苏州ABT-199III期临床试验-在异基因干细胞移植后的急性髓系白血病患者中,评估 venetoclax 联合阿扎胞苷的安全性和疗效的随机、开放性、 3 期研究

登记号	CTR20200241	试验状态	进行中
申请人联系人	刘旭方	首次公示信息日期	2020-11-17
申请人名称	AbbVie Inc./ AbbVie Ireland NL B.V./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司

登记号	CTR20200241
相关登记号	暂无
药物名称	ABT-199
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	接受异基因干细胞移植后的急性髓系白血病患者的维持治疗
试验专业题目	比较Venetoclax和阿扎胞苷与最佳支持治疗对移植后急性髓系白血病患者的维持治疗的研究
试验通俗题目	在异基因干细胞移植后的急性髓系白血病患者中,评估 venetoclax 联合阿扎胞苷的安全性和疗效的随机、开放性、 3 期研究
试验方案编号	M19-063	方案最新版本号	4.0
版本日期:	2021-10-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	刘旭方	联系人座机	021-62631300	联系人手机号	18186106568
联系人Email	xufang.liu@abbvie.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-石门一路288号兴业太古汇2座29	联系人邮编	200041

本试验分为2个部分。第1部分的主要目的是确定在同种异体干细胞移植后的 AML 患者中, venetoclax 与阿扎胞苷联合作为维持治疗的推荐 3 期给药剂量。第2部分的主要目的是确定在同种异体干细胞移植后, 与最佳支持治疗 (BSC) 相比, venetoclax与阿扎胞苷联合作为维持治疗改善 AML 患者 RFS 的疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	12岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在进行任何筛选或研究特定流程之前,受试者和/或其合法授权代表 (当地法规允许的情况下) 必须自愿签署经独立伦理委员会(IEC)/机构审查委员会(IRB)批准的知情同意书(以及适用法规要求的未成年人同意书)并注明日期。 2 ≥18 岁的成年男性或女性;仅对于第 2 部分,至少 12 岁的男性或女性。 3 受试者必须按照世界卫生组织 (WHO) 的标准 (2017) 诊断为 AML,计划进行异基因干细胞移植或在过去 30 天内接受过异基因干细胞移植。所有类型和WHO分类的AML以及任何既往治疗线数均可以纳入。 4 既往接受过 venetoclax 治疗的受试者,只有在 venetoclax 治疗期间无疾病进展史的才能入组。 5 移植预处理之前骨髓中原始细胞百分比 6 移植前的治疗方案必须如下:允许采用清髓性和降低强度的移植预处理或非清髓的方案。 7 移植物必须来自下列来源之一:骨髓或外周血干细胞或脐带血细胞, 无论匹配程度如何。 8 仅适用于第 1 部分剂量递增部分:有备用的移植物,一旦移植失败以确认备用(备注 a-d)。n·ta.)备用移植物的采集/采购应遵循机构指南;n·tb.)考虑到标准流程的差异,筛选访视时不需要采集备用移植物, 但是,研究者至少在筛选访视时必须能够确认并记录,在移植失败的情况下,基础设施及合适的供者或备用移植物可供使用。n·tc.) 研究者必须能够确认并记录,当实际输注发生时, 从确认需要备用移植物起≤7 天内移植物可用。n·td.)备用移植物不需要必须来自原始供者。 9 体重 ≥ 40 kg。 10 在第 1 疗程第 1 天之前,实验室值符合以下标准: n·t在第 1 疗程第 1 天前 7 天内胆红素 ≤ 3×ULN*(*吉尔伯特综合征受试者的胆红素浓度可> 3 ×ULN, 需要研究者与艾伯维治疗领域医学总监[TA MD]讨论);n·t对于第 1 部分:ANC ≥ 1,500/μL,第 1 疗程第 1 天前一周内测量两次,并至少间隔 48 小时。受试者在首次 ANC 计数前 7 天内未接受过粒细胞集落刺激因子(G-CSF)治疗。n·t对于第 2 部分:ANC ≥ 1,000/μL,第 1 疗程第 1 天前一周内测量两次,并至少间隔 48 小时。受试者在首次 ANC 计数前 7 天内未接受过粒细胞集落刺激因子(G-CSF)治疗。n·t第 1 部分:血小板计数 ≥ 80,000/μL,第 1 疗程第 1 天前 1 周内测量两次,并至少间隔 48 小时。在首次血小板计数前 7 天内,受试者未进行过血小板输注。n·t第 2 部分:血小板计数 ≥ 50,000/μL,治疗开始前 1 周内测量两次,并至少间隔 48 小时。在首次血小板计数前 7 天内,受试者未进行过血小板输注。n·t足够的肾功能,如肌酐清除率 > 30 mL/min;按 Cockcroft Gault 公式计算或由 24 小时尿量测定,12-17 岁的受试者必须经由 Schwartz 公式计算等效值。 11 愿意并能够遵守本方案要求的流程。 