徐州去氧孕烯炔雌醇片BE期临床试验-去氧孕烯炔雌醇片的餐后生物等效性试验

登记号	CTR20200352	试验状态	已完成
申请人联系人	钱云飞	首次公示信息日期	2020-04-28
申请人名称	南通联亚药业有限公司

登记号	CTR20200352
相关登记号	暂无
药物名称	去氧孕烯炔雌醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	避孕
试验专业题目	去氧孕烯炔雌醇片在健康成年女性受试者中随机开放单中心单剂量两制剂两周期两序列交叉的餐后生物等效性试验
试验通俗题目	去氧孕烯炔雌醇片的餐后生物等效性试验
试验方案编号	CN19-3039；版本号：1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-12-24	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	钱云飞	联系人座机	0513-85986605	联系人手机号
联系人Email	qian.yunfei@novast.cn	联系人邮政地址	江苏省-南通市-江苏省南通市经济技术开发区综合保税区广兴路1号	联系人邮编	226009

主要研究目的：在中国健康成年女性受试者中于餐后情况下评价受试制剂和参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂和参比制剂在中国健康成年女性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。 2 育龄受试者（包括受试者伴侣）愿意从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施（医学上可接受的避孕方式包括：宫内节育器、避孕套、阴道避孕栓、阴道隔膜、禁欲等，但在完成PK血样采集之前，受试者不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）。 3 筛选时年龄在18~45周岁的女性健康志愿者（包括18周岁和45周岁）。 4 筛选时受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2 (m2)，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。 5 受试者既往体健，或研究者判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。 6 筛选时临床实验室检查、心电图检查、生命体征检测、X线胸片检查和体格检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。 7 同意首次给药前48小时内至最后一次PK采血结束期间不吸烟。 8 同意按要求完成高脂肪高热量早餐。 9 同意首次给药前14天内至最后一次PK采血结束期间不服用葡萄柚/柚子或含有葡萄柚/柚子成分的食物或饮料。 10 同意首次给药前24小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽的制品（如：咖啡、巧克力、可乐、茶等）或富含黄嘌呤的制品（如动物内脏、水产海鲜、豆类等）。
排除标准	1 在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。 2 在首次给药前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。 3 在首次给药前3个月内献血或大量失血（>400 mL）。 4 首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。 5 近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）。 6 在首次给药前28天内使用了处方药、非处方药、保健品、草药、长效注射剂或植入剂。 7 首次给药前14天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者。 8 自述不能吞服研究药物者；或有影响药物吸收的胃肠道功能异常，并由研究者判断会影响药物吸收者。 9 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。 10 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。 11 筛选时为哺乳期女性或育龄期女性妊娠测试结果阳性者。 12 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、晕针等）。 13 筛选期艾滋病病毒、肝炎病毒（包括甲肝、乙肝和丙肝病毒）或梅毒螺旋体筛选阳性者。 14 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 15 既往有血栓（静脉或动脉）、血栓前驱症状（如心绞痛、短暂性脑缺血发作等）或其他经研究者判断有临床意义的血栓风险因素（如糖尿病伴血管损害、严重高血压、严重脂蛋白异常血症等）史者。 16 既往或现在有偏头痛伴局部神经症状者。 17 既往有抑郁病史或自杀倾向/行为史者。 18 既往有雌激素依赖的肿瘤（如：乳腺恶性肿瘤、子宫肌瘤、宫颈癌等）史者。 19 既往有不明原因的阴道出血或子宫内膜增生史者。 20 既往患有肝脏肿瘤（良性或恶性）或其他经研究者判断为严重肝脏疾病史者。 21 既往有伴肺动脉高压或纤维性颤动的心脏瓣膜疾病史者。 22 既往有慢性肠炎性疾病（克隆恩病或溃疡性结肠炎）、糖尿病、伴严重高血脂的胰腺炎史者。 23 既往有乳糖不耐受、乳酸酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良史者（如喝牛奶易腹泻）。 24 对去氧孕烯炔雌醇片的活性成分或其辅料过敏及过敏体质者。 25 在首次给药前3个月内月经不规律者。 26 在首次给药前3个月内有手术史或经研究者判断术后未恢复者。 27 其他经研究者判断不适合参加本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:去氧孕烯炔雌醇片 用法用量:片剂；规格：本品每片含去氧孕烯0.15mg和炔雌醇30μg；口服，每次2片（剂量为去氧孕烯0.30mg和炔雌醇60μg）；用药时程：每位受试者分别在第一周期给药日、第二周期给药日按照规定的顺序分别单次口服试验药或对照药，整个试验中每位受试者均需服用一次试验药和一次对照药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:去氧孕烯炔雌醇片，英文名：DesogestrelandEthinylestradiolTablets，商品名：妈富隆/Marvelon） 用法用量:片剂；规格：本品每片含去氧孕烯0.15mg和炔雌醇30μg；口服，每次2片（剂量为去氧孕烯0.30mg和炔雌醇60μg）；用药时程：每位受试者分别在第一周期给药日、第二周期给药日按照规定的顺序分别单次口服试验药或对照药，整个试验中每位受试者均需服用一次试验药和一次对照药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax 给药后120h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2，λz 给药后120h 有效性指标+安全性指标 2 实验室检查指标、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件。 给药后120h 安全性指标

1	姓名	陆晓媛，医学博士	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18052268119	Email	18052268119@189.com	邮政地址	江苏省-徐州市-江苏省徐州市淮海西路99号
	邮编	221000	单位名称	徐州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州医科大学附属医院	陆晓媛，医学博士	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2020-03-12

已完成

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 44 ；
实际入组总人数	国内: 44  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-21；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-28；
试验完成日期	国内：2020-07-10；