上海Duvelisib胶囊II期临床试验-Duvelisib治疗复发、难治性滤泡性淋巴瘤的临床研究

登记号	CTR20200132	试验状态	进行中
申请人联系人	杨修诰	首次公示信息日期	2020-01-21
申请人名称	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

登记号	CTR20200132
相关登记号	CTR20200126,CTR20200123,CTR20200122,CTR20200125,CTR20200128,CTR20200124,CTR20200129,
药物名称	Duvelisib胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL1900094
适应症	复发/难治性滤泡性淋巴瘤
试验专业题目	磷酸肌醇-3-激酶-δ（PI3K-δ）和PI3K-γ的双重抑制剂Duvelisib治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的单臂、开放、多中心II期临床研究
试验通俗题目	Duvelisib治疗复发、难治性滤泡性淋巴瘤的临床研究
试验方案编号	HE1801201901/PRO；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-07-29	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨修诰	联系人座机	021-60677906	联系人手机号
联系人Email	yangxiugao@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市静安区铜仁路299号SOHO东海广场57层石药集团有限公司临床开发事业部	联系人邮编	200040

主要研究目的：本研究的主要目的是评估Duvelisib治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤受试者的疗效。 次要研究目的：评估Duvelisib治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤受试者的安全性和耐受性； 评估Duvelisib治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤受试者的其他肿瘤应答指标； 评估Duvelisib在复发/难治性滤泡淋巴瘤受试者中的药代动力学（PK）特征； 评估Duvelisib的暴露水平与疗效和安全性的关系。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 充分了解本临床研究，签署知情同意书（ICF）。 2 年龄18周岁以上（包括18周岁），男女不限。 3 经组织病理学和/或细胞学诊断的复发/难治FL，既往至少经过2线治疗。 4 至少有一个符合Lugano2014标准的可评价或可测量病灶。 5 美国东部肿瘤合作组织体能状况评分（ECOG）≤2分。 6 适当的肝肾功能。 7 女性受试者血或尿HCG阴性（绝经和子宫切除者除外），育龄期男女性受试者在试验期间和末次用药后30天内采取避孕措施。 8 能够按时访视、遵循方案的流程、限制和要求。
排除标准	1 3b级FL受试者或者有证据表明向侵袭性淋巴瘤转化的受试者。 2 已知对Duvelisib的活性成分或赋形剂过敏的受试者。 3 曾经使用过PI3K抑制剂或BTK抑制剂的受试者。 4 接受过同种异基因造血干细胞移植（HSCT）的受试者，给药前6个月内接受过自体造血干细胞移植的受试者。 5 首次用药前4周内进行过大手术或尚未从有创性操作恢复的受试者。 6 首次用药前4周内接受过抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、放疗或其他临床研究等。 7 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。 8 活动期巨噬细胞病毒或Epstein-Barr病毒感染的受试者。 9 基线期QTcF＞500ms。 10 处于活动期感染的乙型或丙型肝炎。 11 患有慢性肝病史，静脉闭塞性疾病/窦性阻塞综合征，酒精滥用史或非法药物使用史的受试者。 12 患有任何严重程度的间质性肺病和/或严重肺功能损伤病史的受试者。 13 患有药物引起的结肠炎或肺炎病史的受试者。 14 首次用药前2年内有结核病治疗史的受试者。 15 根据研究者判断，不稳定的或严重不受控制的身体条件、任何不受控制的疾病、增加受试者参加风险的情况。 16 现在同时患有其他恶性肿瘤，之前患过恶性肿瘤的必须证明恶性肿瘤已经痊愈2年以上。 17 首次用药前6个月内有需要药物治疗或机械控制的中风、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或室性心律失常病史的受试者。 18 具有临床意义的吸收不良，炎症性肠道疾病，表现为腹泻、恶心、呕吐的慢性疾病等可能显著干扰研究药物吸收的受试者。 19 在签署ICF前30天内使用过活疫苗或减毒活疫苗。 20 怀孕或哺乳期女性。 21 研究者认为的其他不适合参加本研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Duvelisib商品名：COPIKTRA 用法用量:胶囊；规格25mg和15mg；口服，一天两次，每次25mg；用药时程：连续用药共计48周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由独立疗效评价委员会（IRC）按照《Lugano2007》标准评估的总缓解率（ORR） 治疗期间每8-16周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由研究中心按照《Lugano2007》标准评估的ORR 治疗期间每8-16周 有效性指标 2 由研究中心和独立疗效评价委员会按照《Lugano2014》标准分别评估的ORR 治疗期间每8-16周 有效性指标 3 治疗期间出现的不良事件 每2-8周，直至治疗结束30天 安全性指标 4 疗效持续时间 治疗期间每8-16周 有效性指标 5 无进展生存期 每12周一次，随访2年 有效性指标 6 总生存期 每3个月一次，随访3年 有效性指标 7 起效时间 第一次出现总缓解（完全缓解/部分缓解）的时间 有效性指标 8 Duvelisib及代谢物IPI-656的PK特征和暴露水平与疗效和安全性的关系 每4周一次，共12周 有效性指标+安全性指标

1	姓名	赵维莅，医学博士	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64370045	Email	zwl_trial@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市卢湾区瑞金二路197号
	邮编	200020	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	赵维莅	中国	上海市	上海市
2	福建医科大学附属协和医院	刘庭波	中国	福建省	福州市
3	海南省人民医院姚红霞	姚红霞	中国	海南省	海口市
4	温州医科大学附属第一医院	陈怡	中国	浙江省	温州市
5	徐州医科大学附属医院	徐开林	中国	江苏省	徐州市
6	河南省肿瘤医院	宋永平	中国	河南省	郑州市
7	北京大学第三医院	景红梅	中国	北京市	北京市
8	大连医科大学附属第二医院	张阳	中国	辽宁省	大连市
9	河北医科大学第四医院	高玉环	中国	河北省	石家庄市
10	天津市肿瘤医院	张会来	中国	天津市	天津市
11	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
12	广州医科大学附属肿瘤医院	周旻	中国	广东省	广州市
13	安徽省肿瘤医院	丁凯阳	中国	安徽省	合肥市
14	湖南省肿瘤医院	周辉	中国	湖南省	长沙市
15	华中科技大学同济医学院附属协和医院	夏凌辉	中国	湖北省	武汉市
16	吉林大学第一医院	高素君	中国	吉林省	长春市
17	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
18	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院	刘耀	中国	重庆市	重庆市
19	内蒙古医科大学附属医院	黄彬涛	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
20	厦门大学附属第一医院	徐兵	中国	福建省	厦门市
21	山东省立医院	王欣	中国	山东省	济南市
22	四川大学华西医院	邹立群	中国	四川省	成都市
23	贵州省肿瘤医院	吴涛	中国	贵州省	贵阳市
24	云南省肿瘤医院	赖洵	中国	云南省	昆明市
25	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州市
26	郑州大学附属第一医院	张明智	中国	河南省	郑州市
27	中国医科大学附属盛京医院	杨威	中国	辽宁省	沈阳市
28	中山大学肿瘤防治中心	李志铭	中国	广东省	广州市
29	四川省肿瘤医院	张智慧	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-09-24

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 57 ；
已入组人数	国内: 23 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-01-21；
第一例受试者入组日期	国内：2020-01-21；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；