12 年龄≥17 岁的受试者必须 Karnofsky 体能量表 (KPS)评分> 50,12 - ≤ 16 岁的受试者必须Lansky Play 体能量表（LPPS）评分>40。n？t如果受试者在筛选时是 12 ~ 16 岁而在研究过程中年满 17 岁，则受试者将继续进行 LPPS 评估。 13 在第 1 疗程第 1 天之前的 7 天内外周血原始细胞计数为零。 14 移植后骨髓中恶性原始细胞百分比 15 如果比原定日期推迟进行 SCT，则必须在登记访视后≤ 90 天之内进n行移植。 16 第 1 疗程第 1 天必须发生在移植后 28 至 100 天内。在第一次符合血细胞计数恢复标准且先前至少 7 天内未接受支持治疗（例如：生长因子和/或血小板输注）的受试者可以进入筛选期。在进入筛选之后，受试者必须在没有接受支持治疗（7 天内输注血小板/G-CSF）的情况下，至少 2 次保持达到血细胞计数的阈值（间隔 48 小时）。 17 对于所有具有生育能力的女性,要求筛选访视时的血清妊娠检查结果为阴性,第 1 疗程第 1 天前基线（给药前）时的尿液妊娠检测结果为阴性。 18 具有生育能力的女性受试者,从第 1 疗程第 1 天起直至 venetoclax 末次给药后至少 30 天和阿扎胞苷末次给药后至少 90 天(以较晚发生者为准)必须至少采用 1 种研究方案规定的节育方法。无生育能力的女性受试者不需要采用节育措施。 19 有生育能力的女性受试者,如果她们承诺采取第 5.2 节中列出的避孕措施,或是如果在本研究期间或 venetoclax 末次给药后至少 30 天和阿扎胞苷末次给药后至少 90 天(以较晚发生者为准未妊娠、未哺乳或未考虑妊娠,则符合条件。 20 如果男性受试者与有生育能力的女性伴侣发生性行为,他必须同意从第 1 疗程第 1 天直到阿扎胞苷末次给药后至少 90 天和 venetoclax 末次给药后 30 天内（以较晚发生者为准）实施方案规定的避孕措施。 21 那些没有性生活、没有考虑过性生活,以及在研究期间没有考虑过生育或捐精的男性,不需要为参与研究而实施避孕。
排除标准	1 受试者有已知证据提示白血病复发, 可包括免疫表型、细胞遗传学或分子学方法。 2 有吸收不良综合征或其它妨碍经口途径给药的病症。 3 在入组前 2 年内有任何其它恶性肿瘤病史,但以下情况除外:n·t经充分治疗的宫颈或乳腺原位癌;n·t皮肤基底细胞癌或皮肤局灶性鳞状细胞癌;n·t既往的恶性肿瘤局限并且经以治愈为目的的外科手术切除(或用其它方法治疗);n·t骨髓增生异常综合征(MDS)。n·t骨髓增殖性肿瘤（仅在转化为 AML 时才被允许，且因 AML 而进行骨髓移植）。 4 存在可能影响研究依从性的精神疾病/社交情况。 5 研究者认为会妨碍受试者参与本研究,或使受试者不适合接受研究药物的具有临床意义的病史或任何其它原因。 6 有已知的人类免疫缺陷病毒(HIV) 感染。 如果需要, 根据当地指南或机构标准,将在筛选时进行 HIV 检测。 7 受试者有活动性乙型肝炎病毒（HBV）和/或高病毒滴度的丙型肝炎病毒（HCV）。非活动性 HBV 携带者和/或正在接受抗病毒药物（非n违禁药物）的低病毒滴度 HCV 受试者符合入组标准。低病毒性肝炎滴度者根据研究机构指南定义。 8 有其它具有临床意义的未控制全身感染的证据。 9 有髓外髓系恶性肿瘤的临床或实验室症状或体征。 10 对 venetoclax 和阿扎胞苷的活性成分或任何辅料存在已知的过敏反应。 11 有已知的活动性严重急性呼吸系统综合征冠状病毒 2（SARS-CoV-2）感染。如果受试者存在提示 SARS-CoV-2 感染的体征/症状，则 受试者的分子学（例如：PCR）检测结果必须为阴性。注：应该根据当地要求/建议进行 SARS-CoV-2 诊断检测。n？t此外，如果研究中心认为受试者目前存在 SARS-CoV-2 感染风险，则应该对受试者进行检测或者建议受试者 14 天之再来进行研究筛选。n？t证实感染 SARS-CoV-2 的受试者必须为筛选失败，并且只有在符合 以下 SARS-CoV-2 感染病毒清除标准之后才能重新筛选： 无症状患者自第一次 PCR 检测结果后至少 14 天，或者恢复（定义为在没有使用解热药物情况下发热消失且症状好转）后至少14 天。 12 在第 1 疗程第 1 天之前的 30 天内或 5 个药物半衰期（以较短者为准）内受试者不得使用研究性药物治疗，或者当前入组另一项临床研究或先前入组过本项研究。 13 细胞色素 P450(CYP)3A 诱导剂及葡萄柚/葡萄柚产品:n·t受试者在第 1 疗程第 1 天前 至少7 天内不得接受已知的强效或中效 CYP3A 诱导剂。受试者不得患有需要中效 CYP3A 诱导剂长期治疗的任何已知疾病。n·t受试者在第 1 疗程第 1 天前 至少3 天不得食用葡萄柚、葡萄柚产品、塞维利亚橙(包括含有塞维利亚橙子的果酱)或杨桃。 14 受试者在第 1 疗程第 1 天前 4 周内不得接种任何活疫苗。受试者在整个研究参与期间不得预计需要接种活疫苗。如果符合以下 7 种情况中的任何一项,受试者不得预计需要接种活疫苗。n·t移植后不到 24 个月n·t活动性 GvHDn·t淋巴细胞计数

