汕头富马酸丙酚替诺福韦片BE期临床试验-富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性研究（空腹）

登记号	CTR20200392	试验状态	已完成
申请人联系人	张荣	首次公示信息日期	2020-03-17
申请人名称	南京先声东元制药有限公司

登记号	CTR20200392
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸丙酚替诺福韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	富马酸丙酚替诺福韦片适于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35kg）慢性乙型肝炎
试验专业题目	富马酸丙酚替诺福韦片随机、开放、两周期、 两交叉单次空腹状态下在健康受试者中的生物等效性研究
试验通俗题目	富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性研究（空腹）
试验方案编号	HZ19AI-Z1-MS-P；V2.0	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2020-01-06	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张荣	联系人座机	025-85566666	联系人手机号
联系人Email	rong.zhang@cn.simcere.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-玄武大道699	联系人邮编	210042

主要研究目的： 在健康男性与女性受试者中于空腹条件下评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄 18 至 60 岁（含 18 岁和 60 岁）的健康男性和女性受试者； 2 男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45kg。体重指数范围（BMI） 19.0-26.0 kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高(m)2]（含 19.0 和 26.0）； 3 经研究者根据病史与筛检结果确定健康情况良好或异常无临床意义（NCS）； 4 具有与研究者/医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 5 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 6 受试者需同意进行避孕并且自筛选日起直至研究结束（最后一项研究程序）后 2 个月内避免妊娠。
排除标准	1 受试者具有任何临床显著疾病史或口述有运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、 内分泌系统、免疫系统、神经系统或循环系统异常等病史者（除非经研究者判定异常无临床意义）； 2 经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（除非经研究者判定异常无临床意义）； 3 有过吞咽困难，既往有胃肠道系统疾病或者有消化系统手术史（痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外）或已知存在影响药物代谢动力学因素者； 4 过去一年酒精滥用者，例如男性每周饮酒超过14 个单位的酒精或女性每周超过 7 个单位的酒精（1 单位的酒精相当于 360 毫升啤酒或 150 毫升葡萄酒或 45 毫升 40%蒸馏酒，例如二锅头等）或整个试验期间曾饮酒者； 5 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 6 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原、 梅毒螺旋体抗体、 丙型肝炎病毒抗体或妊娠检测为阳性； 7 酒精呼气测试或药物滥用检查为阳性者； 8 第一周期给药前 3 个月内， 参加任何临床试验； 9 第一周期给药前 1 个月内使用过任何其他药物，包括处方药或非处方药（包括口服综合维生素、草药、中药、药炖料理或膳食补充剂）； 10 受试者无法确认与同意第一周期给药前 48 小时到最后一次采血前禁烟并禁服橘子、 葡萄柚、 柚子、文旦、柳丁或任何含酒精和咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）； 11 有显著的临床药物过敏史，对替诺福韦艾拉酚胺富马酸或辅料中任何成分过敏者； 12 不能接受静脉采血或医院所提供的餐食； 13 第一周期给药前三个月内献过血或失血等于或超过 400 mL； 14 怀孕或哺乳的女性； 15 研究者判断该受试者不适合参加本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 用法用量:片剂；规格25mg；空腹口服，一次25mg，240mL温水送服；用药时程：每周期服药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片；英文名：TenofoviralafenamideFumarateTablets；商品名：韦立德 用法用量:片剂；规格25mg；空腹口服，一次25mg，240mL温水送服；用药时程：每周期服药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后120小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过不良事件、严重不良事件、生命体征检查、体格检查、临床实验室检查【血生化、血常规、尿常规】、心电图等检查进行评价。 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	刘亚利	学位	医学博士	职称	正高级
	电话	13381216513	Email	lydialyl@126.com	邮政地址	广东省-汕头市-庐山北路35号
	邮编	440507	单位名称	汕头大学医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	汕头大学医学院第一附属医院	刘亚利	中国	广东省	汕头市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会	修改后同意	2019-11-15
2	汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2019-11-19
3	汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2020-01-21

已完成

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 42 ；
实际入组总人数	国内: 42  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-14；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-25；
试验完成日期	国内：2020-11-06；