武汉注射用盐酸瑞芬太尼其他临床试验-瑞芬太尼用于ICU成人术后镇痛的探索性临床研究

武汉武汉大学中南医院开展的注射用盐酸瑞芬太尼其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为重症监护室(ICU)成年患者术后早期镇痛

基本信息

登记号	CTR20200112	试验状态	进行中
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2020-12-28
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20200112
相关登记号	暂无
药物名称	注射用盐酸瑞芬太尼
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	重症监护室(ICU)成年患者术后早期镇痛
试验专业题目	注射用盐酸瑞芬太尼用于重症监护室(ICU)成年患者术后早期镇痛的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照探索性临床研究
试验通俗题目	瑞芬太尼用于ICU成人术后镇痛的探索性临床研究
试验方案编号	NA	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2017-10-09	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6345860	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-开发区大连路19号	联系人邮编	443005

三、临床试验信息

1、试验目的

以枸橼酸芬太尼注射液作为对照，评价注射用盐酸瑞芬太尼用于重症监护室成年患者术后早期镇痛的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄为≥18周岁，≤65周岁，性别不限
2	重症监护室成年患者术后需要镇痛药物者
3	患者自愿或其委托代理人同意参加本试验，并签署知情同意书

排除标准

1	已知或怀疑对研究药物各种组分或其他芬太尼类药物过敏或禁忌者；
2	接受心脏手术、外周血管手术患者；
3	接受神经外科手术（如脑外伤等）、重度昏迷（GCS≤ 8分）、已知有神经功能异常病史（如癫痫发作等）的患者；
4	重症肌无力患者；
5	支气管哮喘患者
6	预计生存时间
7	有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物（包括阿片类、NSAIDs、镇静药、抗抑郁药等）；
8	酒精滥用、药物滥用及成瘾者；
9	精神疾病患者；
10	入选前两周内使用过单胺氧化酶抑制剂的患者
11	肝、肾功能中重度异常（如ALT和/或AST超过正常值上限3倍者；肌酐或血尿素氮超过正常值上限1.5倍），及透析、血容量不足患者；
12	心功能不全（NYHA分级≥III级）、不稳定型心绞痛、近6个月内有急性心肌梗死、筛选期存在心动过缓（心率≤50次/分）、Ⅲ度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史；
13	血压控制不佳的高血压患者（SBP≥160mmHg和/或DBP≥100mmHg）或低血压患者（SBP≦90mmHg和/或DBP≦60mmHg）；
14	休克患者；
15	妊娠期、哺乳期女性；
16	入选前3个月内已经接受任何其他试验药物者；
17	经研究者判定不适合入选的其它情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用盐酸瑞芬太尼英文通用名:RemifentanilHydrochlorideforInjection 商品名称:NA	剂型:注射液规格:1mg（以C20H28N2O5计）用法用量:静脉滴注，初始的持续输注速度为0.1μg/kg/min，持续输注。用药时程:连续用药25分钟，每五分钟按需调节一次给药剂量

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:枸橼酸芬太尼注射液英文通用名:FentanylCitrateInjection 商品名称:福芬	剂型:注射液规格:10mL：0.5mg 用法用量:初始的持续输注速度为0.7μg/kg/h，持续输注。用药时程:连续用药25分钟，每五分钟按需调节一次给药剂量。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	比较术后两组患者给药后达到镇痛效果（CPOT＜3分）的时间	自开始给药到30分钟内	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	1)研究药物增量调整次数；2)给药期间两组患者镇静评分RASS在各评价时间点均值的比较。	自开始给药到30分钟内	有效性指标
2	生命体征、体格检查；n实验室检查指标（血常规、血生化）；n12导联心电图；n不良事件与严重不良事件等	签署知情同意书至受试者出组	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	彭志勇	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18672396028	Email	Pengzy5@hotmail.com	邮政地址	湖北省-武汉市-武昌区东湖路169号
	邮编	430071	单位名称	武汉大学中南医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉大学中南医院	彭志勇	中国	湖北省	武汉市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉大学中南医院医学伦理委员会	同意	2017-10-27

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-17；
第一例受试者入组日期	国内：2018-01-18；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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