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:ABT-199 英文通用名:Venetoclax 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:Venetoclax将每日服用一次（QD），每28天一疗程，每一剂venetoclax将用大约240mL水送服。受试者每天一次在完成进餐（最好是早餐）后30分钟内口服venetoclax。 用药时程:最多24个疗程。 2 中文通用名:ABT-199 英文通用名:Venetoclax 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:Venetoclax将每日服用一次（QD），每28天一疗程，每一剂venetoclax将用大约240mL水送服。受试者每天一次在完成进餐后（最好是早餐）后30分钟内口服venetoclax。 用药时程:最多24个疗程。 3 中文通用名:ABT-199 英文通用名:Venetoclax 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:Venetoclax将每日服用一次（QD），每28天一疗程，每一剂venetoclax将用大约240mL水送服。受试者每天一次在完成进餐（最好是早餐）后30分钟内口服venetoclax。 用药时程:最多24个疗程。 4 中文通用名:注射用阿扎胞苷 英文通用名:AzacitidineforInjection 商品名称:维达莎/Vidaza 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:阿扎胞苷将从每28天为一个疗程的第1天到第5天SC或IVQD给药。 用药时程:共6个疗程。

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 venetoclax 与阿扎胞苷联用出现 DLT 的频率。 第1部分：1个疗程（～28天） 安全性指标 2 IRC评估的RFS,定义为从随机化到以下任意一种情况发生的时间:n1. 任何原因的死亡 n或者n2. 疾病复发,如下情况之一:na. 形态学复发：外周血中再次出现白血病原始细胞，或骨髓原始细胞 ≥ 5%或出现髓外病变。n或者nb. 临床复发：通过常规形态学确认患者失去完全缓解（CR）或血细 胞计数未完全恢复的 CR（CRi），和/或由于采用标准方法（例如： 采用多参数流式细胞仪测定的 MRD，灵敏度至少为 10-3）检测到疾 病负荷增加，根据研究者的判定而改变抗白血病治疗。,由研究者定义并开始新的抗白血病挽救治疗。 第2部分：24个疗程（～2年） 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS）-定义为从随机化到到因任何原因死亡的时间 约5年 有效性指标 2 无 GvHD 无复发生存期(GRFS)定义为从随机化到发生 a.)疾病复发、b.) GvHD 发生或恶化、c.)任何原因死亡的时间。 约2年 有效性指标 3 成人受试者总体健康状况 (GHS) /QoL 恶化时间——定义为从随机化到因任何原因死亡，或者 GHS/QoL 评分相对于基线（第 1 疗程第 1 天[给药前]）首次出现≥5 分恶化（根据欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷[EORTC QLQ-C30]第 3 版 39-41）的时间，以先出现者为准。 约2年 有效性指标 4 随机化后 90 天未发生高级别 GvHD 的受试者比例。“高级别 GvHD”——定义为 aGvHD 为 2 级或更高，cGvHD 为中度或重度（由研究者根据美国国立卫生研究院[NIH]标准定义） 约2年 有效性指标 5 成人受试者随机化或开始接受研究治疗后 6 个月时相对于基线的疲劳变化——定义为使用患者报告结局测量信息系统（PROMIS）癌症疲乏 SF7a 测量患者报告结局（PRO）时的疲劳。 约2年 有效性指标 6 微小残留病灶转化率——将仅在基线（第 1 疗程第 1 天[给药前]）时 MRD≥10-3 的受试者中计算转化率。MRD 转化率定义为随机化或研究开始时 MRD 阳性(≥10-3)的受试者开始治疗后转化为 MRD 约2年 有效性指标 7 治疗后 6 个月以外其他时间点的疲劳变化 约2年，持续评价中 有效性指标 8 患者报告临床结局：根据 EORTC-QLQ-C30 39-41 和欧洲生存质量-5 维-5级量表（EQ-5D-5L）42, 43 测定的 AML 受试者报告的体征、症状和影响的变化。 约2年 有效性指标

1	姓名	吴德沛	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13951102021	Email	drwudepei@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	吴德沛	中国	江苏省	苏州市
2	河南省肿瘤医院	符粤文	中国	河南省	郑州市
3	中国医学科学院血液学研究所血液病医院	姜尔烈	中国	天津市	天津市
4	上海市第一人民医院	宋献民	中国	上海市	上海市
5	中国人民解放军总医院	刘代红	中国	北京市	北京市
6	福建医科大学附属协和医院	李乃农	中国	福建省	福州市
7	浙江大学医学院附属第一医院	黄河	中国	浙江省	杭州市
8	安徽省立医院	刘会兰	中国	安徽省	合肥市
9	南方医科大学南方医院	宣丽	中国	广东省	广州市
10	华中科技大学同济医学院附属同济医院	周剑峰	中国	湖北省	武汉市
