成都Efpeglenatide注射液III期临床试验-在血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中评估 efpeglenatide 疗效和安全性

登记号	CTR20200114	试验状态	主动终止
申请人联系人	赛诺菲	首次公示信息日期	2020-02-13
申请人名称	赛诺菲（中国）投资有限公司

登记号	CTR20200114
相关登记号	CTR20191750,CTR20192461,
药物名称	Efpeglenatide注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	二型糖尿病
试验专业题目	在二甲双胍或与磺酰脲类联用血糖控制仍不佳的T2DM患者中评估efpeglenatide疗效和安全性的双盲、安慰剂对照、随机试验
试验通俗题目	在血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中评估 efpeglenatide 疗效和安全性
试验方案编号	EFC15337；方案1.0（2018年6月20日）	方案最新版本号	临床研究方案
版本日期:	2018-06-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赛诺菲	联系人座机	021-22266666	联系人手机号
联系人Email	Contact-US.CN@sanofi.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心	联系人邮编	200040

主要目的 证明对于二甲双胍单用或与磺酰脲类（Sulfonylurea，SU）联合使用血糖控制效果仍不佳的二型糖尿病（T2DM）受试者的糖化血红蛋白（glyceted hemoglobin,HbA1c）变化方面，每周一次注射efpeglenatide与安慰剂相比具有优效性， 次要目的 证明每周注射一次efpeglenatide与安慰剂相比在血糖控制方面具有优效性 证明每周注射一次efpeglenatide与安慰剂相比在体重控制方面具有优效性 评估每周注射一次efpeglenatide的安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者在签署知情同意书时必须 ≥18 周岁 2 患 T2DM 的受试者 3 在筛选前至少 1 年诊断为糖尿病 4 在筛选前，受试者使用二甲双胍单药或与磺酰脲类（SU）联合使用至少 3 个月 5 筛选时，中心实验室测量的 HbA1c 值介于 7.0% 至 10.0%（含）之间
排除标准	1 筛选前 3 个月内曾有过需要急诊或住院治疗的严重低血糖病史 2 伴有视网膜病或黄斑病变，且近期（筛选前 3 个月内接受过或计划接受以下一种治疗：玻璃体内注射、激光手术或玻璃体切除术 3 存在长期恶心呕吐的临床相关胃肠道疾病史，包括（但不限于）胃轻瘫，必须在筛选前 6 个月内进行医疗的不稳定或未控制的胃食管逆流疾病，或者影响胃排空的手术史 4 胰腺炎史（与胆结石有关且已行胆囊切除术的胰腺炎除外）、既往采用肠促胰素疗法治疗期间出现胰腺炎、慢性胰腺炎、胰脏切除术 5 甲状腺髓样癌（MTC）个人史或家族史，或者易患 MTC 的遗传性病症，（如：多发性内分泌肿瘤综合征） 6 筛选前 3 个月内体重变化 ≥5 kg 7 随机分配时收缩压 >180 mmHg 和/或舒张压 >100 mmHg 8 重度肾病，定义为估算的肾小球滤过率（eGFR，通过肾病饮食调整 [MDRD]） 9 筛选访视时的实验室检查结果： 丙氨酸转氨酶（ALT） 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) >3 × 正常值上限（ULN） 或总胆红素 >1.5 × ULN（有 Gilbert 综合征记录的情况除外）；淀粉酶和/或脂肪酶：>3 × ULN ；降钙素 ≥5.9 pmol/L (20 pg/mL) 10 筛选前 2 年内或打算在研究期间行旨在减肥的胃手术或其他胃部操作 11 怀孕（通过筛选时血清妊娠测试确认）或哺乳女性 12 不愿采用高效避孕法）或者不愿在研究期间以及最后一剂 研究药物后至少 5 周进行妊娠测试的有生育能力的女性 (WOCBP)

