成都RO7234292注射液III期临床试验-评价RG6042在亨廷顿舞蹈病患者中的临床研究

登记号	CTR20200199	试验状态	主动终止
申请人联系人	刘臻	首次公示信息日期	2020-10-29
申请人名称	罗氏（中国）投资有限公司

登记号	CTR20200199
相关登记号	暂无
药物名称	RO7234292注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	亨廷顿舞蹈病
试验专业题目	在评价鞘内注射RG6042在显性亨廷顿舞蹈病患者中有效性和安全性的随机多中心双盲安慰剂对照三期临床研究
试验通俗题目	评价RG6042在亨廷顿舞蹈病患者中的临床研究
试验方案编号	BN40423	方案最新版本号	BN40423研究方案第4版
版本日期:	2019-04-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘臻	联系人座机	021-28946223	联系人手机号
联系人Email	zany.liu@roche.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海浦东新区龙东大道1100号罗氏制药11号楼3楼	联系人邮编	201203

本研究将评价RO7234292 与安慰剂相比在显性亨廷顿舞蹈病（HD）患者中的有效性、安全性、药代动力学（PK）和生物标志物效应。主要有效性目的是基于以下终点评价RO7234292 相较于安慰剂的有效性:第101 周时复合统一亨廷顿舞蹈病评定量表（cUHDRS）评分相对基线变化;

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	25岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书 2 签署知情同意书且在首次给药时的年龄在25 至65 岁之间（含）。 3 显性HD 诊断，定义为诊断置信水平（DCL）评分为4 4 独立量表（IS）评分≥70 5 通过直接DNA 检测证实遗传学疾病，CAP 评分>400（Zhang et al. 2011），计算方法CAP = 年龄 × （CAG 重复长度 - 33.66） 6 能够使用母语阅读“红”、“蓝”和“绿”三个词 7 根据筛选和基线访视所确定的结果，每天可在没有拐杖或助行架的协助下独立行走，且可在不使用轮椅的情况下移动- 出于便利性或转移目的，允许长距离（例如>50 米）使用轮椅。 8 体重指数16-32 kg/m2；总体重＞40 kg 9 能够接受和耐受MRI 扫描（例如没有幽闭恐惧症，没有重度舞蹈病或其他妨碍MRI扫描或导致患者对扫描不耐受的其他疾病，没有不适合MRI 扫描的宫内节育器、金属牙套或其他金属植入物） 10 能够耐受抽血和腰椎穿刺 11 肾小球滤过率估计值（eGFR）≥60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式） 12 根据研究者的判断，能够且愿意遵守方案的所有方面，包括在研究期间完成面谈和问卷调查 13 根据研究者的判断，能够且愿意携带智能手机、佩戴数字监控设备，以及完成基于智能手机的任务 14 筛选前至少12 周和入选时医疗、精神和神经状态稳定 15 如果存在符合以下所有标准的研究陪同者，签署参加研究的研究陪同者同意：年龄≥18 岁;根据研究者的判断，可信且有能力;根据研究者的判断，为了完成患者的研究陪同者评估，充分了解患者的病情，并可能在整个研究过程中保持足够的了解;能够评论研究参加者的症状和功能状况;注： 根据研究者判断，陪同者不得存在影响所获观察报告数据正确性的认知、行为或运动改变。应尽一切努力确保整个研究过程中研究陪同者为同一人；但是，如果不可能，可以替换研究陪同者并签署新的知情同意。 16 对于具有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，定义如下：在治疗期间以及最后一次研究药物给药后至少5 个月内，女性必须保持禁欲或采用两种避孕方法，包括采用至少一种年化避孕失败率＜1%的避孕方法。
排除标准	1 尝试自杀或自杀观念史，且在筛选前12 个月内计划自杀（即主动的自杀观念）导致需要前往医院就诊和/或改变护理水平根据研究者的判断，C-SSRS 证实了当前的自杀观念。如果存在自杀观念，应由具有适当资质的精神卫生专业人员进行风险评估，以评估患者参加研究是否安全。研究参加者在既往12个月内出现轻度被动自杀观念（即偶尔认为不值得活下去或很辛苦）但没有尝试自杀或住院的通常可以接受，但应谨慎做出参加研究的最终决定并与具有适当资质的精神卫生专业人员进行咨询。 2 当前具有活动性精神病、意识混乱状态或暴力行为 3 依据研究者的判断，筛选时存在严重疾病、临床意义显著的实验室或生命体征异常、幽闭恐怖症，使患者不能安全参加并完成本研究 4 根据研究者判断，属于临床意义显著且研究者已知的心电图异常或心电图异常史，包括完全左束支传导阻滞、二级或三级房室传导阻滞或既往心肌梗死的证据 5 慢性偏头痛的临床诊断 6 研究期间或研究药物末次给药后5个月内怀孕或哺乳或计划怀孕的患者；在研究药物给药前，具有生育能力的女性在基线时和确认性尿妊娠试验中血清妊娠检查结果必须呈阴性 7 存在用于CSF引流的植入分流器或植入的CNS导管 8 筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性 9 已知HIV感染 10 当前或既往使用过反义寡核苷酸（包括小分子干扰RNA） 11 当前或开始研究治疗前12周内使用针对原发性独立精神障碍（即精神分裂症、分裂情感性障碍、I型双相障碍、重度伴精神病特征）处方的抗精神病药物、胆碱酯酶抑制剂、美金刚、金刚烷胺或利鲁唑 