上海肺心宁胶囊（苏州吴淞江制药有限公司生产）II期临床试验-肺心宁胶囊Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20200105	试验状态	进行中
申请人联系人	张薇	首次公示信息日期	2020-03-02
申请人名称	苏州玉森新药开发有限公司

登记号	CTR20200105
相关登记号	暂无
药物名称	肺心宁胶囊（苏州吴淞江制药有限公司生产）
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性肺源性心脏病(肺气壅塞、瘀水互结证)
试验专业题目	肺心宁胶囊治疗慢性肺源性心脏病安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	肺心宁胶囊Ⅱ期临床试验
试验方案编号	FXN-20191016-V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张薇	联系人座机	0512-62956087-812	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangwei.lc@youseen.com	联系人邮政地址	江苏省苏州市吴中区星湖街218号生物医药产业园C30栋	联系人邮编	215000

对肺心宁胶囊治疗慢性肺源性心脏病(肺气壅塞、瘀水互结证)的安全性和有效性进行初步研究以及进行剂量探索

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合慢性肺源性心脏病西医诊断标准 2 符合肺气壅塞、瘀水互结证辨证标准 3 年龄：18-70岁 4 急性发作在72h以内者 5 心功能Ⅱ级~Ⅲ级 6 知情同意，志愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定
排除标准	1 试验前3个月内有过心肌梗死者或急性冠脉综合征 2 重度右心功能不全及其他原因引起的右心功能不全者：如风湿性瓣膜病、原发性心肌病等 3 重度心肺功能不全，重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速、室上速、病窦等），或合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者 4 有临床意义的实验室异常发现：血ALT或AST超过正常值上限的1.5倍；血肌酐超过正常值上限的1.5倍 5 过敏体质者，有药物、食物过敏史或已知对本药组成成分过敏者 6 妊娠或哺乳期妇女 7 近3月内参加过其它临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:肺心宁胶囊（苏州吴淞江制药有限公司生产） 用法用量:胶囊，每粒装0.4g，口服，一次6粒，一天3次；连续用药14天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:肺心宁胶囊安慰剂（苏州吴淞江制药有限公司生产） 用法用量:胶囊，口服，一次6粒，一天3次；连续用药14天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血液动力学（mPAP*、PVR、SvO2、SaO2、CO、CI） 疗前疗后各一次 有效性指标 2 中医证候疗效 疗前、3天、7天、9天、14天末各检查一次 有效性指标 3 WHO心功能分级 疗前、7天、14天末各检查一次 有效性指标 4 血气分析 疗前、7天、14天末各检查一次 有效性指标 5 血液流变学（全血粘度（高切、低切）、血浆粘度、红细胞流变特性、血浆纤维蛋白原） 疗前、7天、14天末各检查一次 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、血常规、尿常规、血钾 疗前、7天、14天末各检查一次 安全性指标 2 肝功能(ALT、AST、TBIL、DBIL、ALP、GGT) 疗前、7天、14天末各检查一次 安全性指标 3 肾功能(Scr、eGFR*、UACR、U-NAG ) 疗前、7天、14天末各检查一次 安全性指标 4 心电图 疗前、7天、14天末各检查一次 安全性指标 5 不良事件监测 试验过程中 安全性指标

1	姓名	贾维，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13671723584	Email	jia11wei11@sina.com	邮政地址	上海市虹口区保定路230号
	邮编	200082	单位名称	上海中医药大学附属上海市中西医结合医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属上海市中西医结合医院	贾维	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属上海市中西医结合医院伦理委员会	同意	2020-01-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；