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Efpeglenatide低剂量 用法用量:剂型：注射液；规格：1mL；给药途径：皮下注射；给药频次：每周一次；给药剂量：低剂量；用药周期：第5周至第30周 2 中文通用名:Efpeglenatide中剂量 用法用量:剂型：注射液；规格：1mL；给药途径：皮下注射；给药频次：每周一次；给药剂量：中剂量；用药周期：第5周至第30周 3 中文通用名:Efpeglenatide高剂量 用法用量:剂型：注射液；规格：1mL；给药途径：皮下注射；给药频次：每周一次；给药剂量：高剂量；用药周期：第5周至第30周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:剂型：注射液；规格：1mL（含柠檬酸一水合物、L-蛋氨酸、聚山梨醇酯20、D-甘露醇、氢氧化钠和注射用水），给药途径;皮下注射，给药频次：每周一次；用药周期：第5周至第30周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1C的变化 基线至第30周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1C小于7.0%的受试者人数 基线至第30周 有效性指标 2 空腹血糖的变化 基线至第30周 有效性指标 3 体重变化 基线至第30周 有效性指标 4 在治疗期间至少出现1次低血糖事件的受试者人数 基线至第30周 有效性指标+安全性指标 5 治疗期间每例受试者的年低血糖事件数量 基线至第30周 有效性指标+安全性指标 6 出现AE的受试者人数 基线至第30周 安全性指标