12 当前正在因为运动症状或情绪稳定（即易怒或攻击性行为）使用抗精神病药物，和/或在筛选前至少12周内剂量不稳定或预计在筛选至研究开始前剂量调整的丁苯那嗪、缬苯那嗪或氘代丁苯那嗪用药 13 正在使用食物补剂（例如辅酶Q10、维生素、肌酸），在筛选前至少6周内剂量不稳定或预计在研究期间剂量调整 14 正在使用抗抑郁药或苯二氮卓类药物，在筛选前至少12周内剂量不稳定或预计在筛选至研究开始前剂量调整 15 在筛选前4周或相应药物5个消除半衰期（以较长者为准）内接受过研究性治疗 16 筛选前14天内或者研究期间预期使用抗血小板或抗凝血治疗，包括但不仅限于阿司匹林（除非≤ 81 mg/日）、氯吡格雷、双嘧达莫、华法林、达比加群、利伐沙班和阿哌沙班 17 出血倾向或凝血障碍病史 18 血小板计数低于正常范围下限，只要研究者证实目前没有出血倾向或凝血功能障碍证据，血小板计数在125,000至150,000 mm3之间是允许的。 19 基因治疗、细胞移植或任何实验性脑部手术病史 20 同时或计划参加任何干预性临床研究，包括明确的药理学和非药理学干预（例如腰椎穿刺），观察性研究（如ENROLL-HD前瞻性研究）可接受。 21 根据研究者的判断，筛选前12个月内滥用药物（即大麻、阿片类药物、兴奋剂、致幻剂、特制药物）和/或酗酒，或对这些物质存在心理或生理依赖，滥用定义为导致无法完成主要工作或履行社会责任的不当使用形式，或在导致身体危害或法律问题的情形下使用，且可能引起临床关注。 22 外周静脉通路不良 23 脊柱侧凸或脊柱畸形或手术，使IT注射在门诊背景中不可行且可能妨碍RO7234292在中枢神经系统的分布 24 筛选前14天内需要口服或静脉注射抗生素的感染 25 抗逆转录病毒药物，包括作为预防治疗的抗逆转录病毒药物 26 筛选前5年内存在恶性肿瘤，皮肤基底或鳞状细胞癌或已成功治疗的原位宫颈癌除外 27 筛选期间通过MRI扫描中心阅片发现既往存在的结构性脑损伤（如肿瘤、动静脉畸形）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:RO7234292 英文通用名:RO7234292 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:60mg/10ml 用法用量:RO7234292注射液（规格60mg/10ml）每8周给药一次，120mg，给药体积为20ml，使用同一支注射器抽取合并两瓶，鞘内注射 用药时程:8周为一个给药周期，共给药13个周期。 2 中文通用名:RO7234292 英文通用名:RO7234292 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:60mg/10ml 用法用量:RO7234292注射液每16周给药一次（规格60mg/10ml），每8周给药与安慰剂交替给药，120mg，给药体积为20ml，使用同一支注射器抽取合并两瓶，鞘内注射 用药时程:16周为一个给药周期，共给药7个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:60mg/10ml 用法用量:安慰剂每8周给药一次，给药体积为20ml，使用同一支注射器抽取合并两瓶，鞘内注射。安慰剂的成分为：磷酸二氢钠二水合物、无水磷酸氢二钠、氯化钠、氯化钾、氯化钙二水合物、氯化镁六水合物、1N氢氧化钠溶液、1N盐酸溶液、注射用水（WFI） 用药时程:8周为一个给药周期，共给药6个周期。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第101周时复合统一亨廷顿舞蹈病评定量表（cUHDRS）评分相对基线变化n注： 美国食品药品管理局（FDA）要求的主要有效性终点为第101周时总功能能力（TFC）评分相对基线变化 基线，第21周，第37周，第53周，第69周，第85周，第101周 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第101周时以下单个量表评分相对基线变化：TFC;总运动评分（TMS）;数字符号转换测验（SDMT）;Stroop读字（SWR）测试 基线，第5周，第21周，第37周，第53周，第69周，第85周，第101周 有效性指标+安全性指标 2 第101周时临床整体印象严重程度量表（CGI-S）相对基线变化。 基线，第5周，第21周，第37周，第53周，第69周，第85周，第101周 有效性指标+安全性指标 3 第101周时TFC相对基线下降≥1分的患者比例 基线，第5周，第21周，第37周，第53周，第69周，第85周，第101周 有效性指标+安全性指标 4 第101周时cUHDRS相对基线下降≥1.2分的患者比例 基线，第5周，第21周，第37周，第53周，第69周，第85周，第101周 有效性指标+安全性指标 5 第101周时临床整体印象变化量表（CGI-C）评分相对基线评分未改变或者改善的患者比例 第5周，第21周，第37周，第53周，第69周，第85周，第101周 有效性指标+安全性指标

1	姓名	商慧芳	学位	医学博士	职称	正高级, 教授
	电话	13880463658	Email	hfshang2002@163.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学路37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	商慧芳	中国	四川省	成都市
2	浙江大学医学院附属第二医院	吴志英	中国	浙江省	杭州市
3	中山大学附属第一医院	曾进胜	中国	广东省	广州市
4	首都医科大学宣武医院	马敬红	中国	北京市	北京市
