膜炎；备注：如果受试者在研究入组前>2周完成了CNS转移的放疗或手术，且受试者的神经系统稳定≥4周（即筛选时未发现因脑转移导致的新的神经功能缺损、中枢神经系统影像学检查未发现新的病灶、并且不需要糖皮质激素/类固醇进行治疗），则可以参与本研究。 7 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； 8 活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 104 IU/ml），丙型肝炎（HCV-RNA≥ 103 IU/ml）或合并乙肝和丙肝共同感染； 9 具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（包括有无法控制的大量渗出液[胸腔、心包、腹腔]）； 10 没有充足的器官和骨髓功能，定义如下： 血常规检查：1) 中性粒细胞计数（ANC）＜ 1,500/mm3 (1.5 × 109/L)；2) 血小板计数（PLT）＜100,000/mm3（100 × 109/L）；3) 血红蛋白（Hb）＜ 10 g/dL（100 g/L ）；血生化检查：1) 血清肌酐 ＞ 1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率 ＜ 60 ml/min；2) 谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平 > 2.5倍ULN，若肝转移患者AST 和ALT> 5倍ULN；3) 国际标准化比值（INR）> 1.5倍ULN，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）> 1.5倍ULN；4) 总胆红素（TBIL）> 1.5倍ULN，对于Gilbert综合征受试者，TBIL>3倍ULN。 11 心脏功能受损或有临床意义的心脏病受试者，包括下列任何一种：Fridericia法校正基线QT间期（QTcF）>500 ms或有先天性QT间期延长综合征；超声心动图评价结果显示左心室射血分数 12 出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡等； 13 具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）； 14 已知有精神类药物滥用或吸毒史； 15 妊娠或哺乳期女性； 16 首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物）； 17 首次给药前4周内进行了重大手术治疗或尚未从该手术中恢复； 18 首次给药前接受其他抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至≤2级（NCI-CTC AE v5.0版），脱发等研究者认为对受试者无安全风险的其它毒性除外； 19 首次给药前2周内接受过强效CYP3A4抑制剂或诱导剂治疗； 20 首次给药前4周内参与过任何其他药物临床研究，或距离末次研究用药不超过5个半衰期； 21 对研究药物或辅料过敏； 22 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SC10914片 用法用量:片剂；规格100mg；空腹口服，一天三次，每次400mg，用药时程：连续给药28天为1个治疗周期，直至发生疾病进展（PD）（根据RECIST1.1标准判定）或毒性不可耐受。 2 中文通用名:SC10914片 用法用量:片剂；规格100mg；空腹口服，一天三次，每次400mg，用药时程：连续给药28天为1个治疗周期，直至发生疾病进展（PD）（根据RECIST1.1标准判定）或毒性不可耐受。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效性指标：客观缓解率（ORR） 影像学评估于每8周（±7 天）进行1次，治疗直至疾病进展、失访、死亡、撤回知情同意、受试者开始其他抗肿瘤治疗或申办方终止研究。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和总生存期（OS） 影像学评估于每8周（±7 天）进行1次，治疗直至疾病进展、失访、死亡、撤回知情同意、受试者开始其他抗肿瘤治疗或申办方终止研究。 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、超声心动图、12导联心电图、ECOG评分，不良事件包括严重不良事件类型和发生率，与药物的相关性判断，不良事件和严重不良事件的转归 入组至试验结束 安全性指标 3 群体药代学（Population pharmacokinetics）的终点指标： CL/F、Vd/F、AUCss 当天给予研究药物前1h内、给药后1-2h、2-4h、4-8h 有效性指标

1	姓名	胡夕春，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13816110335	Email	xchu2009@hotmail.com	邮政地址	上海市徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院药物临床试验机构	胡夕春	中国	上海	上海
2	蚌埠医科大学第一附属医院药物临床试验机构	姚廷敬	中国	安徽	蚌埠
3	大连医科大学附属第二医院药物临床试验机构	李曼	中国	辽宁	大连
4	广西医科大学附属肿瘤医院药物临床试验机构	谢伟敏	中国	广西	南宁
5	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院药物临床试验机构	蔡莉	中国	黑龙江	哈尔滨
6	辽宁省肿瘤医院药物临床试验机构	孙涛	中国	辽宁	沈阳
7	南昌大学第一附属医院药物临床试验机构	张战民	中国	江西	南昌
8	南昌市第三医院药物临床试验机构	陈文艳	中国	江西	南昌
9	厦门大学附属第一医院药物临床试验机构	曾茹	中国	福建	厦门
10	浙江大学医学院附属邵逸夫医院药物临床试验机构	王娴	中国	浙江	杭州
11	中山大学附属肿瘤医院药物临床试验机构	王树森	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-06-05

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；