成都冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗I期临床试验-冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的Ⅰ期临床试验

成都四川省疾病预防控制中心开展的冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎和其它侵袭性疾病。

基本信息

登记号	CTR20213130	试验状态	进行中
申请人联系人	胡浩	首次公示信息日期	2021-12-13
申请人名称	苏州微超生物科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20213130
相关登记号	暂无
药物名称	冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎和其它侵袭性疾病。
试验专业题目	单中心、开放性设计评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在2月龄-55周岁健康人群中的安全性的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的Ⅰ期临床试验
试验方案编号	MVACTP-01	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2021-11-23	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	胡浩	联系人座机	0512-87662037	联系人手机号	17312562657
联系人Email	huhao@suzhouvac.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州工业园区桑田街218号2号楼201单元	联系人邮编	215000

三、临床试验信息

1、试验目的

评价苏州微超生物科技有限公司研制的冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在2月龄-55周岁健康人群中的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

2月(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	7-55周岁：n1、t满7周岁至不满56周岁的健康人群；n2、t近3年内未曾接种过脑膜炎球菌多糖疫苗或结合疫苗；n3、t获得受试者本人和/或监护人的知情同意，7周岁受试者需监护人签署知情同意书、8-17周岁受试者需本人和监护人均签署知情同意书、18周岁-55周岁受试者需本人签署知情同意书；n4、t受试者能遵守临床试验方案的要求；n5、t育龄女性受试者同意自参加本研究至疫苗全程接种后6个月内坚持采取有效的避孕措施（例如口服避孕药（不包括紧急避孕药）、使用宫内节育器或安全套等）。n6、t入组当天腋下体温＜37.5℃（≤14岁）或＜37.3℃（＞14岁）。
2	2-6周岁：n1、t满2周岁至不满7周岁的健康未成年人；n2、t未曾接种过脑膜炎球菌结合疫苗；或仅接种过1针或2针A群脑膜炎球菌多糖疫苗且至完成最后一剂接种超过12个月及以上；或完成接种A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗超过12个月及以上；n3、t获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书；n4、t受试者监护人能遵守临床试验方案的要求；n5、t入组当天腋下体温＜37.5℃。
3	12-23月龄：n1、t满12月龄至不满24月龄的健康婴幼儿；n2、t未曾接种过脑膜炎球菌结合疫苗；或仅接种过1针或2针A群脑膜炎球菌多糖疫苗且至完成最后一剂接种超过6个月及以上；n3、t获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书；n4、t受试者监护人能遵守临床试验方案的要求；n5、t入组当天腋下体温＜37.5℃且不低于36.0℃。
4	2-11月龄：n1、t满2月龄至不满12月龄的健康婴儿：足月产（37周≤胎龄≤42周），出生体重正常（出生体重≥2.5kg）；非异常产程出生（如难产、紧急救治需要的剖宫产等）；无窒息、神经器官损害史；n2、t未曾接种过脑膜炎球菌疫苗；n3、t获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书；n4、t受试者监护人能遵守临床试验方案的要求；n5、t入组当天腋下体温＜37.5℃且不低于36.0℃。

排除标准

1	有脑膜炎疾病史者
2	先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等（仅适用6周岁及以下受试者）；
3	惊厥（偶发高热惊厥除外）、癫痫史、抽搐史，精神病或精神病家族史；
4	有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
5	直系亲属有自身免疫性疾病或免疫缺陷（仅适用于12月龄以下受试者）；
6	患血小板减少症或其它凝血障碍；或肌肉注射禁忌者；
7	既往有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、呼吸困难、血管神经性水肿等；或有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如过敏、荨麻疹或腹痛等；
8	经询问，现患严重肝肾疾病、严重心血管疾病、恶性肿瘤、严重感染性疾病（如：肺结核、病毒性肝炎和HIV感染等）；
9	6-17岁接种前未经治疗/未受控制的高血压（收缩压≥120mmHg和/或舒张压≥80mmHg；18岁及以上接种前未经治疗/未受控制的高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）；
10	接受研究疫苗前3天内患各种急性疾病或处于慢性疾病急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）；
11	研究者判定，免前血常规、血生化或尿常规等实验室检测，或体检结果异常且有临床意义；
12	接受研究疫苗前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗；接受研究疫苗前14天内接种过减毒活疫苗；
13	接受研究疫苗前3个月内曾接受过免疫球蛋白；
14	育龄女性接种前尿妊娠试验呈阳性；或处于哺乳期；或在疫苗接种后6个月内有生育计划；
15	入组前正在参加或计划研究期间参加其他疫苗或药物临床试验；
16	根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加的因素。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗英文通用名:GroupACYW135MeningococcalConjugateVaccine,Lyophilized 商品名称:NA	剂型:冻干注射剂规格:每1次人用剂量0.5ml，含A群C群多糖10μg，Y群W135群多糖各5μg 用法用量:每次接种1剂，疫苗使用前用稀释剂复溶，充分摇匀，混匀后吸出，于肌肉注射。每剂0.5ml。用药时程:18-55周岁组、7-17周岁组、2-6周岁组接种1针；6-23月龄组儿童接种2针（接种2剂疫苗需间隔1个月）；2-5月龄接种3针，每剂间隔1个月。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无英文通用名:无商品名称:NA	剂型:无规格:无用法用量:无用药时程:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良事件发生率	疫苗首剂接种至全程免后30天	安全性指标
2	严重不良事件发生情况	疫苗接种后第0天至全程免后6个月	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	黄婷	学位	公共卫生硕士;MPH	职称	主任医师
	电话	13330993324	Email	cocoht@163.com	邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市武侯区中学路6号
	邮编	610044	单位名称	四川省疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川省疾病预防控制中心	黄婷	中国	四川省	成都市
2	内江市疾病预防控制中心	朱笛	中国	四川省	内江市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2021-11-25

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 77 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-03；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-03；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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