5	福建医科大学附属第一医院	王柠	中国	福建省	福州市
6	复旦大学附属华山医院	王坚	中国	上海市	上海市
7	Hospital Ramos Mejía	Garretto Nélida	ARGENTINA	CAPITAL FEDERAL	CAPITAL FEDERAL
8	Hospital Britanico de Buenos Aires	Uribe Roca Marcela Claudia	ARGENTINA	Buenos Aires	Ciudad Autonoma Buenos Aires
9	WESTMEAD HOSPITAL; Deparment of Neurology	Loy Clement	Australia	New South Wales	Westmead
10	Monash Medical Centre	Mathers Susan	Australia	Victoria	CAULFIELD
11	Royal Melbourne Hospital; Department of Neurology	Velakoulis Dennis	Australia	Victoria	PARKVILLE
12	Christian-Doppler-Klinik - Universitatsklinikum; Universitatskliniik für Neurologie	Hering Sascha	Austria	AUSTRIA	Salzburg
13	Uniklinik fuer Neurologie, Medizinische Universitaet Innsbruck; Department fuer Neurologie	Seppi Klaus	Austria	AUSTRIA	Innsbruck
14	Centre Hospitalier de l’Université de Montréal (CHUM)	Chouinard Sylvain	Canada	Quebec	MONTREAL
15	Centre for Movement Disorders	Guttman Mark	Canada	Ontario	NORTH YORK
16	University of British Columbia Hospital; Division of Neurology	Leavitt Blair	Canada	British Columbia	Vancouver
17	Ottawa Hospital Research Institute	Mestre Tiago	Canada	Ontario	OTTAWA
18	True North Clinical Research-Halifax	Schoffer Kerrie	Canada	Nova Scotia	HALIFAX
19	University of Alberta Hospital	Suchowersky Oksana	Canada	Alberta	EDMONTON
20	Centro de Trastornos del Movimiento	Pedro Francisco Chana	CHILE	Santiago	Santiago
21	Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken	Lena Elisabeth Hjermind	DENMARK	Kobenhavno	Kobenhavno
22	Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afdeling F, Neurogenetisk Afsnit	Anette Torvin Moller	DENMARK	Aarhus N	Aarhus N
23	CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie	Jean-Philippe Azulay	FRANCE	Marseille	Marseille
24	HOPITAL HENRI MONDOR; SERVICE DE NEUROLOGIE	Anne-Catherine Bachoud-Lévi	FRANCE	Creteil	Creteil
25	Hospital Pitié Salpêtrère; Département de Génétique et Cytogénétique	Alexandra Durr	FRANCE	PARIS	PARIS
26	Hopital Gui de Chauliac; Neurologie	Cécilia MARELLI	FRANCE	Montpellier	Montpellier
27	CHU toulouse - Hospital Purpan; Departement de Neurologie	Jérémie PARIENTE	FRANCE	Toulouse	Toulouse
28	Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie	Clémence SIMONIN	FRANCE	Lille	Lille
29	CHU Amiens Hopital Sud	Melissa TIR	FRANCE	Amiens	Amiens
30	CHU Angers, Batiement Larrey 2	Christophe Verny	FRANCE	Angers Cedex 9	Angers Cedex 9
31	Universitatsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie	Bernhard Landwehrmeyer	GERMANY	Ulm	Ulm
