兰州盐酸坦索罗辛缓释胶囊BE期临床试验-盐酸坦索罗辛缓释胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20200224	试验状态	已完成
申请人联系人	衷期群	首次公示信息日期	2020-07-17
申请人名称	深圳万和制药有限公司

登记号	CTR20200224
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸坦索罗辛缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗前列腺增生症引起的排尿障碍
试验专业题目	盐酸坦索罗辛缓释胶囊在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸坦索罗辛缓释胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	YDTSL20191118	方案最新版本号	v1.0
版本日期:	2019-12-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	衷期群	联系人座机	0755-25233022	联系人手机号	13923708645
联系人Email	zhongqiqun@wanhe-phar.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-光明新区凤凰街道汇通路7号万和科技大厦	联系人邮编	518107

主要目的：考察中国健康受试者在空腹或餐后条件下单剂量交叉口服盐酸坦索罗辛缓释胶囊受试制剂（T）或参比制剂（R）后坦索罗辛的体内经时过程，根据坦索罗辛的药代动力学参数进行人体生物等效性评价，为深圳万和制药有限公司生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊注册生产提供证据； 次要目的：评价盐酸坦索罗辛缓释胶囊的临床安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁（含18周岁）以上的健康成年男性； 2 体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（含19.0和26.0kg/m2），受试者体重≥50kg； 3 研究者根据受试者的病史、生命体征、体格检查、实验室检查和12导联心电图判断其总体健康状况良好； 4 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 5 5)受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准	1 有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者；或磺胺类药物过敏者； 2 既往或现在有心血管系统、内分泌系统及代谢、呼吸系统、骨骼肌肉系统、肝脏、肾脏、消化系统、血液、精神神经等疾病病史者； 3 既往有低血压、体位性低血压病史者； 4 筛选期前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 5 筛选前3个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400mL（含400mL）者； 6 试验首次给药前90天内参加过任何临床试验并服药者； 7 既往嗜烟者（平均每日吸烟量多于5支）、习惯性咀嚼槟榔者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 8 既往嗜酒，或试验前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14g酒精，相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶），或入住前48h内饮酒者； 9 既往长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、黄嘌呤（包括茶碱、咖啡因、可可碱）的食物或饮料者（平均每天8 杯以上，1 杯=200mL）；或在服药前48h至试验结束期间不能中断摄入任何含有酒精、黄嘌呤（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）、富含葡萄柚的饮料或食物者； 10 筛选期生命体征、体格检查、血生化、血常规、尿常规、凝血功能、ECG筛查异常且有临床意义者； 11 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者； 12 酒精呼气试验或药物滥用筛查阳性者； 13 在首次使用研究药物前30天内使用过任何影响肝酶代谢和/或转运蛋白P-gp可能导致坦索罗辛暴露量变化的药物者（详见附录2、附录3）； 14 在首次使用研究药物前2周内使用任何处方或非处方药物者及保健品者； 15 在首次使用研究药物前1周内进食可能影响药物体内代谢的饮食（详见附录2），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 16 有生育能力的男性（除手术史有双侧输精管结扎术且输精管未复通者）在筛选前2周至试验结束后6个月内有捐精计划，或不使用有效避孕方法以确保性伴侣能有效避孕者（有效避孕措施见附件1）； 17 乳糖不耐受者； 18 静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者； 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸坦索罗辛缓释胶囊 英文通用名:TamsulosinHydrochlorideSustainedReleaseCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.2mg 用法用量:胶囊剂（缓释）；规格：0.2mg；空腹口服，一次一粒，240mL温水送服。 用药时程:单次给药。 2 中文通用名:盐酸坦索罗辛缓释胶囊 英文通用名:TamsulosinHydrochlorideSustainedReleaseCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.2mg 用法用量:胶囊剂（缓释）；规格：0.2mg；高脂高热量早餐后口服，一次1粒，240mL温水送服。 用药时程:单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸坦索罗辛缓释胶囊（哈乐） 英文通用名:TamsulosinHydrochlorideSustainedReleaseCapsules 商品名称:哈乐 剂型:胶囊 规格:0.2mg 用法用量:胶囊剂（缓释）；规格：0.2mg；空腹口服，一次一粒，240mL温水送服。 用药时程:单次给药。 2 中文通用名:盐酸坦索罗辛缓释胶囊（哈乐） 英文通用名:TamsulosinHydrochlorideSustainedReleaseCapsules 商品名称:哈乐 剂型:胶囊 规格:0.2mg 用法用量:胶囊剂（缓释）；规格：0.2mg；高脂高热量早餐后口服，一次1粒，240mL温水送服。用药时程：单次给药。 用药时程:单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标 2 安全性评价指标：n（1）生命体征监测；n（2）体格检查；n（3）12导联心电图；n（4）实验室检查；n（5）不良事件及合并用药 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	王婷	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	0931-8356748	Email	ting_w6710@163.com	邮政地址	甘肃省-兰州市-城关区东岗西路1号
	邮编	730030	单位名称	兰州大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	兰州大学第一医院	王婷	中国	甘肃省	兰州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	兰州大学第一医院医学伦理委员会	同意	2019-12-30

已完成

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 66 ；
实际入组总人数	国内: 66  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-02；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-27；
试验完成日期	国内：2020-10-22；