1	姓名	童南伟	学位	医学博士	职称	主任
	电话	18980601196	Email	tongnw@scu.edu.cn	邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	童南伟	中国	四川省	成都市
2	济宁市第一人民医院	李峰	中国	山东省	济宁市
3	河南省人民医院人民医院	袁慧娟	中国	河南省	郑州市
4	上海市同济医院	张秀珍	中国	上海市	上海市
5	内蒙古包钢医院	孙春梅	中国	内蒙古自治区	包头市
6	中南大学湘雅三医院	莫朝晖	中国	湖南省	长沙市
7	盐城市第一人民医院	刘艳梅	中国	江苏省	盐城市
8	温州医科大学附属第二医院	吴朝明	中国	浙江省	温州市
9	湘潭市中心医院	李国华	中国	湖南省	湘潭市
10	复旦大学附属华东医院	孙皎	中国	上海市	上海市
11	复旦大学附属华山医院	李益明	中国	上海市	上海市
12	大连医科大学附属第二医院	苏本利	中国	辽宁省	大连市
13	北京大学人民医院	纪立农	中国	北京市	北京市
14	首都医科大学附属北京同仁医院	杨金奎	中国	北京市	北京市
15	广州医科大学附属第三医院	张莹	中国	广东省	广州市
16	上海中西医结合医院	吴坚	中国	上海市	上海市
17	江西省萍乡市人民医院	张雅薇	中国	江西省	萍乡市
18	中山市人民医院	安新焕	中国	广东省	中山市
19	上海市杨浦区中心医院	周尊海	中国	上海市	上海市
20	首都医科大学附属北京朝阳医院	王广	中国	北京市	北京市
21	南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
22	梅河口中心医院	金红伟	中国	吉林省	通化市
23	徐州矿务集团总医院	樊宽鲁	中国	江苏省	徐州市
24	上海市普陀区中心医院	雷涛	中国	上海市	上海市
25	郑州市第一人民医院	王志宏	中国	河南省	郑州市
26	徐州市中心医院	耿厚法	中国	江苏省	徐州市
27	山东省立第三医院	朱蕾	中国	山东省	济南市
28	济南市中心医院	逄曙光	中国	山东省	济南市
29	黄石市中心医院	陈晓文	中国	湖北省	黄石市
30	黄冈市中心医院	陈文平	中国	湖北省	黄冈市
31	无锡市中西医结合医院	华文进	中国	江苏省	无锡市
32	上海市浦东新区公利医院	顾明君	中国	上海市	上海市
33	北京大学首钢医院	王闻博	中国	北京市	北京市
34	浙江大学附属第一医院	李成江	中国	浙江省	杭州市
35	东营市人民医院	王淑萍	中国	山东省	东营市
36	天津医科大学总医院	刘铭	中国	天津市	天津市
37	岳阳市一人民医院	孙清元	中国	湖南省	岳阳市
38	宜春市人民医院	彭辉	中国	江西省	宜春市
39	天津市人民医院	林静娜	中国	天津市	天津市
40	中国医学科学院阜外医院	陈燕燕	中国	北京市	北京市
41	中山大学附属第一医院	李延兵	中国	广东省	中山市
42	淮安市第二人民医院	胡文	中国	江苏省	淮安市
43	河北医科大学第四医院	王富军	中国	河北省	石家庄市
44	合肥市第二人民医院	叶军	中国	安徽省	合肥市
45	皖南医学院弋矶山医院（皖南医学院第一附属医院）	高家林	中国	安徽省	芜湖市
46	杭州市第三人民医院	俞娉	中国	浙江省	杭州市
47	杭州师范大学附属医院	张秋玲	中国	浙江省	杭州市
48	江西省人民医院	刘精东	中国	江西省	南昌市
49	首都医科大学附属北京潞河医院	张宝玉	中国	北京市	北京市
50	西部战区总医院	程莹	中国	四川省	成都市
51	Taipei Veterans General Hospital	Harn-Shen Chen	中国台湾	台湾	Taipei
52	Taichung Veterans General Hospital	I-Te Lee	中国台湾	台湾	Taichung
53	Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital	Jung-Fu Chen	中国台湾	台湾	Kaohsiung
54	Synexus Clinical Research US, Inc. - Internal Medicine Associates	Ekram Hanna	美国	New Jersey	Bridgeton
55	Synexus Clinical Research US, Inc. - Summit Medical Group Arizona, LLC	Neil Sheth	美国	Arizona	Chandler
56	National Research Institute - ClinEdge - PPDS	Mark Leibowitz	美国	California	Los Angeles
57	Advanced Medical Research	Nizar Daboul	美国	Ohio	Maumee
58	Georgia Clinical Research	John Lentz	美国	Georgia	Lawrenceville
59	Dallas Diabetes Research Center	Julio Rosenstock	美国	Texas	Dallas
60	Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast	Randall Severance	美国	Arizona	Chandler
61	Diabetes and Endocrinology Consultants	Kathryn Lucas	美国	North Carolina	Morehead City
62	Synexus Clinical Research US, Inc. - Wasatch Peak Family Practice	Jeffery DeGrauw	美国	Utah	Layton
63	Synexus Clinical Research US, Inc. - Simon Williamson Clinic, PC	William Kirby	美国	Alabama	Birmingham
64	Mid Hudson Medical Research PLLC	Sashi Makam	美国	New York	New Windsor
65	University Clinical Investigators Inc	Joanna Van	美国	California	Tustin
66	Andres Patron DO PA	Andres Patron	美国	Florida	Pembroke Pines
67	Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC	Tami Bruce	美国	Arizona	Mesa
68	SAM Clinical Research Center	Sam Miller	美国	Texas	San Antonio
69	Research Group of Lexington LLC	Neil Farris	美国	Kentucky	Lexington
70	Encompass Clinical Research - BTC - PPDS	Hanid Audish	美国	California	Spring Valley
71	Clinical Research of South Florida	Jeffrey Rosen	美国	Florida	Coral Gables
72	Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice	Kurt Lesh	美国	Colorado	Colorado Springs
73	Synexus Clinical Research US, Inc. - Centennial Health, PC - Oklahoma	Charles Lunn	美国	Oklahoma	Oklahoma City
74	Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Phoenix Medical Clinic, LLC	Ernie Riffer	美国	Arizona	Phoenix
75	Synexus Clinical Research US, Inc. - Orange Grove Family Practice	Kevin Pounds	美国	Arizona	Tucson
76	National Research Institute - ClinEdge - PPDS	Stanley Hsia	美国	California	Hunington Park

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京潞河医院	同意	2019-05-14

主动终止

目标入组人数	国内: 400 ； 国际: 640 ；
已入组人数	国内: 74 ； 国际: 238 ；
实际入组总人数	国内: 74  ； 国际: 238 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-27；     国际：2019-08-01；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-11；     国际：2020-08-15；
试验完成日期	国内：2020-12-27；     国际：2020-12-27；