32	Universitatsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Zentrum für Seltene Erkrankungen	Alexander Münchau	GERMANY	Lübeck	Lübeck
33	Charité - Universitatsmed. Berlin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie; Abt. Neuropsychiatrie	Josef Priller	GERMANY	Berlin	Berlin
34	Uniklinik RWTH Aachen; Klinik für Neurologie	Kathrin Reetz	GERMANY	Aachen	Aachen
35	George-Huntington- Institut GmbH; Technologiepark Münster	Ralf Reilmann	GERMANY	Münster	Münster
36	St. Josef-Hospital, Neurologische Klinik der Ruhr-Uni; Huntington-Center NRW, Abt. Neurodegeneration	Carsten Saft	GERMANY	Bochum	Bochum
37	German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)	Patrick Weydt	GERMANY	Bonn	Bonn
38	University tsklinikum Erlangen, Abteilung Molekulare Neurologie	Jürgen Winkler	GERMANY	Erlangen	Erlangen
39	IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche; UOC Clinica Neurologica	Pietro Cortelli	ITALY	BOLOGNA	BOLOGNA
40	IRCCS A.O.U.SAN MARTINO IST; DINOGMI	Roberta Marchese	ITALY	Genova	Genova
41	Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta; U.O.C. Genetica Medica-Neurogenetica	Caterina Mariotti	ITALY	MILANO	MILANO
42	Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia	Giovanni Ristori	ITALY	Roma	Roma
43	A.O.U. Careggi; Diaprtimento Scienze Neurologiche e Psichiatriche	Sandro Sorbi	ITALY	FIRENZE	FIRENZE
44	IRCCS Casa Sollievo Della Sofferenza; Unità Ricerca e Cura Huntington e Malattie Rare	Ferdinando Squitieri	ITALY	San Giovanni Rotondo	San Giovanni Rotondo
45	Okayama University Graduate School of Medicine, Densitry and Pharmaceutical Sciences.	Koji Abe	JAPAN	Okayama	Okayama
46	National Hospital Organization Sagamihara National Hospital	Kazuko Hasegawa	JAPAN	Kanagawa	Kanagawa
47	Obihiro Kosei General Hospital	Hideki Hozen	JAPAN	Hokkaido	Hokkaido
48	National Hospital Organization Niigata National Hospital	Takashi Nakajima	JAPAN	Niigata	Niigata
49	Osaka General Medical Center	Manabu Sakaguchi	JAPAN	Osaka	Osaka
50	Kuwana City Medical Center	Ryogen Sasaki	JAPAN	Mie	Mie
51	National Center of Neurology and Psychiatry	Yuji Takahashi	JAPAN	Tokyo	Tokyo
52	LUMC	Susanne de Bot	NETHERLANDS	Leiden	Leiden
53	Universitair Medisch Centrum Groningen	H.P.H Kremer	NETHERLANDS	Groningen	Groningen
54	New Zealand Brain Research Institute	Tim Anderson	NEW ZEALAND	Christchurch	Christchurch
55	Wellington Hospital; Department of Neurology	David Bourke	NEW ZEALAND	Wellington	Wellington
