天津注射用重组人促红素其他临床试验-EPO治疗肿瘤化疗引起的贫血的临床试验

登记号	CTR20200097	试验状态	已完成
申请人联系人	张海涛	首次公示信息日期	2020-03-11
申请人名称	上海凯茂生物医药有限公司

登记号	CTR20200097
相关登记号	CTR20130578;
药物名称	注射用重组人促红素
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血
试验专业题目	注射用重组人促红素治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	EPO治疗肿瘤化疗引起的贫血的临床试验
试验方案编号	BOJI201716Q；版本号：2.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张海涛	联系人座机	13683552972	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhanght@chemowanbang.cn	联系人邮政地址	上海市金山区月工路1098号	联系人邮编	201506

以重组人促红素注射液（益比奥）为对照，评价注射用重组人促红素（怡宝）治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经细胞学/组织学诊断为非骨髓恶性肿瘤（如肺癌、恶性淋巴瘤及卵巢癌等，不含白血病和多发性骨髓瘤）的患者； 2 符合以下条件且预期8周内能完成至少1个周期化疗的患者： ①正在接受化疗且化疗方案含有骨髓抑制不良反应较大的药物（如铂类，但不限于铂类）。 ②已经接受过至少一个周期的化疗。 ③贫血（外周血红蛋白Hb：男性＜110g/L，女性＜100g/L）且Hb较化疗前下降≥20g/L。 3 ECOG评分为0-2，预计生存期3个月以上的患者； 4 年龄≥18岁，性别不限，住院或门诊患者； 5 ALT、AST＜正常值上限的3倍（肝转移患者ALT、AST＜正常值上限5倍），TBIL＜正常值上限的1.5倍，Scr≤正常值上限的2倍； 6 自愿受试，已签署知情同意书的患者。
排除标准	1 入组前，血细胞比容（Hct）≥36vol%的患者。 2 对本品及其它哺乳动物细胞衍生物过敏者，对人血清白蛋白过敏者，过敏体质患者。 3 乳腺癌、头颈癌患者，广泛骨转移患者，淋巴瘤骨髓侵犯者，已明确有脑转移（症状已控制≥4周者的除外）或骨髓转移的患者。 4 合并有遗传性贫血、铁粒幼细胞贫血、急性失血、慢性失血（如肺癌伴咳血、消化道肿瘤伴出血等）、溶血及铁、叶酸或维生素B12缺乏等其它可能导致贫血的患者。 5 合并有未控制的重度高血压（SBP≥160mmHg，DBP≥110 mmHg）或严重感染的患者。 6 既往有血栓、血液病史或EPO治疗无效史的患者。 7 3个月内使用过同类药物（EPO）治疗的患者。 8 3个月内接受过放疗者，目前正在接受放疗者，以及未来8周内计划接受放疗的患者。 9 4周内有输血史（全血或红细胞）的患者。 10 合并有其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病的患者。 11 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。 12 有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。 13 妊娠期、哺乳期妇女，有生育能力而未采取充分避孕措施者。 14 近1个月内参加过其他临床试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人促红素 用法用量:冻干粉针，10000IU/瓶，每次150IU/kg，3次/周，皮下注射，疗程8周。 2 中文通用名:注射用重组人促红素 用法用量:冻干粉针，10000IU/瓶，每次150IU/kg，3次/周，皮下注射，疗程8周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人促红素注射液（CHO细胞）；RecombinantHumanErythropoietinInjection(CHOcell)；益比奥 用法用量:注射液，10000IU/支，每次150IU/kg，3次/周，皮下注射，疗程8周。 2 中文通用名:重组人促红素注射液（CHO细胞）；RecombinantHumanErythropoietinInjection(CHOcell)；益比奥 用法用量:注射剂液，10000IU/支，每次150IU/kg，3次/周，皮下注射，疗程8周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较两组用药结束后血红蛋白相对基线的变化值 用药结束后 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较两组用药后每2周血红蛋白的变化值 用药结束后 有效性指标 2 比较两组治疗后每两周组间网织红细胞相对基线变化值的差异 用药结束后 有效性指标 3 比较两组治疗后每两周组间血细胞比容相对基线变化值的差异 用药结束后 有效性指标 4 试验期间输血情况：比较试验期间两组人均输血量的差异、比较试验期间两组人均输血次数的差异、比较试验期间两组有输血需求的受试者比例 试验结束后 有效性指标 5 比较治疗后每4周ECOG评分的变化 用药第4周后、用药结束后 有效性指标 6 生命体征（体温、心率、呼吸、血压） 筛选期、用药第1、2、3、4、5、6、7、8周后 安全性指标 7 血常规（WBC、RBC、Hb、PLT））+网织红细胞（Ret） 筛选期、用药第1、2、3、4、5、6、7、8周后 安全性指标 8 尿常规（PRO、GLU） 筛选期、用药第4周后、用药结束后 安全性指标 9 尿沉渣镜检（LEU、BLD、EC、CAST） 筛选期、用药第4周后、用药结束后 安全性指标 10 肝功能（AST、ALT、TBIL、γ-GT、ALP） 筛选期、用药第4周后、用药结束后 安全性指标 11 肾功能（Scr、UACR）、血清钾 筛选期、用药第4周后、用药结束后 安全性指标 12 12导联心电图（ECG） 筛选期、用药第4周后、用药结束后 安全性指标 13 不良事件：参考CTCAE（4.0.3版）进行评估 试验期间任何时间 安全性指标

1	姓名	王亚非，医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13820914401	Email	Prowyf08@gmail.com	邮政地址	天津市河西区环湖西路1号
	邮编	300202	单位名称	天津市肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市肿瘤医院	王亚非	中国	天津	天津
2	天津医科大学总医院	钟殿胜	中国	天津	天津
3	天津市人民医院	王华庆	中国	天津	天津
4	河北大学附属医院	臧爱民	中国	河北	保定
5	吉林大学第二医院	王秀丽	中国	吉林	长春
6	厦门大学附属中山医院	王馨	中国	福建	厦门
7	赤峰市医院	韩建国	中国	内蒙古	赤峰
8	江西省肿瘤医院	双跃荣	中国	江西	南昌
9	郑州大学第一附属医院	张明智	中国	河南	郑州
10	广州医科大学附属第五医院	余桂芳	中国	广东	广州
11	中山大学附属第六医院	邓艳红	中国	广东	广州
12	东莞市人民医院	贾筠	中国	广东	东莞
13	安徽省立医院	潘跃银	中国	安微	合肥
14	安庆市立医院	段爱雄	中国	安徽	安庆
15	连云港市第一人民医院	赵利东	中国	江苏	连云港
16	武汉市普爱医院	冯刚	中国	湖北	武汉
17	沧州市人民医院	石金升	中国	河北	沧州
18	杭州市第三人民医院	姚勇伟	中国	浙江	杭州
19	岳阳市一人民医院	胡建兵	中国	湖南	岳阳
20	惠州市中心人民医院	袁霞	中国	广东	惠州
21	树兰（杭州）医院	牟海波	中国	浙江	杭州
22	厦门大学附属第一医院	蔡铭泉	中国	福建	厦门
23	宜宾市第二人民医院	雷开键	中国	四川	宜宾
24	襄阳市中心医院	易铁男	中国	湖北	襄阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2017-08-29
2	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2019-06-25

已完成

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 144  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-04-24；