11	华中科技大学同济医学院附属协和医院	夏凌辉	中国	湖北省	武汉市
12	上海长海医院	杨建民	中国	上海市	上海市
13	北京大学人民医院	闫晨华	中国	北京市	北京市
14	东南大学附属中大医院	葛峥	中国	江苏省	南京市
15	广东省人民医院	翁建宇	中国	广东省	广州市
16	中国人民解放军第四军医大学唐都医院	刘利	中国	陕西省	西安市
17	中南大学湘雅医院	徐雅靖	中国	湖南省	长沙市
18	Peter MacCallum Cancer Centre	Bajel,Ashish	澳大利亚	Victoria	PARKVILLE
19	The Kinghorn Cancer Centre	Hamad,Nada	澳大利亚	New South Wales	Darlinghurst
20	Royal Adelaide Hospital	Singhal,Deepak	澳大利亚	South Australia	Adelaide
21	Hospital de Clinicas de Porto Alegre	Fogliatto,Laura	巴西	Rio Grande do Sul	PORTO ALEGRE
22	Hospital Amaral Carvalho	de Mattos,Ederson Roberto	巴西	Sao Paulo	SAO PAULO
23	CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont	Bambace,Nadia	加拿大	Quebec	MONTREAL
24	Montreal General Hospital – McGill University Health Centre	Popradi,Gizelle	加拿大	Quebec	Montréal
25	Princess Margaret Cancer Centre	Kim,Dennis	加拿大	Ontario	TORONTO
26	Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI)	Narayanan,Sujaatha	加拿大	British Columbia	Vancouver
27	Fakultni Nemocnice Brno	Mayer,Jiri	捷克	NA	BRNO
28	Fakultni nemocnice Hradec Kralove	Zak,Pavel	捷克	NA	HRADEC KRALOVE
29	Ustav hematologie a krevni transfuse	Vydra,Jan	捷克	NA	Praha
30	CHU Bordeaux - Hopital Haut Lévêqu	Forcade,Edouard	法国	Gironde	Pessac CEDEX
31	CHU DE NICE-HOPITAL L’ARCHET II	Loschi,Mickael	法国	NA	NICE
32	CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME	Guillaume,Thierry	法国	NA	NANTES
33	AP-HP - Hopital Saint-Antoine	Mohty,Mohamad	法国	Paris	Paris
34	CHRU Lille – Hopital Claude Huriez	BEAUVAIS,David	法国	Hauts-de-France	Lille CEDEX
35	Universitaetsklinikum Wuerzburg	Kraus,Sabrina	德国	NA	WUERZBURG
36	Universitatsklinikum Munster	Stelljes,Matthias	德国	NA	MUENSTER
37	Med Hochschule Hanover	Heuser,Michael	德国	NA	HANNOVER
38	Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden	Middeke,Jan Moritz	德国	NA	DRESDEN
39	Sheba Medical Center	Shimoni, Avichai	以色列	NA	RAMAT GAN
40	Rambam Health Care Campus	Yehudai-Ofir, Dana	以色列	NA	HAIFA
41	Tel Aviv Medical Center	Ram,Ron	以色列	NA	TEL AVIV
42	Rabin Medical Center	Yeshurun,Moshe	以色列	Tel-Aviv	Petakh Tikva
43	Hadassah Medical Center	Avni,Batia	以色列	Jerusalem	Yerushalayim
44	Ospedale San Raffaele IRCCS	Ciceri,Fabio	意大利	NA	MILAN
45	Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli	Chiusolo,Patrizia	意大利	Lazio	Rome
46	ASST Spedali civili di Brescia	Russo,Domenico	意大利	NA	BRESCIA
