北京注射用SHR-1210III期临床试验-PD-1 抗体卡瑞利珠单抗延展研究

登记号	CTR20200083	试验状态	进行中
申请人联系人	孙仕伟	首次公示信息日期	2020-01-16
申请人名称	上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20200083
相关登记号	CTR20160175,CTR20160207,CTR20160248,CTR20160871,CTR20170196,CTR20170267,CTR20170299,CTR20170322,CTR2
药物名称	注射用SHR-1210
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤患者
试验专业题目	PD-1 抗体卡瑞利珠单抗延展研究
试验通俗题目	PD-1 抗体卡瑞利珠单抗延展研究
试验方案编号	SHR-1210-EXT；2.0	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2019-04-24	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	孙仕伟	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618554
联系人Email	shiwei.sun@hengrui.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号	联系人邮编	201210

为了使目前正在江苏恒瑞医药股份有限公司所申办的临床试验中接受卡瑞利珠单抗治疗并获益的受试者，在各试验完成后，能够继续接受卡瑞利珠单抗的治疗，直至治疗医师认为受试者不能再从治疗中获益，或者至卡瑞利珠单抗已被获批上市用于受试者参加研究的特定适应症。

试验分类	安全性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	无岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 之前参与由江苏恒瑞所申办的、已完成研究的受试者，并且研究者认为这些受试者从继续治疗中的获益大于风险。 2 已经签署了本延展项目知情同意书的受试者。 3 育龄期的妇女和男性受试者必须同意在参与本研究前以及在参与研究期间(育龄女性受试者:研究期间到末次给予试验药物后60天;伴侣为育龄女性的男性受试者:研究期间到末次给予试验药物后120天)采取充分的避孕措施。研究者会告知受试者采取何种措施才能确保充分避孕。 4 育龄期妇女在此延展项目中第一次卡瑞利珠单抗用药前 7 天之内血或尿妊娠检测必须为阴性。 5 在原研究方案中使用卡瑞利珠单抗作为单药治疗的受试者。如果在原研究方案中使用卡瑞利珠单抗联合其他化疗药物/靶向药物治疗，但在停用联合给药之后继之以卡瑞利珠单抗单药治疗的受试者也可入组。 6 在原研究中已经完成治疗结束评估的受试者。此情况下应尽快完成治疗结束访视以保证受试者的卡瑞利珠单抗用药无间断。
排除标准	1 任何不稳定的情况或者会危及受试者安全性的情况(详见研究者手册)。 2 患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低 [激素替代治疗有效后可纳入] 等);患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解且成年后无需任何干预者可予纳入，但需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不可纳入。 3 已知有间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据。 4 患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如:(1)NYHA II 级以上心力衰竭;(2)不稳定型心绞痛;(3)1 年内发生过心肌梗死;(4)有临床意义的室上性或室性心律失常且需要临床干预的受试者。 5 有症状的脑转移瘤或者脑膜转移瘤。 6 既往或同时患有与此项研究中所评估的癌症的原发部位或组织学不同的癌症，宫颈原位癌、经治疗的基底细胞癌、浅表性膀胱肿瘤(Ta, Tis &T1)或任何在此研究入组前治愈>5 年的癌症除外。 7 药物滥用、医学、心理或社会状况等可能干扰受试者参与研究或者影响对研究结果的评估。 8 任何可能在研究过程中危及受试者及其安全性或依从性的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-1210英文名：CamrelizumabforInjection，商品名：艾瑞卡 用法用量:冻干粉针剂；规格200mg/支；静脉注射，给药剂量、频次和间隔与受试者原参与的江苏恒瑞所申办试验中保持一致。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ECOG体力状态 每次常规访视 安全性指标 2 生命体征(心率、血压、体温) 每次常规访视 安全性指标 3 所有与研究药物相关的 AE(CTC AE 5.0 ≥3 级，包括实验室检测的异常) 每次常规访视 安全性指标 4 所有与研究药物相关的SAE 每次常规访视 安全性指标 5 卡瑞利珠单抗治疗起止日期及剂量 治疗结束 安全性指标 6 终止研究用药的原因 治疗结束 安全性指标 7 死亡日期 治疗结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐兵河	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-87788826	Email	xubinghe@medmail.com.cn	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河	中国	北京市	北京市
2	江苏省肿瘤医院	陈嘉	中国	江苏省	南京市
3	北京肿瘤医院	郭军	中国	北京市	北京市
4	中国人民解放军第八一医院	秦叔逵	中国	江苏省	南京市
5	复旦大学附属中山医院	任正刚	中国	上海市	上海市
6	复旦大学附属肿瘤医院	孟志强	中国	上海市	上海市
7	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽省	合肥市
8	南昌大学第一附属医院	熊建萍	中国	江西省	南昌市
9	福建医科大学附属协和医院	林小燕	中国	福建省	福州市
10	中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东省	广州市
11	浙江大学附属肿瘤医院	张沂平	中国	浙江省	杭州市
12	广州中医药大学第一附属医院	林丽珠	中国	广东省	广州市
13	北京大学肿瘤医院	宋玉琴	中国	北京市	北京市
14	河南省肿瘤医院	刘艳艳	中国	河南省	郑州市
15	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张利玲	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2019-05-20
2	江苏省肿瘤医院伦理委员会	同意	2019-05-24
3	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2019-11-12
4	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-04-06
5	中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会	同意	2020-04-27
6	南昌大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2020-05-14
7	复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2020-06-03
8	广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	修改后同意	2020-06-24
9	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-07-03
10	福建医科大学附属协和医院伦理委员会	同意	2020-07-03
11	广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2020-07-13
12	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2020-09-14
13	浙江省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-12-16
14	河南肿瘤医院伦理	同意	2021-03-18
15	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-04-06
16	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-05-20
17	华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	同意	2021-07-06

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: NA ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-03；
第一例受试者入组日期	国内：2019-07-03；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；