56	Auckland DHB - Neurlogy Department; Neurology Department	Richard Roxburgh	NEW ZEALAND	Auckland	Auckland
57	Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K	Monika Rudzinska-Bar	POLAND	Kraków	Kraków
58	Szpital Sw. Wojciecha; Oddzial Neurologiczny	Jaroslaw Slawek	POLAND	Gdańsk	Gdańsk
59	Instytut Psychiatrii i Neurologii	Grzegorz Witkowski	POLAND	Warszawa	Warszawa
60	Research Center of Neurology	Sergey Illarioshkin	RUSSIAN FEDERATION	MOSKVA	MOSKVA
61	FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency	Dmitry Pokhabov	RUSSIAN FEDERATION	KRASNOYARSK	KRASNOYARSK
62	Сlinical hospital at Kazan station, Republican Center for Movement Disorders and Botulinum Therapy	Zuleykha Zalyalova	RUSSIAN FEDERATION	KAZAN	KAZAN
63	Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia	Koldo Berganzo Corrales	SPAIN	BARAKALDO	BARAKALDO
64	Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología	Esther Cubo Delgado	SPAIN	BURGOS	BURGOS
65	Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia	Jose Manuel Garcia Moreno	SPAIN	Sevilla	Sevilla
66	Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Neurología	Pedro Garcia Ruiz Espiga	SPAIN	MADRID	MADRID
67	Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia	Jaime Kulisevsky Bojarsky	SPAIN	Barcelona	Barcelona
68	Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia	Jose Luis Lopez-Sendon Moreno	SPAIN	MADRID	MADRID
69	Hospital Clinic Servicio de Neurologia	Jose Esteban Munoz García	SPAIN	MADRID	MADRID
70	Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia	Carmen Peiro Villaplana	SPAIN	Valencia	Valencia
71	Hospital Universitario de Badajoz; Servicio de Neurología	Rosa Maria Velicia Mata	SPAIN	Badajoz	Badajoz
72	Neurozentrum Siloah	Jean-Marc Burgunder	SWITZERLAND	Gümligen	Gümligen
73	Universitatsspital Basel; Neurologie	Peter Fuhr	SWITZERLAND	Basel	Basel
74	Cambridge Centre for Brain Repair	Roger Barker	UNITED KINGDOM	Cambridge	Cambridge
75	Leeds General Infirmary	Jeremy Cosgrove	UNITED KINGDOM	LEEDS	LEEDS
76	Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust; Manchester Centre for Genomic Medicine	David Craufurd	UNITED KINGDOM	Manchester	Manchester
77	University Hospital Southampton NHS Foundation Trust	Christopher Kipps	UNITED KINGDOM	Southampton	Southampton
78	Aberdeen Royal Infirmary; Medical Genectics	Zosia Miedzybrodzka	UNITED KINGDOM	Aberdeen	Aberdeen
79	John Radcliffe Hospital	Andrea Nemeth	UNITED KINGDOM	Oxford	Oxford
80	Royal Hallamshire Hospital	Oliver Quarrell	UNITED KINGDOM	Sheffield	Sheffield