47	A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino	Giaccone,Luisa	意大利	Piemonte	Turin
48	Tohoku University Hospital	Yokoyama,Hisayuki	日本	Miyagi	Sendai-shi
49	Okayama University Hospital	Asada,Noboru	日本	Okayama	Okayama-shi
50	Kindai University Hospital	Morita,Yasuyoshi	日本	Osaka	Osaka-sayama
51	Kanagawa Cancer Center	Kanamori,Heiwa	日本	NA	YOKOHAMA
52	Osaka City University Hospital	Nakashima,Yasuhiro	日本	Osaka	Osaka-shi
53	Kyushu University Hospital	Yamauchi, Takuji	日本	Fukuoka	Fukuoka-shi
54	Kobe City Medical Center General Hospital	Ishikawa,Takayuki	日本	Hyogo	Kobe-shi
55	HYOGO COLLEGE OF MEDICINE COLLEGE HOSPITAL	Okada,Masaya	日本	Hyogo	Nishinomiya-shi
56	Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital	Goto,Tatsunori	日本	NA	NAGOYA
57	Imamura General Hospital	Nakano,Nobuaki	日本	Kagoshima	Kagoshima-shi
58	Anjo Kosei Hospital	Sawa,Masashi	日本	Aichi	Anjo
59	Hokkaido University Hospital	Onozawa,Masahiro	日本	NA	SAPPORO
60	Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital	Doki,Noriko	日本	Tokyo	Bunkyo-ku
61	Jichi Medical University Hospital	yamamoto,chihiro	日本	Tochigi	SHIMOTSUKE-SHI
62	Jichi Medical University Saitama Medical Center	Tamaki,Masaharu	日本	SAITAMA	Saitama-shi
63	Almazov National Medical Research Centre	Girshova, Larisa	俄罗斯	NA	ST. PETERSBURG
64	Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University	Bondarenko, Sergey	俄罗斯	NA	Sankt-Peterburg
65	Rogachev Nat Med Research Ctr for Pediatric Hematology, Onc	Maschan,Alexey	俄罗斯	Moskva	Moscow
66	Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of FMBA	Zorina,Natalia	俄罗斯	NA	Kirov
67	Seoul National University Hospital	Yoon,Sung-Soo	韩国	N/A	SEOUL
68	The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital	Kim,Hee-Je	韩国	NA	SEOCHO-GU, SEOUL
69	Asan Medical Center	Lee,Je-Hwan	韩国	N/A	Seoul
70	Hospital Clinico Universitario de Valencia	Tormo,Mar	西班牙	NA	València
71	Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Bailen,Rebeca	西班牙	NA	Madrid
72	Hospital Clinic de Barcelona	Esteve,Jordi	西班牙	Barcelona	BARCELONA
73	Hosp Universitario Virgen del Rocio	Pérez-Simón,Jose	西班牙	NA	SEVILLA
74	Hospital Universitario Ramon y Cajal	Herrera,Pilar	西班牙	Madrid	MADRID
75	Hospital Universitario La Paz	Sanchez,Irene	西班牙	Madrid	Madrid
76	Universitaetsspital Zuerich	Nair,Gayathri	瑞士	Zuerich	Zurich
77	Universitaetsspital Basel	Halter,Joerg	瑞士	NA	Basel
