上海司美格鲁肽注射液I期临床试验-司美格鲁肽注射液药代动力学比对研究

登记号	CTR20213123	试验状态	进行中
申请人联系人	陈艺丹	首次公示信息日期	2021-11-29
申请人名称	杭州九源基因工程有限公司

登记号	CTR20213123
相关登记号	暂无
药物名称	司美格鲁肽注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人2型糖尿病患者的血糖控制：在饮食和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。
试验专业题目	司美格鲁肽注射液与诺和泰®在中国男性健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹）皮下给药、两制剂、平行的药代动力学比对研究
试验通俗题目	司美格鲁肽注射液药代动力学比对研究
试验方案编号	JY-2021-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-10-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈艺丹	联系人座机	0571-86495358	联系人手机号
联系人Email	chenyidan@china-gene.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州经济技术开发区8号大街23号	联系人邮编	310018

比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®空腹状态下单次皮下注射给药后在中国男性健康受试者中药代动力学，评价两种制剂的药代动力学相似性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 中国健康男性受试者； 3 在签署知情同意书时，18周岁≤年龄≤55周岁； 4 身体质量指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 5 体重≥50.0kg。
排除标准	1 对试验用药品及辅料或者GLP-1类药物过敏； 2 筛选前3个月内参加过临床试验并使用了试验用药品； 3 筛选前3个月内献血、失血总量超过200mL或接受过血液制品史者； 4 既往有重大疾病史或筛选期前4周内接受过重大外科手术者； 5 筛选前4周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 6 受试者在筛选期及未来4个月内不愿意采取有效避孕措施或计划捐精； 7 有甲状腺髓样癌（MTC）的病史或家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹），或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌； 8 筛选期降钙素>正常值上限； 9 血清淀粉酶或脂肪酶>正常值上限； 10 HbA1c（糖化血红蛋白）>正常值上限； 11 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者； 12 体格检查、生命体征、心电图、血常规、尿常规、血生化等实验室检查值，经研究者判断异常有临床意义； 13 筛选前6个月内有药物滥用史或3个月内使用过毒品； 14 筛选前3个月内每日吸烟量＞5支或在试验期间不能戒烟者（包括电子烟）； 15 筛选前3个月内每周饮酒平均＞14个单位：一单位相当于啤酒360mL，葡萄酒150mL或烈酒45mL（酒精浓度＞40%）或试验期间不能禁酒； 16 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者（日均8杯以上，1杯=250mL）； 17 筛选前7天内过量食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、石榴、猕猴桃、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料）； 18 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和富含维生素的膳食补充剂或保健品（包括维生素等）； 19 筛选期内使用过任何处方药、非处方药、中草药和富含维生素的膳食补充剂或保健品（包括维生素等）； 20 筛选期乙肝表面抗原、抗丙型肝炎抗体、HIV抗原/抗体、抗梅毒螺旋体抗体筛查呈阳性结果； 21 用药前1天酒精呼气试验呈阳性结果； 22 用药前1天滥用药物筛查呈阳性结果，筛查项包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸； 23 其他经研究者判断认为不适合参加本试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:SemaglutideInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.34mg/mL,1.5mL（预填充注射笔） 用法用量:单次皮下注射0.25mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:SemaglutideInjection 商品名称:诺和泰® 剂型:注射剂 规格:1.34mg/mL,1.5mL（预填充注射笔） 用法用量:单次皮下注射0.25mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 0-840h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd、CL、AUC0-t/AUC0-∞ 0-840h 有效性指标 2 安全性指标：体格检查、生命体征、实验室检查、指尖血糖检测、12导联心电图（ECG）、不良事件、严重不良事件、抗药抗体（ADA）阳性率、中和抗体（Nab）阳性率、低血糖事件、注射部位观察。 至受试者随访结束 安全性指标

1	姓名	凌云	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	021-37990333	Email	yun.ling@shphc.org.cn	邮政地址	上海市-上海市-金山区漕廊公路2901号
	邮编	201052	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	凌云	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	修改后同意	2021-10-20
2	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2021-10-26

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 66 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-06；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-09；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；