上海S086片II期临床试验-S086片治疗轻、中度原发性高血压的II期临床研究

登记号	CTR20200359	试验状态	已完成
申请人联系人	何世英	首次公示信息日期	2020-06-15
申请人名称	深圳信立泰药业股份有限公司

登记号	CTR20200359
相关登记号	暂无
药物名称	S086片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻、中度原发性高血压
试验专业题目	S086片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂和阳性药平行对照、多中心II期临床研究
试验通俗题目	S086片治疗轻、中度原发性高血压的II期临床研究
试验方案编号	SAL086A201；V1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-11-15	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	何世英	联系人座机	0755-27939888	联系人手机号
联系人Email	heshiying@salubris.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-宝安区西乡凤凰岗华宝工业区1号	联系人邮编	518000

以安慰剂为对照，探索不同剂量S086片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性，为III期临床试验提供依据； 以奥美沙坦酯片为阳性对照药，初步比较不同剂量S086片与奥美沙坦酯片的疗效差异。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限； 2 诊断为原发性高血压，未接受治疗或正在接受降压药物治疗的患者（单药或两种药物的联合治疗，包括含2种药物成分的复方制剂）； 3 未接受治疗的患者（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少4周未服用任何降压药物），在筛选期（V1）和随机前（V4）时，须符合平均坐位收缩压（msSBP）≥150mmHg且＜180mmHg； 4 正在接受降压药物治疗的患者（筛选前4周内使用降压药物治疗），在清洗期结束（V2）时，须符合msSBP≥140mmHg且＜180mmHg；在随机前（V4）时，须符合msSBP≥150mmHg且＜180mmHg； 5 患者在随机前（V4）时的msSBP必须与前一次（清洗期结束（V2）时）的msSBP差值≤15mmHg； 6 自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 重度高血压（msSBP≥180mmHg，和/或msDBP≥110mmHg）；恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等； 2 有血管性水肿病史，药物相关或其他原因所致； 3 有继发性高血压病史或诊断依据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、囊性肾病及药物性高血压等； 4 高血压合并下列病变：6个月内发生急性冠脉综合征、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗术、脑血管意外；NYHA II-IV级心力衰竭、大动脉瘤或夹层动脉瘤、II度以上房室传导阻滞、病窦综合征、心动过缓（心率＜50次/分）或其他需要服用抗心律失常药物的心律失常； 5 有临床意义的实验室检查异常，包括但不限于：血钾＞5.5mmoL/L； 血ALT和/或AST＞2.5×正常值上限（ULN）；血肌酐＞1.5×ULN；研究者认为可能对本研究的疗效和/或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常； 6 1型糖尿病及血糖控制不佳的2型糖尿病（HbAlc≥8%）； 7 过度肥胖，体重指数BMI＞30kg/m^2（BMI=体重（kg）/身高^2（m^2））； 8 恶性肿瘤患者； 9 进行血液透析或严格进行限盐疗法的患者； 10 胃肠病变或胃肠手术后可能影响药物吸收或排泄，如胃肠切除术、活动性胃肠道炎症、溃疡或胃肠道出血； 11 已知或怀疑对S086、沙库巴曲缬沙坦钠或奥美沙坦酯及相关药物（ARB、ACEI和肾素抑制剂）过敏； 12 导入期使用除导入期试验药物外的其他各类抗高血压药、抗心绞痛类药物（曲美他嗪除外）、洋地黄类药物、糖皮质激素（局部用糖皮质激素除外）、雌激素、补钾类药物及其他研究者认为不适合服用的化学药品、生物制品、中药或天然药物等； 13 正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者；或在试验期间受试者或其伴侣不能保证有效避孕者（可接受的避孕方式：真实禁欲；宫内节育器；屏障类避孕工具；或者伴侣接受了绝育手术。不被接受的避孕方式：周期禁欲，如根据日历、排卵、症状体温进行避孕）；或试验结束后6个月内有生育计划者； 14 筛选前6个月内有药物滥用史或酗酒史（酗酒定义为每周饮用14个单位酒精：1单位=285mL啤酒，或25mL烈酒，或100mL葡萄酒）； 15 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械等其他临床试验，或计划试验过程中或试验结束后3个月内参加任何药物或医疗器械等其他临床试验； 16 既往参加过S086其他临床试验； 17 导入期用药依从性＜80%或＞120%； 18 研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因（包括但不限于研究者判断受试者依从性较差，或住地远，不能按期随访者）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:S086片 用法用量:片剂，60mg/片，口服1天1次，连续服用8周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:S086模拟片 用法用量:片剂，60mg/片，口服1天1次，连续服用8周 2 中文通用名:S086模拟片 用法用量:片剂，60mg/片，口服1天1次，连续服用8周 3 中文通用名:奥美沙坦酯片（英文名：OlmesartanMedoxomilTablets；商品名：傲坦） 用法用量:片剂，20mg/片，口服1天1次，连续服用8周 4 中文通用名:奥美沙坦酯片（英文名：OlmesartanMedoxomilTablets；商品名：傲坦） 用法用量:片剂，20mg/片，口服1天1次，连续服用8周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第8周末平均坐位收缩压（msSBP）较基线的变化 第8周末 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第8周末平均坐位舒张压（msDBP）较基线的变化 第8周末 有效性指标+安全性指标 2 第8周末平均动脉压（MAP）较基线的变化 第8周末 有效性指标 3 第8周末降压有效率 第8周末 有效性指标 4 第8周末降压达标率 第8周末 有效性指标 5 24h动态血压（ABPM） 第8周末 有效性指标 6 生命体征、实验室检查、体格检查、12导联心电图、不良事件 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	王继光	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13725517405	Email	jiguangw@163.com	邮政地址	上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	王继光	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属华山医院	高秀芳	中国	上海市	上海市
3	大连医科大学附属第一医院	姜一农	中国	辽宁省	大连市
4	中国医科大学附属盛京医院	马淑梅	中国	辽宁省	沈阳市
5	吉林大学第一医院	陈冬梅	中国	吉林省	长春市
6	中南大学湘雅三医院	袁洪	中国	湖南省	长沙市
7	四川大学华西医院	陈晓平	中国	四川省	成都市
8	四川省人民医院	陶剑虹	中国	四川省	成都市
9	首都医科大学附属安贞医院	马长生	中国	北京市	北京市
10	首都医科大学附属北京朝阳医院	杨新春	中国	北京市	北京市
11	中日友好医院	李宪伦	中国	北京市	北京市
12	江苏省人民医院	孔祥清	中国	江苏省	南京市
13	浙江大学医学院附属第一医院	胡申江	中国	浙江省	杭州市
14	广东省人民医院	冯颖青	中国	广东省	广州市
15	深圳市人民医院	董少红	中国	广东省	深圳市
16	浙江省人民医院	谢建洪	中国	浙江省	杭州市
17	无锡市第二人民医院	金艳	中国	江苏省	无锡市
18	重庆市人民医院	梅霞	中国	重庆市	重庆市
19	济南市中心医院	苏国海	中国	山东省	济南市
20	兰州大学第二医院	余静	中国	甘肃省	兰州市
21	南昌大学第一附属医院	郑泽琪	中国	江西省	南昌市
22	辽宁省人民医院	李占全	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2020-01-16
2	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-02-28

已完成

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 235 ；
实际入组总人数	国内: 235  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-25；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-14；
试验完成日期	国内：2021-03-26；