78	Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital	Hsiao,Hui-Hua	中国台湾	NA	KAOHSIUNG
79	China Medical University Hosp	Yeh,Su-Peng	中国台湾	Taichung	Taichung City
80	National Taiwan Univ Hosp	Ko,Bor-Sheng	中国台湾	Taipei	Taipei City
81	Linkou Chang Gung Memorial Ho	Wang,Po-Nan	中国台湾	NA	TAOYUAN CITY
82	University Hospitals Birmingham NHS Foundation trust	Craddock,Charles	英国	Birmingham	Birmingham
83	The Royal Marsden NHS Foundation Trus	Nicholson,Emma	英国	NA	SUTTON
84	King's College Hospital NHS	Potter,Victoria	英国	NA	LONDON
85	University College London Hospitals NHS Foundation Trust	Raj,Kavita	英国	NA	LONDON
86	NHS Glasgow and Clyde	Latif,Anne-Louise	英国	NA	Glasgow
87	Imperial College Healthcare NHS Trust	Olavarria,Eduardo	英国	NA	London
88	Fred Hutchinson Cancer Research	Scott,Bart	美国	Washington	SEATTLE
89	Karmanos Cancer Institute - Dresner Clinic	Uberti,Joseph	美国	Michigan	Detroit
90	Mayo Clinic	Shah,Mithun	美国	Minnesota	Rochester
91	University of Kentucky Chandler Medical Center	Munker,Reinhold	美国	Kentucky	LEXINGTON
92	Weill Cornell Medical College	Mayer, Sebastian	美国	New York	NEW YORK
93	The John Theurer Cancer	Suh,Hyung	美国	New Jersey	HACKENSACK
94	Children’s Hospital of Philadelphia - Main	Seif,Alix	美国	Pennsylvania	Philadelphia
95	University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center	Holter-Chakrabarthy,Jennifer	美国	Oklahoma	Oklahoma City
96	The University of Chicago Medical Center	Stock,Wendy	美国	Illinois	Chicago
97	Loyola University Medical Ctr	Hagen,Patrick	美国	Illinois	MAYWOOD
98	Massachusetts General Hospital	DeFilipp,Zachariah	美国	Massachusetts	BOSTON
99	University of North Carolina	Jamieson, Katarzyna	美国	North Carolina	CHAPEL HILL
100	Indiana Blood & Marrow Transpl	Edwards,John	美国	Indiana	INDIANAPOLIS
101	Oregon Health Science University	Cook,Rachel	美国	Oregon	PORTLAND
102	Univ Rochester Med Ctr	Huselton,Eric	美国	New York	ROCHESTER
103	City of Hope	Pullarkat,Vinod	美国	California	DUARTE
104	UPMC Hillman Cancer Ctr	Hou,Jing-Zhou	美国	Pennsylvania	PITTSBURGH
105	Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center	Pineiro,Luis	美国	Texas	Dallas
106	Ochsner Clinic Foundation-New Orleans	Finn,Laura	美国	Louisiana	New Orleans
107	Greenebaum Comprehensive Cancer Center - UM	Yared,Jean	美国	Maryland	Baltimore
