上海HEC113995PA·H2O片I期临床试验-HEC113995PA·H2O片食物影响及多次给药试验

登记号	CTR20200318	试验状态	已完成
申请人联系人	毛雷	首次公示信息日期	2020-03-11
申请人名称	广东东阳光药业有限公司

登记号	CTR20200318
相关登记号	CTR20190930,
药物名称	HEC113995PA·H2O片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抑郁症
试验专业题目	HEC113995PA·H2O片单中心、随机的食物影响试验和多次口服给药、剂量递增的耐受性、药代动力学试验
试验通俗题目	HEC113995PA·H2O片食物影响及多次给药试验
试验方案编号	HEC113995-P-04/CRC-C2006	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-06-02	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	毛雷	联系人座机	0769-88615888-2535	联系人手机号
联系人Email	maolei@hec.cn	联系人邮政地址	广东省-东莞市-长安镇上沙振安中路368号东阳光科技园	联系人邮编	523871

评价食物对HEC113995PA·H2O片药代动力学及安全性的影响； 评价HEC113995PA·H2O片在中国健康受试者中多次口服给药的安全性、耐受性及药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。 2 在试验期间及末次给药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施 3 签署知情同意时，年龄18-45岁（包括临界值），性别不限。 4 男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在18.0-28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。 5 生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线（后前位）以及心电图等检查结果正常或异常无临床意义
排除标准	1 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。 2 有临床意义的下列疾病者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病，癫痫、双相障碍/躁狂、眼内压增高或急性闭角型青光眼疾病病史者 3 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者。 4 首次给药前14天内服用了任何处方药或非处方药，或28天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者。 5 首次给药前48 h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者。 6 尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性者。 7 首次给药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者。 8 首次给药前3个月内每日吸烟量多于10支者。 9 首次给药前1个月内献血或失血量>400 mL者。 10 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者。 11 哺乳期或妊娠期女性，或育龄妇女妊娠试验阳性者。 12 随机前3个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验药物者。 13 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HEC113995PA·H2O片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，20mg/次，3次（空腹、普通餐后、高脂餐后），食物影响组。 2 中文通用名:HEC113995PA·H2O片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，10mg/次，每日给药一次，给药10天，10mg试验组 3 中文通用名:HEC113995PA·H2O片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，20mg/次，每日给药一次，给药10天，20mg试验组 4 中文通用名:HEC113995PA·H2O片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，40mg/次，每日给药一次，给药10天，40mg试验组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HEC113995PA·H2O模拟片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，10mg/次，每日给药一次，给药10天，10mg试验组 2 中文通用名:HEC113995PA·H2O模拟片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，20mg/次，每日给药一次，给药10天，20mg试验组 3 中文通用名:HEC113995PA·H2O模拟片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，40mg/次，每日给药一次，给药10天，40mg试验组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标通过不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12-导联心电图（ECG）及体格检查等进行评价。 从知情同意签署开始至末次给药后第10-12天。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、n消除半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）、消除速率常数（Kel） 从首次给药D1至给末次给药后D6 有效性指标 2 达峰时间（Tmax）、稳态谷浓度（Css_min）、稳态峰浓度（Css_max）、平均稳态n血药浓度（Css_av）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL 或 CLss/F）、稳态表观分布n容积（Vz/F）、稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-τ、AUC0-t、AUC0-∞）、波动n系数（DF）、蓄积因子、药物在房室或体内平均滞留时间（MRT）。 从首次给药D1至给末次给药后D6 有效性指标

1	姓名	刘艳梅	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	021-54030254	Email	ymliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘艳梅	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2019-12-26
2	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2020-06-11

已完成

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 58 ；
实际入组总人数	国内: 58  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-03-30；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-08；
试验完成日期	国内：2020-08-12；