合肥马来酸吡咯替尼片I期临床试验-低脂饮食对马来酸吡咯替尼药代动力学影响研究

登记号	CTR20200284	试验状态	已完成
申请人联系人	李一凡	首次公示信息日期	2020-02-27
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20200284
相关登记号	CTR20200731,CTR20192650,CTR20191805,CTR20192376,CTR20191866,CTR20201365,CTR20201508
药物名称	马来酸吡咯替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HER2阳性乳腺癌
试验专业题目	低脂饮食对受试者口服马来酸吡咯替尼片后药代动力学影响随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉对照研究
试验通俗题目	低脂饮食对马来酸吡咯替尼药代动力学影响研究
试验方案编号	BLTN-If；1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-12-09	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	李一凡	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18896621338
联系人Email	yifan.li@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦2702	联系人邮编	210008

主要研究目的： 评估低脂饮食对中国健康成年受试者口服马来酸吡咯替尼片后药代动力学的影响。 次要研究目的： 评估健康受试者单剂量口服马来酸吡咯替尼片的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 签署知情同意书当日年龄18至45周岁（包括两端值）健康男性和女性受试者； 4 受试者在研究给药前2周直至末次用药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，有生育能力的女性研究用药前血清HCG检查必须为阴性； 5 男性受试者体重不少于50 kg，女性受试者体重不少于45 kg，且体重指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、12导联心电图、胸部正位X片、心脏彩超、B超等检查正常或异常但经研究者判断无临床意义者。
排除标准	1 在首次服用研究药物前3 个月内参加献血且献血量≥400mL，或接受输血者； 2 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对吡咯替尼片或者其辅料有过敏史； 3 有吸毒史，毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3 个月使用过毒品者； 4 有吸烟史、饮酒史，嗜烟酒者（每周饮用14 个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL；每日吸烟≥5支）并且在试验期间不能禁烟和禁酒者，或酒精筛查阳性者； 5 12 导联心电图中Fridericia 法校正的QT 间期（QTcF）女性> 470msec 或男性>450 msec 者； 6 心脏彩超中左室射血分数（LVEF） 7 既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者； 8 筛选前6 个月内接受过任何手术者； 9 筛选前6 个月内较长时间服用过肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）； 10 在首次服用研究药物前3 个月内服用过任何临床试验药物者； 11 在首次服用研究药物前4 周内服用了任何改变肝酶活性的药物； 12 在首次服用研究药物前2 周内服用了任何处方药或非处方药、任何维生素产品、保健品或草药； 13 临床实验室检查异常且经研究者判断有临床意义者，或其它临床发现显示有下列疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 14 HCV 抗体阳性、HIV 抗体阳性、HBsAg 阳性、梅毒抗体阳性者； 15 在服用研究药物前48 小时内，摄取了葡萄柚或含葡萄柚的产品、含咖啡因、黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守试验所提供的饮食和相应的规定者； 17 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血； 18 哺乳期女性； 19 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸吡咯替尼片英文名：PyrotinibMaleateTablets商品名：艾瑞妮 用法用量:片剂，160mg及80mg规格，口服。用药时程：第1天、第10天空腹/餐后口服3片（2片160mg/片+1片80mg/片），服药剂量400mg。共服用2次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 吡咯替尼主要PK参数Cmax、AUC0-t 和AUC0-（如可计算） 研究试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 吡咯替尼其它PK 参数Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F； 研究试验结束 有效性指标 2 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度（基于CTCAE 5.0 进行评级）：n通过生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12 导n联心电图等进行评价。 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	鲁超	学位	医学硕士	职称	研究员
	电话	18005693201	Email	765385306@qq.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	鲁超	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-01-14

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-03-19；
第一例受试者入组日期	国内：2020-03-23；
试验完成日期	国内：2020-04-22；