沧州艾拉莫德片BE期临床试验-艾拉莫德片生物等效性试验

登记号	CTR20200228	试验状态	已完成
申请人联系人	吕慧敏	首次公示信息日期	2020-02-20
申请人名称	扬子江药业集团有限公司

登记号	CTR20200228
相关登记号	暂无
药物名称	艾拉莫德片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗类风湿关节炎
试验专业题目	艾拉莫德片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
试验通俗题目	艾拉莫德片生物等效性试验
试验方案编号	YZJ-00228-BE-201909；V1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-09-03	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吕慧敏	联系人座机	0523-86975068	联系人手机号
联系人Email	lvhuimin@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-江苏省泰州市扬子江南路1号	联系人邮编	225321

研究空腹或餐后状态下，单次口服艾拉莫德片受试制剂（规格：25mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（商品名：艾得辛，规格：25mg，先声药业有限公司）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂（商品名：艾得辛）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者； 2 年龄为18~65周岁（包括边界值）的男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者； 5 受试者（包括伴侣）在筛选期前2周内至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且保证采取适当避孕措施。
排除标准	1 已知对艾拉莫德或其辅料有过敏史，或对两种或两种以上药物、食物过敏者； 2 片剂吞咽困难者； 3 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 4 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 5 体格检查、生命体征检测、心电图检查、正位胸片检查，研究者判断异常有临床意义者； 6 实验室检查结果异常且研究者判断有临床意义者； 7 乙肝表面抗原、梅毒特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体任何一项异常有临床意义者； 8 受试者有消化性溃疡和颅内出血病史； 9 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）； 10 筛选前3个月内献血或大量失血（＞400ml）者； 11 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者； 12 筛选前3个月内服用过研究药物或参加了任何临床试验者； 13 在服用研究药物前6周内接种过任何疫苗，或不能保证在试验期间及末次用药后6周内不接种任何活疫苗或减毒活疫苗者； 14 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 15 入住前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者； 16 入住前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品； 17 入住前7天内饮用了过量（每天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料； 18 入住前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者； 19 入住前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果＞0mg/100mg者； 20 女性受试者处于哺乳期或血清妊娠结果阳性者； 21 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者； 22 从筛选阶段至入住前发生急性疾病者； 23 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾拉莫德片 用法用量:片剂，规格：25mg/片，口服，每周期空腹服用1次试验药或对照药，每次1片。 2 中文通用名:艾拉莫德片 用法用量:片剂，规格：25mg/片，口服，每周期餐后服用1次试验药或对照药，每次1片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾拉莫德片英文名：IguratimodTablets商品名：艾得辛 用法用量:片剂，规格：25mg/片，口服，每周期空腹服用1次试验药或对照药，每次1片。 2 中文通用名:艾拉莫德片英文名：IguratimodTablets商品名：艾得辛 用法用量:片剂，规格：25mg/片，口服，每周期餐后服用1次试验药或对照药，每次1片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap及安全性评价指标 临床试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王彦荣	学位	药剂学硕士	职称	副主任药师
	电话	13613173112	Email	13613173112@126.com	邮政地址	河北省-沧州市-河北省沧州市新华西路16号
	邮编	061001	单位名称	沧州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	沧州市中心医院	王彦荣	中国	河北省	沧州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	沧州市中心医院伦理委员会	同意	2019-11-21

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-03-28；
第一例受试者入组日期	国内：2020-03-31；
试验完成日期	国内：2020-05-19；