北京HX301单乳酸盐胶囊I期临床试验-HX301单乳酸盐胶囊在晚期实体瘤Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20200063	试验状态	进行中
申请人联系人	林忠婷	首次公示信息日期	2020-04-23
申请人名称	杭州翰思生物医药有限公司/ 武汉翰雄生物技术有限公司

登记号	CTR20200063
相关登记号	暂无
药物名称	HX301单乳酸盐胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	HX301单乳酸盐胶囊在晚期实体瘤患者中的耐受性及 药代动力学Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	HX301单乳酸盐胶囊在晚期实体瘤Ⅰ期临床研究
试验方案编号	HX301-I-01；V1.0	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-02-04	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	林忠婷	联系人座机	027-87755092	联系人手机号	15871692001
联系人Email	zhongting.lin@hanxbio.com	联系人邮政地址	--湖北省武汉市洪山区高新大道光谷生物城B6栋	联系人邮编	430000

主要目的： 评估HX301单乳酸盐胶囊在晚期实体瘤中的耐受性和安全性。 次要目的： 1.观察HX301单乳酸盐胶囊在实体瘤患者中的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征； 2.初步评价HX301单乳酸盐胶囊治疗晚期实体瘤的有效性（包括客观缓解率ORR、无进展生存期PFS、缓解持续时间DOR、疾病控制率DCR等指标）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序； 2 男女不限，年龄18～75岁（含边界值）； 3 经细胞学或组织病理学确诊的晚期恶性实体瘤，并经过标准治疗失败后（疾病进展或无法耐受）或缺乏有效治疗方法的实体瘤； 4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0或1的患者； 5 预期生存至少3个月； 6 根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有可测量病灶（至少1个颅外病灶）； 7 如曾接受过抗肿瘤治疗，需满足以下情况： 全身放射治疗距离本研究首次服药间隔≥3周，局部放射治疗或骨转移的放射治疗间隔≥2周；既往化疗、靶向治疗、免疫治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子）距离首次服药间隔≥4周(小分子靶向药距离首次服药间隔≥2周)；既往接受过有明确抗肿瘤中药或中成药治疗距离首次服药间隔≥2周； 8 受试者可有脑/脑膜转移史，但需在首次服药前已接受过局部治疗（包括手术和放疗等）并且稳定至少3个月； 9 有适宜的器官及造血功能，根据以下实验室检查无严重的心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷： 嗜中性细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； 白细胞绝对计数（WBC）≥3.0×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥90g/L（首次服药前2周内未接受过输血治疗）；血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥60 mL/min （按照 Cockcroft-Gault 公式计算，见附件 6)；血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN；AST和ALT≤2.5倍ULN，肝癌或肝转移患者≤5倍ULN；国际标准化比率（INR）≤2倍ULN，或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN（除非受试者正在接受抗凝治疗，则只要PT或APTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内）； 10 男性受试者和育龄期女性受试者应同意从签署知情同意书开始直至最后一次服药后3个月内采取有效的避孕措施。
排除标准	1 在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者，除了已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌； 2 以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE 5.0等级评分≤1级，除残留的脱发效应之外； 3 既往使用或正在使用CDK4/6为靶点的抗肿瘤药物； 4 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 5 预计在本研究期间包括 28 天筛选期有重大手术（不包括诊断性的外科手术）； 6 筛选期发现仍存在无法纠正的低钾血症和低镁血症； 7 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水、腹水、盆腔积液） 8 未经控制稳定的系统性疾病，如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等； 9 首次服药前 3 个月内出现过不稳定性心绞痛、心 肌梗死、心力衰竭；曾患有需药物治疗的或研究者认为有临床意义的心率失常；任何被研究者认为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；筛选期检查发现心脏功能异常严重程度≥II 级（按照 NYHA 分级，见附件 7）； 10 有感染人类免疫缺陷病毒病史或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或干细胞移植史； 11 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎患者或活 动性梅毒患者，乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定 的乙肝（DNA滴度不得高于 500 IU/mL或DNA拷贝数 不得高于 103 copies/mL）、已治愈的丙肝患者（HCV RNA检测阴性）和已治愈的梅毒患者（梅毒抗原阴性） 可以入组； 12 首次服药前4周内有严重感染者； 13 首次服药前4周内参加过其他药物临床试验； 14 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者； 15 妊娠期或哺乳期女性； 16 研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HX301单乳酸盐胶囊 用法用量:HX301单乳酸盐胶囊，递增剂量：40mg、80mg、120mg、160mg、200mg，口服，一天一次，连续服药3周暂停1周，4周为一个给药周期，直至第一周期内发生DLT或受试者发生肿瘤进展或主动撤回知情同意书或毒性无法耐受，以先出现者为准
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估HX301单乳酸盐胶囊在晚期实体瘤中的耐受性和安全性，DLT发生情况，AE发生率及相关实验室检查。 1年 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 初步评价HX301单乳酸盐胶囊治疗晚期实体瘤的有效性（包括客观缓解率ORR、无进展生存期PFS、缓解持续时间DOR、疾病控制率DCR、总生存期（RO）等指标） 患者入组至试验结束24个月 有效性指标

1	姓名	徐兵河；XuBinghe,M.D.	学位	医学博士;Ph.D	职称	主任医师
	电话	010-67781331	Email	xubinghe@csco.org.cn	邮政地址	--北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河；XuBinghe,M.D.	中国	北京市	北京市
2	河南省肿瘤医院	罗素霞	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2019-09-19
2	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2020-03-13

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 9-30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；