北京Tirzepatide注射液I期临床试验-在中国2型糖尿病患者中评价Tirzepatide多次给药的药动学研究

登记号	CTR20200080	试验状态	已完成
申请人联系人	徐婷婷	首次公示信息日期	2020-06-24
申请人名称	Eli Lilly and Company/ 美国礼来亚洲公司上海代表处

登记号	CTR20200080
相关登记号	CTR20191599,CTR20191602,CTR20191601,
药物名称	Tirzepatide注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	一项在中国2型糖尿病患者中评价Tirzepatide的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的多次给药剂量滴定研究
试验通俗题目	在中国2型糖尿病患者中评价Tirzepatide多次给药的药动学研究
试验方案编号	I8F-MC-GPHT (a)；版本日期：2020年2月14日	方案最新版本号	I8F-MC-GPHT b
版本日期:	2020-07-01	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	徐婷婷	联系人座机	021-23020805	联系人手机号	15800598647
联系人Email	xu_tingting@lilly.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号兴业太古汇1座19楼	联系人邮编	200041

主要：研究中国T2DM（2型糖尿病）患者中tirzepatide多次SC（皮下）给药的安全性和耐受性 次要：表征中国T2DM（2型糖尿病）患者中tirzepatide多次SC（皮下）给药的PK（药代动力学）

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 仅饮食和运动治疗T2DM，或者仅接受稳定剂量的单药OAM，包括二甲双胍、阿卡波糖或磺脲类药物（本研究中不允许使用其他类型的OAM [DPP-IV抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂和噻唑烷二酮类]）治疗至少3个月。 2 体质指数 ≥23kg/m2（含）
排除标准	1 患有1型糖尿病。 2 在访视1前6个月内有严重低血糖症或低血糖性意识障碍病史。 3 筛选时存在心脏传导阻滞，或PR间期 > 220毫秒，或12导联ECG中的任何异常，且根据研究者判断参与本研究的相关风险增加。 4 曾患或现患胰腺炎或GI障碍，或者影响胃排空或可能被GLP-1类似物或DPP-IV抑制剂加重的GI疾病。 5 已知对tirzepatide、GLP-1类似物或相关化合物或配方的任何成分过敏。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Tirzepatide注射液 用法用量:注射液;规格：2.5mg/0.5ml/支;皮下注射（SC），第0周至第3周，每周一次，一次2.5mg 2 中文通用名:Tirzepatide注射液 用法用量:注射液;规格：5mg/0.5ml/支;皮下注射（SC），第4周至第7周，每周一次，一次5mg 3 中文通用名:Tirzepatide注射液 用法用量:注射液;规格：7.5mg/0.5ml/支;皮下注射（SC），第8周至第11周，每周一次，一次7.5mg 4 中文通用名:Tirzepatide注射液 用法用量:注射液;规格：10mg/0.5ml/支;皮下注射（SC），第12周至第15周，每周一次，一次10mg 5 中文通用名:Tirzepatide注射液 用法用量:注射液;规格：12.5mg/0.5ml/支;皮下注射（SC），第16周至第19周，每周一次，一次12.5mg 6 中文通用名:Tirzepatide注射液 用法用量:注射液;规格：15mg/0.5ml/支;皮下注射（SC），第20周至第23周，每周一次，一次15mg

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:注射液；规格：0.5ml/支；皮下注射，皮下注射（SC），第0周至第3周，每周一次，一次2.5mg 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:注射液;规格：0.5ml/支;皮下注射（SC），第4周至第7周，每周一次，一次5mg 3 中文通用名:安慰剂 用法用量:注射液;规格：0.5ml/支;皮下注射（SC），第8周至第11周，每周一次，一次7.5mg 4 中文通用名:安慰剂 用法用量:注射液;规格：0.5ml/支;皮下注射（SC），第12周至第15周，每周一次，一次10mg 5 中文通用名:安慰剂 用法用量:注射液;规格：0.5ml/支;皮下注射（SC），第16周至第19周，每周一次，一次12.5mg 6 中文通用名:安慰剂 用法用量:注射液;规格：0.5ml/支;皮下注射（SC），第20周至第23周，每周一次，一次15mg

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 TEAE（治疗中出现的不良事件）发生率 基线至第141天或第197天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 tirzepatide的AUC（浓度 – 时间曲线下面积）和Cmax（最大实测药物浓度） 给药当天至第141天或第197天 有效性指标

1	姓名	崔一民	学位	博士	职称	主任药师
	电话	01066110802	Email	cuimzy@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区大红罗厂街6号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	崔一民	中国	北京市	北京市
2	四川大学华西医院	安振梅	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	修改后同意	2020-04-29

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-21；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-21；
试验完成日期	国内：2021-08-17；