108	AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando	Mori,Shahram	美国	Florida	Orlando
109	St. Jude Childrens Research Hospital	Madden,Renee	美国	Tennessee	MEMPHIS
110	Univ of Wisconsin Hosp/Clinics	Hall,Aric	美国	Wisconsin	Madison
111	Texas Oncology - Medical City Dallas	Bhushan,Vikas	美国	Texas	DALLAS
112	Allegheny General Hospital	Koget,Anna	美国	Pennsylvania	PITTSBURGH
113	University of California, Los Angeles	Schiller,Gary	美国	California	Los Angeles
114	Perelman Center for Advanced Medicine -	Pratz,Keith	美国	Philadelphia	NA
115	Texas Transplant Institute	Cruz,Jose	美国	San Antonio	Texas
116	Ann & Robert H. Lurie Children?s Hospital of Chicago	Chaudhury,Sonali	美国	CHICAGO	Illinois
117	Colorado Blood Cancer Institute	Eghtedar,Alireza	美国	DENVER	Colorado
118	Penn State Hershey Medical Ctr	Mineishi,Shin	美国	HERSHEY	Pennsylvania
119	Roswell Park Comprehensive Cancer Center	Balderman,Sophia	美国	BUFFALO	New York
120	UCHSC Anschultz Cancer Pavilion	Gutman, Jonathan	美国	AURORA	Colorado
121	TriStar Centennial Medical Center	Pantin,Jeremy	美国	Nashville	Tennessee
122	Beth Israel Deaconess Medical Center	Defilipp,Zachariah	美国	Boston	Massachusetts
123	Hopital Saint Louis	Robin, Marie	法国	NA	PARIS
124	Universitaetsklinik Heidelberg	Luft, Thomas	德国	Baden-Wuerttemberg	Heidelberg
125	Schneider Children's Medical Center	Krauss, Aviva	以色列	NA	PETAH TIKVA
126	航天中心医院	王静波	中国	北京市	北京市
127	上海交通大学医学院附属瑞金医院	胡炯	中国	上海市	上海市
128	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
129	南方医科大学珠江医院	黄宇贤	中国	广东省	广州市
130	徐州医科大学附属医院	李振宇	中国	江苏省	徐州市
131	University of Utah	Lee, Catherine	美国 United States of America	Salt Lake City	Utah
132	Universitaetsklinikum Halle (Saale)	Mueller, Lutz	德国 Germany	Halle (Saale)	NA
133	University of Mississippi Medical Center	Elkins, Stephanie	美国 United States of America	Jackson	Mississippi
134	Wake Forest Univ HS	Lambird, Jonathan	美国 United States of America	WINSTON-SALEM	North Carolina
135	Tulane Medical Center - New Orleans	Socola, Francisco	美国 United States of America	New Orleans	Louisiana
136	Mayo Clinic	Murthy, Hemant	美国 United States of America	Jacksonville	Florida
137	Fakultni nemocnice Ostrava	Koristek, Zdenek	捷克Czechia	Ostrava	NA
138	General Hospital of Athens	Baltadakis, Ioannis	希腊 Greece	ATHENS	Attiki
139	University General Hospital of Patras	Spyridonidis, Alexandros	希腊 Greece	RION PATRAS ACHAIA	NA
