长治盐酸左西替利嗪口服溶液BE期临床试验-盐酸左西替利嗪口服溶液人体生物等效性试验

登记号	CTR20200223	试验状态	已完成
申请人联系人	黄淑萍	首次公示信息日期	2020-02-21
申请人名称	扬子江药业集团江苏制药股份有限公司

登记号	CTR20200223
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸左西替利嗪口服溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	暂时缓解因花粉过敏或其他呼吸道过敏引起的一下症状： 1) 流鼻涕 2) 打喷嚏 3) 发痒，流眼泪 4)鼻子或喉咙发痒
试验专业题目	盐酸左西替利嗪口服溶液在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
试验通俗题目	盐酸左西替利嗪口服溶液人体生物等效性试验
试验方案编号	YZJ102332-BE-1917 ；V1.0	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-03-13	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄淑萍	联系人座机	0523-86975023	联系人手机号	13801434663
联系人Email	huangsp@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-高港区通江东路2号	联系人邮编	225321

主要目的是研究空腹或餐后状态下，单次口服盐酸左西替利嗪口服溶液（规格：0.5mg/ml，扬子江药业集团江苏制药股份有限公司）与参比制剂（Children’s XYZAL® ALLERGY 24HR，规格：2.5mg/5mL，Sanofi Avents US LLC）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：Children’s XYZAL® ALLERGY 24HR）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者 2 年龄为18~65周岁（包括边界值）的男性和女性受试者 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值） 4 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者 5 受试者（包括伴侣）保证从筛选前3个月内至最后一次服药后3个月内无妊娠计划且自愿采取适当避孕措施
排除标准	1 已知对研究药物或其辅料有过敏史，或既往存在对药物、食物过敏者 2 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 3 有尿潴留易感因素（如前列腺肥大）者 4 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血者 5 体格检查、生命体征监测、心电图检查、正位胸片检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者 6 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎抗体任何一项异常有临床意义者 7 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒） 8 筛选前3个月内献血或大量失血（＞400ml）者 9 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者 10 筛选前3个月内服用过研究药物或参加了任何临床试验者 11 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者 12 入住前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者 13 入住前48h内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品 14 入住前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果＞0mg/100ml者 15 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者 16 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者 17 从筛选阶段至服药前发生急性疾病者 18 研究者认为不应纳入者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸左西替利嗪口服溶液 用法用量:口服溶液；规格：0.5mg/mL；口服；空腹每周期给药1次；空腹条件下服用10mL，用经过计量校准的10mL量筒精确量取服用，服药完毕后用适量水冲洗量筒壁两次并饮用，剩余水全部饮用，饮水量约240mL。 2 中文通用名:盐酸左西替利嗪口服溶液 用法用量:口服溶液；规格：0.5mg/mL；口服；餐后每周期给药1次；餐后条件下服用10mL，用经过计量校准的10mL量筒精确量取服用，服药完毕后用适量水冲洗量筒壁两次并饮用，剩余水全部饮用，饮水量约240mL。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸左西替利嗪口服溶液英文名：levocetirizinedihydrochloridesolution商品名：Children’sXYZALALLERGY24HR 用法用量:口服溶液；规格：2.5mg/5mL；口服；空腹每周期给药1次；空腹条件下服用10mL，用经过计量校准的10mL量筒精确量取服用，服药完毕后用适量水冲洗量筒壁两次并饮用，剩余水全部饮用，饮水量约240mL。 2 中文通用名:盐酸左西替利嗪口服溶液英文名：levocetirizinedihydrochloridesolution商品名：Children’sXYZALALLERGY24HR 用法用量:口服溶液；规格：2.5mg/5mL；口服；餐后每周期给药1次；餐后条件下服用10mL，用经过计量校准的10mL量筒精确量取服用，服药完毕后用适量水冲洗量筒壁两次并饮用，剩余水全部饮用，饮水量约240mL。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学评价指标包括：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学评价指标包括：Tmax、t1/2、λz、 AUC_%Extrap；安全性评价指标包括不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果。 临床试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	赵亚男	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	18056035006	Email	yananzhao888@126.com	邮政地址	山西省-长治市-潞州区延安南路110号
	邮编	046000	单位名称	长治医学院附属和平医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长治医学院附属和平医院	赵亚男	中国	山西省	长治市
2	长治医学院附属和平医院	程林忠	中国	山西省	长治市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长治医学院附属和平医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会	同意	2019-12-05
2	长治医学院附属和平医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会	同意	2020-03-22

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-03-28；
第一例受试者入组日期	国内：2020-03-29；
试验完成日期	国内：2020-05-06；