81	QUEEN ELIZABETH HOSPITAL	Hugh Rickards	UNITED KINGDOM	Birmingham	Birmingham
82	Queen Elizabeth University Hospital Glasgow	Stuart Ritchie	UNITED KINGDOM	Glasgow	Glasgow
83	University Hospital of Wales	Anne Rosser	UNITED KINGDOM	CARDIFF	CARDIFF
84	National Hospital For Neurology and Neurosurgery	Sarah Tabrizi	UNITED KINGDOM	London	London
85	Evergreen Health Care Center	Pinky Agarwal	UNITED STATES	WASHINGTON	KIRKLAND
86	Georgetown University; Research Division, Psychiatry	Fahd Amjad	UNITED STATES	District of Columbia	WASHINGTON
87	John Hopkins University School of Medicine	Jee Bang	UNITED STATES	Maryland	BALTIMORE
88	Northwestern University	Danny Bega	UNITED STATES	Illinois	CHICAGO
89	Stanford Univ Medical Center	Brent Bluett	UNITED STATES	California	PALO ALTO
90	Vanderbilt University Medical Center	Daniel Claassen	UNITED STATES	Tennessee	NASHVILLE
91	University of California San Diego	Jody Corey-Bloom	UNITED STATES	California	LA JOLLA
92	Washington University School of Medicine	Susan Criswell	UNITED STATES	Missouri	Saint Louis
93	Beth Israel Deaconess Medical Center	Samuel Frank	UNITED STATES	Massachusetts	Boston
94	The University of Texas Health Science Center at Houston; McGovern Medical School	Erin Furr-Stimming	UNITED STATES	Texas	HOUSTON
95	Rocky Mountain Movement Disorders Center	Rajeev Kumar	UNITED STATES	Colorado	Englewood
96	Columbia University	Karen Marder	UNITED STATES	New York	NEW YORK
97	University of Utah Clinical Neurosciences Center	Paolo Moretti	UNITED STATES	Utah	SALT LAKE CITY
98	Dent Neurological Institute	Bennett Myers	UNITED STATES	New York	AMHERST
99	Barrow Neurological Institute	Srivadee Oravivattanakul	UNITED STATES	Arizona	PHOENIX
100	University of South Florida	Juan Sanchez-Ramos	UNITED STATES	Florida	TAMPA
101	SC3 Research Group, Inc	Richard Shubin	UNITED STATES	California	Pasadena
102	UAB MEDICINE	Victor Sung	UNITED STATES	Alabama	BIRMINGHAM
103	University of Pittsburgh	Valerie Suski	UNITED STATES	Pennsylvania	Pittsburgh
104	Barrow Neurological Institute	Ryan Walsh	UNITED STATES	Arizona	PHOENIX
105	University of California Davis Medical System	Vicki Wheelock	UNITED STATES	California	SACRAMENTO
106	INEBA	Gatto Emilia	ARGENTINA	CAPITAL FEDERAL	CAPITAL FEDERAL

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院伦理委员会	同意	2020-01-14

主动终止

目标入组人数	国内: 20 ； 国际: 660 ；
已入组人数	国内: 0 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 0  ； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2021-03-22；     国际：登记人暂未填写该信息；