140	University Hospitals - Seidman Cancer Center	Tomlinson, Benjamin	美国 United States of America	Cleveland	Ohio
141	UC Health – Cincinnati	Hambley, Bryan	美国 United States of America	Cincinnati	Ohio
142	Masonic Cancer Center	Juckett, Mark	美国 United States of America	MINNEAPOLIS	Minnesota
143	Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center	Papadopoulos, Esperanza	美国 United States of America	New York	New York
144	Samsung Medical Center	Jang, Jun Ho	韩国South Korea	SEOUL	NA
145	University General Hospital Attikon	Tsirigotis, Panagiotis	希腊 Greece	ATHENS	Attiki
146	Hospital Santa Creu i Sant Pau	Sierra, Jorge	西班牙 Spain	BARCELONA	BARCELONA
147	Taipei Veterans General Hosp	Jyh-Pyng, Gau	中国台湾	Taipei City	NA
148	Taichung Veterans General Hospital	Teng, Chieh-Lin	中国台湾	Taichung	NA
149	Saint Louis University Cancer Center	Chilkulwar, Abhishek	美国 United States of America	Saint Louis	Missouri
150	Columbia University Medical Center	Assal, Amer	美国 United States of America	New York	New York
151	Fox Chase Cancer Center	Abdelmessieh, Peter	美国 United States of America	PHILADELPHIA	Pennsylvania
152	Montefiore Medical Center – Moses Campus	Mantzaris, Ioannis	美国 United States of America	Bronx	New York
153	Sheba Medical Center	Adam, Etai	以色列 Israel	Tel Hashomer, Ramat Gan	NA
154	Ottawa Hospital Research Institute	Bredeson, Christopher	加拿大 Canada	OTTAWA	Ontario
155	Saskatoon Cancer Centre	Elemary, Mohamed	加拿大 Canada	SASKATOON	Saskatchewan
156	University of Arkansas for Medical Sciences	Veeraputhiran, Muthu	美国 United States of America	LITTLE ROCK	Arkansas
157	Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont	Illes, Arpad	匈牙利Hungary	Debrecen	Hajdu-Biha
158	Clinic of Immunopathology, SRIFCI	Sergeevicheva, Vera	俄罗斯 Russian Federation	NovosibirsK	NA

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2020-03-26
2	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2021-06-07
3	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2022-01-06

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ； 国际: 424 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 34 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 34 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2020-02-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2020-03-01；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；