杭州带状疱疹减毒活疫苗III期临床试验-带状疱疹减毒活疫苗III期临床试验

登记号	CTR20200167	试验状态	进行中
申请人联系人	徐娜	首次公示信息日期	2020-02-18
申请人名称	长春百克生物科技股份公司

登记号	CTR20200167
相关登记号	CTR20160350,CTR20150830,
药物名称	带状疱疹减毒活疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防带状疱疹
试验专业题目	多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价40岁及以上人群接种带状疱疹减毒活疫苗保护效力的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	带状疱疹减毒活疫苗III期临床试验
试验方案编号	F20190717；4.0	方案最新版本号	4.2
版本日期:	2020-07-30	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐娜	联系人座机	0431-87078295	联系人手机号
联系人Email	xuna@bchtpharm.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-高新区卓越大街138号	联系人邮编	130012

主要目的：评价接种带状疱疹减毒活疫苗30天后预防带状疱疹的保护效力。次要目的：评价接种带状疱疹减毒活疫苗后预防带状疱疹的保护效力及30天后预防实验室诊断带状疱疹的保护效力和接种后的安全性、免疫原性和免疫持久性。探索性目的：探索接种带状疱疹减毒活疫苗30天后预防/减轻带状疱疹后遗神经痛（PHN）的保护效力。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 入组当天年龄≥40周岁 2 可以获得受试者本人的知情同意，并获得知情同意书； 3 受试者本人能遵守临床研究方案的要求完成试验； 4 入组当天腋下体温≤37.0℃者。
排除标准	1 既往有带状疱疹病史者； 2 有水痘或带状疱疹疫苗接种史者； 3 对研究疫苗中任一成分（包括新霉素）过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者； 4 未绝经的女性妊娠试验阳性者，妊娠期、哺乳期女性，或6个月内有生育计划者； 5 有先天性免疫病史（如，原发性丙种球蛋白缺乏症、孤立性IgA缺乏症等）或家族史的个体； 6 接种前5个月或计划在研究期间使用全血、血浆或免疫球蛋白治疗； 7 任何疾病或医疗措施导致的免疫抑制：患免疫缺陷症、恶性肿瘤、HIV感染、器官和骨髓移植、白血病、淋巴瘤、霍奇金病导致的免疫力低下者；接受免疫抑制剂治疗，皮质类固醇（间歇性局部或吸入式皮质类固醇[＜800 μg/天的二丙酸氯地米松或等效药物]除外）；其他免疫抑制/细胞毒性治疗（癌症化疗或器官移植）； 8 急性感染（如腮腺炎等）、慢性感染急性期（如活动性未经治疗的肺结核等）或任何一种晚期免疫病的个体； 9 接种试验疫苗/安慰剂前1个月内使用其他任何除研究疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、生物制品或器械），或者计划在研究期间使用； 10 在接种试验疫苗/安慰剂前1个月内接种其他疫苗，或接种试验疫苗/安慰剂后1个月内计划接种其他疫苗； 11 接种前1个月内任何非局部抗病毒主动治疗者，该类抗病毒药物包括但不限于阿昔洛韦、泛昔洛韦、伐昔洛韦、更昔洛韦； 12 正在或将要服用水杨酸盐类药物的，包括阿司匹林及双氟水杨酸等； 13 有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者； 14 患有可能干扰或阻碍完成该研究的重大疾病或重大潜在疾病（如：肺心病、肺水肿、用药物不能有效控制的高血压[收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg]、严重肝肾疾病、有并发症状的糖尿病等）； 15 各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病； 16 既往有精神和神经系统疾病史（如：抑郁症、癫痫或惊厥史）； 17 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况（如：延展性银屑病、慢性疼痛综合征、认知障碍、严重听力损失等可能干扰研究评价的情况）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:带状疱疹减毒活疫苗 用法用量:用法：冻干剂；复溶后0.5ml；每人每次1剂；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:带状疱疹减毒活疫苗安慰剂 用法用量:用法：冻干剂；复溶后0.5ml；每人每次1剂；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接种带状疱疹减毒活疫苗30天后预防带状疱疹的保护效力。 接种带状疱疹减毒活疫苗30天后。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 保护效力终点：1）接种带状疱疹减毒活疫苗预防带状疱疹的保护效力；2）接种带状疱疹减毒活疫苗30天后预防实验室诊断的带状疱疹的保护效力。 保护效力终点：接种带状疱疹减毒活疫苗后至实验结束。 有效性指标 2 安全性终点：按征集性/非征集性分析1）接种带状疱疹减毒活疫苗后30分钟内征集性不良事件发生情况；2）接种带状疱疹减毒活疫苗后14天内征集性不良事件发生情况；3）接种带状疱疹减毒活疫苗后42天内非征集不良事件发生情况；4）接种带状疱疹减毒活疫苗后第0天开始的研究期间严重不良事件发生情况。按与疫苗接种有关/无关分析1）接种带状疱疹减毒活疫苗后30分钟内与疫苗接种有关的不良事件发生情况；n2）接种带状疱疹减毒活疫苗后42天内与疫苗接种有关的不良事件发生情况；3）接种带状疱疹减毒活疫苗后42天内与疫苗接种无关的不良事件发生情况；4）接种带状疱疹减毒活疫苗后第0天开始的研究期间与疫苗接种有关的严重不良事件发生情况；5）接种带状疱疹减毒活疫苗后第0天开始的研究期间与疫苗接种无关的严重不良事件发生情况。免疫原性及免疫持久性终点：接种带状疱疹减毒活疫苗后第42天、第6个月和第13个月检测血清抗体几何平均滴度（GMT）、几何平均增长倍数（GMFI）、阳转/4倍增长率。 安全性终点：接种带状疱疹减毒活疫苗0-42天不良事件；接种带状疱疹减毒活疫苗到实验结束严重不良事。免疫原性及免疫持久性终点：接种带状疱疹减毒活疫苗后第42天、第6个月和第13个月。 安全性指标 3 探索性终点：接种带状疱疹减毒活疫苗30天后预防/减轻后遗神经痛的保护效力。 探索性终点：接种带状疱疹减毒活疫苗30天后。 有效性指标

1	姓名	陈直平，医学学士	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13858051826	Email	Zhpchen@cdc.zj.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市滨江区滨盛路3399号
	邮编	310051	单位名称	浙江省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省疾病预防控制中心	陈直平	中国	浙江省	杭州
2	江苏省疾病预防控制中心	朱凤才	中国	江苏省	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省疾病预防控制中心伦理审查委员会	修改后同意	2019-12-05
2	浙江省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2019-12-11
3	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	修改后同意	2019-12-20
4	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2020-01-06
5	浙江省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2020-03-12
6	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2020-04-02
7	浙江省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2020-04-10
8	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2020-04-16
9	浙江省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2020-05-25
10	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2020-05-25
11	浙江省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2020-08-05
12	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2020-08-07

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 25000 ；
已入组人数	国内: 25000 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-24；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-24；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；